Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtuaalitodellisuuden ja bilateralisen transkraniaalisen suoran sähköärsykkeen yhdistämisen toteutettavuudesta halvaantuneiden potilaiden yläraajojen kuntoutuksessa (bi-tDCS+VR)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sarah Almhawas, King Saud University

Virtuaalitodellisuuden ja kahdenpuoleisen transkraniaalisen suoran sähköärsykkeen yhdistämisen soveltuvuuden tutkiminen halvaantuneiden potilaiden yläraajojen kuntoutumisen parantamiseksi

Aivohalvauksen jälkeen yläraajan, erityisesti käden ja sormien liikkeiden, toiminta heikkenee usein merkittävästi, mikä rajoittaa huomattavasti päivittäisten toimintojen suorittamista. Arvioitu, että 55–75 % aivohalvauksesta toipuneista kärsii motorisesta dysfunktiosta, ja jopa 85 % heistä kokee yläraajan toiminnan heikkenemistä (Tang et al., 2024). Nykyiset kuntoutusmenetelmät, vaikka hyödyllisiä, tuottavat usein vain vähäisiä parannuksia käden toimintaan, erityisesti kroonisen aivohalvauksen potilailla. Virtuaalitodellisuus (VR) -harjoittelu on noussut lupaavaksi työkaluksi neurokuntoutuksessa, tarjoten toistuvaa, tehtävälähtöistä ja mukaansatempaavaa harjoitteluympäristöä, joka voi edistää motorista oppimista (Cameirão et al., 2012). tDCS on myös osoittanut potentiaalia motorisen kuntoutuksen parantamiseksi yhdistettynä motoriseen harjoitteluun (Kang et al., 2016). Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole suoraan vertaillut Bi-tDCS:n ja VR:n tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen yläraajan toiminnan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • Puhelinnumero: 0555090015
  • Sähköposti: aalbeshi@ksu.edu.sa

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit: 1- Aikuiset osallistujat (yli 18-vuotiaat) (Elsner et al., 2020).

2- Potilaat, joilla on yksipuolinen aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenvuoto ja jotka ovat vähintään kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen (Muller et al., 2021).

3- Riittävä henkinen tila, joka on vahvistettu MMSE-testillä (arabiankielinen versio), tulisi olla ≥24 (Kim, 2021). varmistaen kyvyn ymmärtää ja noudattaa ohjeita.

4- Muokatun Ashworth-asteikon pistemäärä < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Fugl-Meyer-arviointi (FMA) pistemäärät välillä 29–58, mikä osoittaa kohtalaisia vammoja (Woytowicz et al., 2017).

-

Poissulkemiskriteerit: - Näkövamma ja vakava puolisuuntainen tarkkaavaisuushäiriö tai tarkkaamattomuus (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).

2- Henkilöt, joilla on afasia, kokevat ohjeiden noudattamisen vaikeaksi (Fluet et al., 2015).

3- Minkä tahansa lääketieteellisen tilan esiintyminen, joka on vasta-aiheista ei-invasiivisen aivostimulaation käytölle (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).

4- Aivohalvaukseen liittymättömien neurologisten häiriöiden historia tai osallistuminen toiseen tutkimukseen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bi-tDCS+VR
20 minuuttia tDCS:ää 45 minuutin VR-peleissä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirrastimulaatio yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen

20 minuuttia tDCS:ää 45 minuutin VR-peleissä.

bi-tDCS:ää käytetään istuntojen aikana. Anodaalista tDCS:ää (2 mA) käytetään 20 minuutin ajan. Jatkuvaa, suoraa sähkövirtaa. Anodielektrodi sijoitetaan vaikutuksen alaisen aivopuoliskon ipsilesionaalisen primäärimotorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodielektrodi vastakkaisen aivopuoliskon päälle.
Huijausvertailija: tDCS+ VR 20 minuuttia valetDCS:ää yhdistettynä 45 minuuttiin VR:ää
Muut: Placebokomparaattori
45 minuuttia VR-pelejä lavastetun tDCS:n kanssa. Tämä antaa osallistujille kokea alkuperäinen kutina, joka tapahtuu tDCS:n aikana ja joka on välttämätön tehokkaalle naamioinnille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin motorisen toiminnan testi (WMFT)
Aikaikkuna: alussa ja interventiokauden jälkeen (4 viikkoa).
WMFT on standardoitu arviointimenetelmä, jolla mitataan yläraajojen motorista kykyä 17 tehtävän suorituksen kautta, jotka sisältävät sekä toiminnallisia että voimakomponentteja. Arviointi tehdään 6-pisteistä asteikkoa käyttäen vaihdellen 0:sta (ei yritystä) 5:een (normaali liike). Kokonaissuoritusaika ja liikkeen laatu tallennetaan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempia toimintakykyjä.
alussa ja interventiokauden jälkeen (4 viikkoa).
Fugl-Meyer-arviointiasteikko yläraaja (FMA-UE):
Aikaikkuna: alustavasti ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).
FMA-UE on kattava määrällinen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksen jälkeisen vaikutuksen alaisen yläraajan motorista toimintaa, koordinaatiota ja refleksitoimintaa. Se käyttää 3-pistettä järjestysasteikkoa (0 = ei pysty suorittamaan, 1 = suorittaa osittain, 2 = suorittaa täysin), yläraajan maksimipistemäärä on 66 pistettä. Sitä pidetään kultaisena standardina yläraajan motorisen toipumisen arvioinnissa.
alustavasti ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).
Laatikko ja lohko -testi (BBT):
Aikaikkuna: alustavasti ja interventiossa jälkeen (4 viikkoa).
BBT on validoitu mittari karkeasta käden taituruudesta, joka arvioi, kuinka monta 2,54 cm:n (1 tuuman) puukuutiota osallistuja pystyy siirtämään yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnin aikana käyttäen yhtä kättä.
Laitteisto koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen yhtä suureen osaan, joissa on yhteensä 150 pientä kuutiota.
Testi aloitetaan vaarantumattomalla yläraajalla harjoittelun mahdollistamiseksi ja perustason suorituskyvyn määrittämiseksi.
Osallistujia ohjeistetaan siirtämään mahdollisimman monta kuutiota yksi kerrallaan väliseinän yli annetun aikarajan puitteissa.
Tulos määritellään onnistuneesti siirrettyjen kuutioiden kokonaismääränä 60 sekunnin aikana.
alustavasti ja interventiossa jälkeen (4 viikkoa).
Kortikaalisen herkkyyden arviointi:
Aikaikkuna: alustavana ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).
Kortikospinaalista eksitabiliteettia arvioidaan käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) motoristen evokoiden potentiaalien (MEP) mittaamiseksi, jotka TMS saa aikaan sekä vaikutuneessa että vaikuttamattomassa motorisessa aivokuorella (Wassermann et al., 2008). Elektromyografista (EMG) aktiivisuutta seurataan reaaliajassa TMS:n aikana, ja MEP:t tallennetaan molemmin puolin ensimmäisestä dorsalinterosseuksesta (FDI).
alustavana ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI):
Aikaikkuna: alussa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).
Toiminnallista magneettikuvantaa (fMRI), joka on erikoistunut muoto MRI:stä, käytetään aivojen aktiivisuuden ja hermostollisten yhteyksien arvioimiseen. fMRI-protokolla hyödyntää lohkomallia, jossa jokainen skannaussessio kestää 6 minuuttia ja jaetaan kuuteen lohkoon. Jokainen lohko koostuu 15:stä toistosta 2-sekuntisista supistuksista, joiden välillä on 30-sekuntiset lepojakso (Wen et al., 2014). Tehtävän aikana osallistujia ohjeistetaan puristamaan kumipalloa vaikutuksen alaisella kädellään 30 prosentin intensiteetillä heidän maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistusvoimastaan (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Visuaalisia vihjeitä näytetään auttamaan osallistujia saavuttamaan tavoitevoimatason (Könönen et al., 2012).
alussa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Araabiankielinen versio Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) -mittarista:
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) on itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida elämänlaatua. SS-QOL-mittarin 49 kohdetta on jaettu 12 alueeseen, joihin kuuluvat perhetehtävät, kieli, liikkuvuus, mieliala, persoonallisuus, itsestä huolehtiminen, sosiaaliset roolit, ajattelu, yläraajan toiminta, näkö, energia ja työ/tuottavuus. Jokainen 49:stä kohdasta arvioidaan viisiportaisella asteikolla. Kunkin kohde vastaukset lasketaan yhteen, ja tuloksena oleva yhdistelmäpiste vaihtelee vähintään 49:stä enintään 245:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. SS-QOL-49 on käännetty arabiaksi, ja sillä on hyvä validiteetti ja luotettavuus aivohalvauspotilailla (Sallam et al., 2019).
alkutilanteessa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).
Arabic Version of Stroke Impact Scale (SIS-16):
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).
Stroke Impact Scale (SIS) on spesifinen itsearviointimenetelmä, jota käytetään aivohalvauksen saaneiden henkilöiden terveydentilan arvioimiseen. Se sisältää 16 kysymystä, jotka arvioivat eri päivittäisen toimintakyvyn osa-alueita: 7 kysymystä kattavat perus- ja instrumentaaliset päivittäiset toiminnot, 8 kysymystä keskittyvät liikkuvuuteen ja 1 kysymys arvioi käden toimintakykyä. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei pysty suorittamaan) arvoon 5 (ei lainkaan vaikeuksia) (P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauspotilailla (P. W. Duncan et al., 2003). SIS-16 on validi ja luotettava työkalu aivohalvauspotilaiden elämänlaadun arviointiin (Chou et al., 2015).
alkuperäisessä tilassa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud University

Yhteistyökumppanit

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (Muu tunniste: IRB in King Fahad Medical City)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa