Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid van het combineren van Virtual Reality en bilaterale transcraniële directe stimulatie om het herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te verbeteren (bi-tDCS+VR)

29 december 2025 bijgewerkt door: Sarah Almhawas, King Saud University

Onderzoek naar de haalbaarheid van het combineren van Virtual Reality en bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie om het herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te verbeteren

Na een beroerte is de functie van de distale bovenste ledemaat, vooral hand- en vingerbewegingen, vaak ernstig aangetast, wat het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren aanzienlijk beperkt. Naar schatting lijdt 55-75% van de beroerte-overlevenden aan motorische dysfunctie, waarbij bovenste ledemaatstoornissen tot 85% van hen treffen (Tang et al., 2024). Huidige revalidatiebenaderingen, hoewel nuttig, leveren vaak beperkte verbeteringen op in handfunctie, vooral bij patiënten met chronische beroerte. Virtual reality (VR)-training is naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel in neurorevalidatie, waarbij het repetitieve, taakspecifieke en boeiende oefenomgevingen biedt die motorisch leren kunnen bevorderen (Cameirão et al., 2012). tDCS heeft ook potentieel getoond om motorisch herstel te verbeteren wanneer gecombineerd met motorische oefening (Kang et al., 2016). Tot op heden hebben geen studies de effectiviteit van Bi-tDCS met VR voor het verbeteren van bovenste ledemaatfunctie na een beroerte direct vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • Telefoonnummer: 0555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1- Volwassen deelnemers (ouder dan 18 jaar) (Elsner et al., 2020).

2- Patiënten met een unilateraal cerebraal infarct of bloeding die ten minste drie maanden na een beroerte zijn (Muller et al., 2021).

3- Adequate mentale status bevestigd door een MMSE (Arabische versie) moet ≥24 zijn (Kim, 2021). zodat het vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen gewaarborgd is.

4- Score op de gewijzigde Ashworth-schaal < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Fugl-Meyer-beoordeling (FMA) scores tussen 29 en 58, wat matige beperkingen aangeeft (Woytowicz et al., 2017).

-

Exclusiecriteria: - Visuele beperking en ernstige hemisensorische neglect of aandachtsstoornis (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).

2- Personen met afasie vinden het moeilijk om instructies op te volgen (Fluet et al., 2015).

3- Aanwezigheid van een medische aandoening die het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie contra-indiceert (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).

4- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan een beroerte of deelname aan een andere studie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bi-tDCS+VR
20 minuten tDCS tijdens 45 minuten VR-games.
Apparaat: Transcraniële Directe Stroomstimulatie gecombineerd met virtual reality

20 minuten tDCS tijdens 45 minuten VR-spellen.

bi-tDCS zal worden gebruikt tijdens de sessies. De anodale tDCS (2 mA) wordt gedurende 20 minuten toegepast. Continue, gelijkstroom. De anodale elektrode wordt geplaatst boven de ipsilesionale primaire motorische cortex (M1) van het aangedane hemisfeer en de kathodale elektrode boven het contralesionale hemisfeer.
Sham-vergelijker: tDCS+ VR 20 minuten van sham tDCS gecombineerd met 45 minuten van VR
Ander: Sham-vergelijker
45 minuten VR-spellen met sham tDCS. Dit geeft de deelnemers de ervaring van de eerste jeukende sensatie die optreedt tijdens tDCS, wat nodig is voor effectieve masking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: bij de start en na de interventie (4 weken).
De WMFT is een gestandaardiseerde beoordeling die wordt gebruikt om de motorische vaardigheid van de bovenste ledematen te meten door middel van de uitvoering van 17 taken die zowel functionele als krachtcomponenten omvatten. Beoordeeld met behulp van de 6-puntsschaal variërend van 0 (geen poging) tot 5 (normale beweging). De totale uitvoeringstijd en de kwaliteit van de beweging worden geregistreerd, waarbij lagere scores wijzen op lagere niveaus van functioneren.
bij de start en na de interventie (4 weken).
Fugl-Meyer Beoordelingsschaal Bovenste Extremiteit (FMA-UE):
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken).
De FMA-UE is een uitgebreide kwantitatieve maatstaf die is ontworpen om de motorische functie, coördinatie en reflexactiviteit van de aangedane bovenste extremiteit na een beroerte te evalueren. Het gebruikt een 3-punts ordinalschaal (0 = kan niet uitvoeren, 1 = voert gedeeltelijk uit, 2 = voert volledig uit), met een maximumscore van 66 punten voor de bovenste extremiteit. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van motorisch herstel van de bovenste ledematen.
bij aanvang en na interventie (4 weken).
Box and Block Test (BBT):
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken).
De BBT is een gevalideerde maatstaf voor grove handvaardigheid die evalueert hoeveel houten blokjes van 1 inch een deelnemer binnen 60 seconden van het ene vak naar het andere kan overbrengen met één hand. Het apparaat bestaat uit een houten doos verdeeld in twee gelijke delen met daarin 150 kleine kubusjes. De test begint met het niet-aangedane bovenste lidmaat om te oefenen en een basisprestatie vast te stellen. Deelnemers krijgen vervolgens de instructie om zoveel mogelijk blokjes, één voor één, over de scheidingswand te verplaatsen binnen de tijdslimiet. De score wordt gedefinieerd als het totale aantal blokjes dat binnen 60 seconden succesvol is overgebracht.
bij aanvang en na interventie (4 weken).
Beoordeling van corticale prikkelbaarheid:
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken).
Corticospinale prikkelbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om motorisch geëvoceerde potentialen (MEP's) te meten die worden opgewekt door TMS in zowel de aangedane als de niet-aangedane motorische cortex (Wassermann et al., 2008). Elektromyografische (EMG) activiteit zal in realtime worden gemonitord tijdens TMS-toepassing, waarbij MEP's bilateraal worden geregistreerd vanaf de eerste dorsale interosseus (FDI).
bij aanvang en na interventie (4 weken).
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI):
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken).
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), een gespecialiseerde vorm van MRI, zal worden gebruikt om hersenactiviteit en neurale connectiviteit te beoordelen. Het fMRI-protocol zal een blokontwerpparadigma gebruiken, waarbij elke scansessie 6 minuten duurt en wordt verdeeld in zes blokken. Elk blok zal bestaan uit 15 herhalingen van 2 seconden durende contracties, gescheiden door rustintervallen van 30 seconden (Wen et al., 2014). Tijdens de taak zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om een rubberen bal met hun aangedane hand samen te knijpen met een intensiteit die overeenkomt met 30% van hun maximale vrijwillige contractiekracht (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Visuele aanwijzingen worden weergegeven om de deelnemers te helpen het doelkrachtniveau te bereiken (Könönen et al., 2012).
bij aanvang en na interventie (4 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Arabische versie van de Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL):
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken).
De Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen. De 49 items op de SS-QOL-meting zijn verdeeld over 12 domeinen, waaronder gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, bovenste extremiteit functie, zicht, energie en werk/productiviteit. Elk van de 49 items wordt beoordeeld op een consistente vijfpuntsschaal. De antwoorden op elk item worden opgeteld en de resulterende samengestelde score varieert van een minimum van 49 tot een maximum van 245; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De SS-QOL-49 is vertaald naar het Arabisch en heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid voor patiënten met een beroerte (Sallam et al., 2019).
bij aanvang en na interventie (4 weken).
Arabische versie van de Stroke Impact Scale (SIS-16):
Tijdsspanne: bij de start en na de interventie (4 weken).
De Stroke Impact Scale (SIS) is een specifieke zelfrapportage-meetschaal die wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te beoordelen bij personen na een beroerte. Het omvat 16 items die verschillende aspecten van het dagelijks functioneren beoordelen: 7 items behandelen basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, 8 items richten zich op mobiliteit, en 1 item evalueert handfunctie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (niet in staat om te voltooien) tot 5 (helemaal geen moeite) (P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003). Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte (P. W. Duncan et al., 2003). De SIS-16 is een valide en betrouwbaar instrument voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte (Chou et al., 2015).
bij de start en na de interventie (4 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Medewerkers

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (Andere identificatie: IRB in King Fahad Medical City)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren