Investigação da Viabilidade de Combinar a Realidade Virtual e a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bilateral para Melhorar a Recuperação do Membro Superior em Doentes com AVC (bi-tDCS+VR)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Sarah Almhawas, King Saud University
Investigação da Viabilidade da Combinação da Realidade Virtual e da Estimulação Transcraniana Direta Bilateral para Melhorar a Recuperação do Membro Superior em Doentes com Acidente Vascular Cerebral
Após um acidente vascular cerebral, a função do membro superior distal, especialmente os movimentos da mão e dos dedos, é frequentemente gravemente comprometida, restringindo significativamente a capacidade de realizar atividades diárias.
Estima-se que 55-75% dos sobreviventes de AVC sofram de disfunção motora, com comprometimentos do membro superior a afetar até 85% deles (Tang et al., 2024).
As abordagens de reabilitação atuais, embora benéficas, muitas vezes produzem ganhos limitados na função da mão, particularmente em doentes com AVC crónico.
O treino de realidade virtual (RV) emergiu como uma ferramenta promissora na neurorreabilitação, proporcionando ambientes de prática repetitivos, específicos da tarefa e envolventes que podem promover a aprendizagem motora (Cameirão et al., 2012).
A tDCS também mostrou potencial para melhorar a recuperação motora quando combinada com prática motora (Kang et al., 2016).
Até à data, nenhum estudo comparou diretamente a eficácia da Bi-tDCS com a RV para melhorar a função do membro superior após um AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Almhawas, PT
- Número de telefone: 0555677296
- E-mail: 446200649@student.ksu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- Número de telefone: 0555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
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Contato:
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- Número de telefone: 0554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: 1- Participantes adultos (com mais de 18 anos de idade) (Elsner et al., 2020).
2- Pacientes com enfarte cerebral unilateral ou hemorragia que estejam pelo menos três meses após o AVC (Muller et al., 2021).
3- Estado mental adequado confirmado por um MMSE (versão árabe) deve ser ≥24 (Kim, 2021). garantindo a capacidade de compreender e seguir instruções.
4- Pontuação na escala de Ashworth modificada < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Pontuações na avaliação de Fugl-Meyer (FMA) entre 29 e 58, indicando deficiências moderadas (Woytowicz et al., 2017).
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Critérios de Exclusão: - Deficiência visual e negligência hemissensorial grave ou desatenção (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).
2- Indivíduos com afasia têm dificuldade em seguir instruções (Fluet et al., 2015).
3- Presença de qualquer condição médica que contra-indique o uso de estimulação cerebral não invasiva (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).
4- Histórico de distúrbios neurológicos não relacionados com o AVC ou participação em outro estudo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bi-tDCS+RV
20 minutos de tDCS durante 45 minutos de jogos de RV.
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20 minutos de tDCS durante 45 minutos de jogos de RV. Será utilizada bi-tDCS durante as sessões. A tDCS anódica (2 mA) será aplicada durante 20 minutos. Correntes contínuas e diretas. O elétrodo anódico será posicionado sobre o córtex motor primário (M1) ipsilesional do hemisfério afetado e o elétrodo catódico sobre o hemisfério contralesional. |
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Comparador Falso: tDCS+ VR 20 minutos de tDCS simulado combinado com 45 minutos de VR
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45 minutos de jogos de RV com tDCS simulado.
Isto proporciona aos participantes a experiência da sensação inicial de comichão que ocorre durante o tDCS, que é necessária para uma ocultação eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora de Wolf (WMFT)
Prazo: no início e após a intervenção (4 semanas).
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O WMFT é uma avaliação padronizada utilizada para medir a capacidade motora do membro superior através da execução de 17 tarefas que incluem componentes funcionais e de força.
Classificado usando a escala de 6 pontos, que varia de 0 (nenhuma tentativa) a 5 (movimento normal).
O tempo total de desempenho e a qualidade do movimento são registados, com pontuações mais baixas a indicar níveis mais baixos de funcionamento.
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no início e após a intervenção (4 semanas).
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE):
Prazo: no início e após intervenção (4 semanas).
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O FMA-UE é uma medida quantitativa abrangente concebida para avaliar a função motora, a coordenação e a atividade reflexa do membro superior afetado após um AVC.
Utiliza uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente), com uma pontuação máxima de 66 pontos para o membro superior. É considerado o padrão de ouro para a avaliação da recuperação motora do membro superior. |
no início e após intervenção (4 semanas).
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Teste de Caixa e Blocos (BBT):
Prazo: no início e após a intervenção (4 semanas).
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O BBT é uma medida validada da destreza manual grossa que avalia quantos blocos de madeira de 1 polegada um participante consegue transferir de um compartimento para outro dentro de 60 segundos, usando uma mão.
O aparelho consiste numa caixa de madeira dividida em duas secções iguais contendo 150 pequenos cubos.
O teste começa com o membro superior não afetado para permitir a prática e estabelecer um desempenho de referência.
Os participantes são então instruídos a mover o maior número possível de blocos, um de cada vez, sobre a divisória dentro do limite de tempo.
A pontuação é definida como o número total de blocos transferidos com sucesso dentro de 60 segundos.
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no início e após a intervenção (4 semanas).
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Avaliação da Excitabilidade Cortical:
Prazo: no início e após a intervenção (4 semanas).
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A excitabilidade corticospinal será avaliada utilizando estimulação magnética transcraniana (TMS) para medir os potenciais evocados motores (PEM) elicitados pela TMS em ambos os córtices motores afetados e não afetados (Wassermann et al., 2008).
A atividade eletromiográfica (EMG) será monitorizada em tempo real durante a aplicação da TMS, com os PEM registados bilateralmente a partir do primeiro interósseo dorsal (FID)
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no início e após a intervenção (4 semanas).
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Ressonância magnética funcional (fMRI):
Prazo: na linha de base e após intervenção (4 semanas).
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A ressonância magnética funcional (fMRI), uma forma especializada de ressonância magnética, será utilizada para avaliar a atividade cerebral e a conectividade neural.
O protocolo de fMRI empregará um paradigma de design de blocos, com cada sessão de digitalização a durar 6 minutos e dividida em seis blocos.
Cada bloco consistirá em 15 repetições de contrações de 2 segundos, separadas por intervalos de descanso de 30 segundos (Wen et al., 2014).
Durante a tarefa, será instruído aos participantes que apertem uma bola de borracha com a mão afetada a uma intensidade correspondente a 30% da sua força de contração voluntária máxima (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Serão exibidos estímulos visuais para auxiliar os participantes a atingir o nível de força alvo (Könönen et al., 2012).
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na linha de base e após intervenção (4 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A versão árabe da Escala de Qualidade de Vida Específica para o AVC (SS-QOL):
Prazo: no início e após a intervenção (4 semanas).
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL) é um questionário de autorrelato concebido para avaliar a qualidade de vida.
Os 49 itens da medida SS-QOL estão divididos em 12 domínios, que incluem funções familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, funções sociais, pensamento, função do membro superior, visão, energia e trabalho/produtividade.
Cada um dos 49 itens é avaliado numa escala consistente de cinco pontos.
As respostas de cada item são somadas, e a pontuação composta resultante varia de um mínimo de 49 a um máximo de 245; pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
A SS-QOL-49 foi traduzida para árabe e apresenta boa validade e fiabilidade para doentes com acidente vascular cerebral (Sallam et al., 2019).
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no início e após a intervenção (4 semanas).
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Versão Árabe da Escala de Impacto do AVC (SIS-16):
Prazo: no início e após a intervenção (4 semanas).
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A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida específica de autorrelato utilizada para avaliar o estado de saúde em indivíduos após um acidente vascular cerebral.
Inclui 16 itens que avaliam diferentes aspetos do funcionamento diário: 7 itens abrangem atividades básicas e instrumentais da vida diária, 8 itens centram-se na mobilidade e 1 item avalia a função da mão.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (incapaz de completar) a 5 (nenhuma dificuldade) (P.
Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003).
Pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com acidente vascular cerebral (P.
W. Duncan et al., 2003).
A SIS-16 é uma ferramenta válida e fiável para avaliar a qualidade de vida em doentes com acidente vascular cerebral (Chou et al., 2015).
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no início e após a intervenção (4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB NO-25-390 KFMC
- IRB NO- 25-390 (Outro identificador: IRB in King Fahad Medical City)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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