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Investigación de la viabilidad de combinar realidad virtual y estimulación transcraneal directa bilateral para mejorar la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular (bi-tDCS+VR)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Sarah Almhawas, King Saud University

Investigación sobre la viabilidad de combinar la realidad virtual y la estimulación transcraneal directa bilateral para mejorar la recuperación del miembro superior en pacientes con ictus

Tras un ictus, la función de la extremidad superior distal, especialmente los movimientos de la mano y los dedos, suele verse gravemente comprometida, lo que restringe significativamente la capacidad para realizar actividades cotidianas. Se estima que entre el 55% y el 75% de los supervivientes de un ictus padecen disfunción motora, y hasta el 85% de ellos presentan alteraciones en la extremidad superior (Tang et al., 2024). Los enfoques de rehabilitación actuales, aunque beneficiosos, suelen producir mejoras limitadas en la función de la mano, especialmente en pacientes con ictus crónico. El entrenamiento con realidad virtual (RV) ha surgido como una herramienta prometedora en la neurorrehabilitación, proporcionando entornos de práctica repetitivos, específicos de tarea y atractivos que pueden promover el aprendizaje motor (Cameirão et al., 2012). La tDCS también ha demostrado potencial para mejorar la recuperación motora cuando se combina con la práctica motora (Kang et al., 2016). Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente la eficacia de la Bi-tDCS con la RV para mejorar la función de la extremidad superior tras un ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • Número de teléfono: 0555090015
  • Correo electrónico: aalbeshi@ksu.edu.sa

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1- Participantes adultos (mayores de 18 años) (Elsner et al., 2020).

2- Pacientes con un infarto cerebral unilateral o hemorragia que tengan al menos tres meses después del accidente cerebrovascular (Muller et al., 2021).

3- Estado mental adecuado confirmado por un MMSE (versión árabe) debe ser ≥24 (Kim, 2021). asegurando la capacidad de comprender y seguir instrucciones.

4- Puntuación en la escala de Ashworth modificada < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Puntuaciones en la evaluación de Fugl-Meyer (FMA) entre 29 y 58, que indican discapacidades moderadas (Woytowicz et al., 2017).

-

Criterios de exclusión: - Discapacidad visual y negligencia o inatención hemisensorial grave (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).

2- Personas con afasia que tienen dificultades para seguir instrucciones (Fluet et al., 2015).

3- Presencia de cualquier condición médica que contraindique el uso de estimulación cerebral no invasiva (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).

4- Antecedentes de trastornos neurológicos no relacionados con el accidente cerebrovascular o participación en otro estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bi-tDCS+VR
20 minutos de tDCS durante 45 minutos de juegos de RV.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal de Corriente Directa combinada con realidad virtual

20 minutos de tDCS durante 45 minutos de juegos de realidad virtual.

Se utilizará bi-tDCS durante las sesiones. La tDCS anódica (2 mA) se aplicará durante 20 minutos. Corrientes continuas y directas. El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria (M1) ipsilesional del hemisferio afectado y el electrodo catódico sobre el hemisferio contralesional.
Comparador falso: tDCS+ VR 20 minutos de tDCS simulado combinado con 45 minutos de VR
Otro: Comparador Simulado
45 minutos de juegos de realidad virtual con tDCS simulado. Esto proporciona a los participantes la experiencia de la sensación inicial de picor que se produce durante la tDCS, necesaria para un enmascaramiento eficaz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Función Motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
El WMFT es una evaluación estandarizada utilizada para medir la capacidad motora de la extremidad superior mediante la realización de 17 tareas que incluyen componentes tanto funcionales como de fuerza.
Se califica utilizando la escala de 6 puntos que va de 0 (sin intento) a 5 (movimiento normal).
Se registran el tiempo total de ejecución y la calidad del movimiento, con puntuaciones más bajas que indican niveles más bajos de funcionamiento.
al inicio y después de la intervención (4 semanas).
Escala de Evaluación de Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-UE):
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
La FMA-UE es una medida cuantitativa integral diseñada para evaluar la función motora, la coordinación y la actividad refleja de la extremidad superior afectada tras un accidente cerebrovascular. Utiliza una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente), con una puntuación máxima de 66 puntos para la extremidad superior. Se considera el estándar de oro para la evaluación de la recuperación motora de la extremidad superior.
al inicio y después de la intervención (4 semanas).
Prueba de Caja y Bloques (BBT):
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
El BBT es una medida validada de destreza manual gruesa que evalúa cuántos bloques de madera de 1 pulgada puede transferir un participante de un compartimento a otro en 60 segundos usando una mano. El aparato consiste en una caja de madera dividida en dos secciones iguales que contienen 150 cubos pequeños. La prueba comienza con la extremidad superior no afectada para permitir la práctica y establecer un rendimiento de referencia. Luego se instruye a los participantes para que muevan tantos bloques como sea posible, uno a la vez, sobre la partición dentro del límite de tiempo. La puntuación se define como el número total de bloques transferidos con éxito en 60 segundos.
al inicio y después de la intervención (4 semanas).
Evaluación de la Excitabilidad Cortical:
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
La excitabilidad corticospinal se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) para medir los potenciales evocados motores (MEP) provocados por TMS tanto en las cortezas motoras afectadas como no afectadas (Wassermann et al., 2008). La actividad electromiográfica (EMG) se monitorizará en tiempo real durante la aplicación de TMS, registrando los MEP bilateralmente en el primer interóseo dorsal (FDI).
al inicio y después de la intervención (4 semanas).
Imagen por resonancia magnética funcional (IRMf):
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
La resonancia magnética funcional (fMRI), una forma especializada de resonancia magnética, se utilizará para evaluar la actividad cerebral y la conectividad neural. El protocolo de fMRI empleará un paradigma de diseño por bloques, con cada sesión de escaneo durando 6 minutos y dividida en seis bloques. Cada bloque consistirá en 15 repeticiones de contracciones de 2 segundos, separadas por intervalos de descanso de 30 segundos (Wen et al., 2014). Durante la tarea, se indicará a los participantes que aprieten una pelota de goma con su mano afectada a una intensidad correspondiente al 30% de su fuerza de contracción voluntaria máxima (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Se mostrarán señales visuales para ayudar a los participantes a alcanzar el nivel de fuerza objetivo (Könönen et al., 2012).
al inicio y después de la intervención (4 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La versión en árabe de la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL):
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de la intervención (4 semanas).
La Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SS-QOL) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la calidad de vida. Los 49 ítems de la medida SS-QOL se dividen en 12 dominios, que incluyen roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, autocuidado, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión, energía y trabajo/productividad. Cada uno de los 49 ítems se evalúa en una escala consistente de cinco puntos. Las respuestas de cada ítem se suman, y la puntuación compuesta resultante varía de un mínimo de 49 a un máximo de 245; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El SS-QOL-49 ha sido traducido al árabe, y tiene buena validez y fiabilidad para pacientes con ictus (Sallam et al., 2019).
al inicio del estudio y después de la intervención (4 semanas).
Versión en árabe de la Escala de Impacto del Ictus (SIS-16):
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
La Escala de Impacto del Ictus (SIS) es una medida específica de autoinforme utilizada para evaluar el estado de salud en personas después de un ictus. Incluye 16 ítems que evalúan diferentes aspectos del funcionamiento diario: 7 ítems cubren actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, 8 ítems se centran en la movilidad y 1 ítem evalúa la función de la mano. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (incapaz de completar) hasta 5 (ninguna dificultad) (P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes con ictus (P. W. Duncan et al., 2003). El SIS-16 es una herramienta válida y fiable para evaluar la calidad de vida en pacientes con ictus (Chou et al., 2015).
al inicio y después de la intervención (4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Saud University

Colaboradores

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (Otro identificador: IRB in King Fahad Medical City)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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