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Étude de la faisabilité de combiner la réalité virtuelle et la stimulation transcrânienne à courant direct bilatérale pour améliorer la récupération du membre supérieur chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (bi-tDCS+VR)

29 décembre 2025 mis à jour par: Sarah Almhawas, King Saud University

Étude de la faisabilité de la combinaison de la réalité virtuelle et de la stimulation transcrânienne directe bilatérale pour améliorer la récupération du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC

Après un accident vasculaire cérébral, la fonction du membre supérieur distal, en particulier les mouvements de la main et des doigts, est souvent gravement compromise, limitant considérablement la capacité à effectuer les activités quotidiennes. On estime que 55 à 75 % des survivants d'un AVC souffrent de dysfonctionnement moteur, avec des atteintes du membre supérieur affectant jusqu'à 85 % d'entre eux (Tang et al., 2024). Les approches de rééducation actuelles, bien que bénéfiques, produisent souvent des gains limités en matière de fonction de la main, en particulier chez les patients ayant subi un AVC chronique. L'entraînement en réalité virtuelle (RV) est apparu comme un outil prometteur en neurorééducation, offrant des environnements de pratique répétitifs, spécifiques à la tâche et engageants qui peuvent favoriser l'apprentissage moteur (Cameirão et al., 2012). tDCS a également montré un potentiel pour améliorer la récupération motrice lorsqu'il est combiné à une pratique motrice (Kang et al., 2016). À ce jour, aucune étude n'a directement comparé l'efficacité de la Bi-tDCS avec la RV pour améliorer la fonction du membre supérieur après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: 0555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1- Participants adultes (plus de 18 ans) (Elsner et al., 2020).

2- Patients ayant subi un infarctus cérébral unilatéral ou une hémorragie, au moins trois mois après l'accident vasculaire cérébral (Muller et al., 2021).

3- État mental adéquat confirmé par un MMSE (version arabe) doit être ≥24 (Kim, 2021). assurant la capacité à comprendre et à suivre les instructions.

4- Score à l'échelle modifiée d'Ashworth < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Scores à l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) compris entre 29 et 58, indiquant des déficiences modérées (Woytowicz et al., 2017).

-

Critères d'exclusion : - Déficience visuelle et négligence hémisensorielle sévère ou inattention (Stahl et al., 2019 ; Fluet1 et al., 2015).

2- Personnes atteintes d'aphasie ayant des difficultés à suivre les instructions (Fluet et al., 2015).

3- Présence de toute condition médicale contre-indiquant l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive (Stahl et al., 2019 ; Learmonth et al., 2021).

4- Antécédents de troubles neurologiques non liés à l'accident vasculaire cérébral ou participation à une autre étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bi-tDCS+VR
20 minutes de tDCS pendant 45 minutes de jeux en réalité virtuelle.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant direct combinée à la réalité virtuelle

20 minutes de tDCS pendant 45 minutes de jeux en RV.

La bi-tDCS sera utilisée pendant les séances. La tDCS anodale (2 mA) sera appliquée pendant 20 minutes. Courants directs continus. L'électrode anodale sera positionnée au-dessus du cortex moteur primaire (M1) ipsilésionnel de l'hémisphère affecté et l'électrode cathodale au-dessus de l'hémisphère contralésionnel.
Comparateur factice: tDCS+ VR 20 minutes de tDCS factice combiné avec 45 minutes de VR
Autre: Comparateur fictif
45 minutes de jeux en réalité virtuelle avec tDCS factice. Cela fournit aux participants l'expérience de la sensation initiale de démangeaison qui se produit pendant la tDCS, nécessaire pour un masquage efficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice du membre supérieur (Wolf Motor Function Test - WMFT)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
Le WMFT est une évaluation standardisée utilisée pour mesurer la capacité motrice du membre supérieur par la réalisation de 17 tâches incluant des composantes fonctionnelles et de force.
Noté selon l'échelle de 6 points allant de 0 (aucune tentative) à 5 (mouvement normal).
Le temps total de performance et la qualité du mouvement sont enregistrés, des scores plus bas indiquant des niveaux de fonctionnement inférieurs.
au départ et après l'intervention (4 semaines).
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE) :
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
Le FMA-UE est une mesure quantitative complète conçue pour évaluer la fonction motrice, la coordination et l'activité réflexe du membre supérieur affecté après un AVC. Il utilise une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécute partiellement, 2 = exécute complètement), avec un score maximum de 66 points pour le membre supérieur. Il est considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation de la récupération motrice du membre supérieur.
au départ et après l'intervention (4 semaines).
Test de la Boîte et des Blocs (BBT) :
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
Le BBT est une mesure validée de la dextérité manuelle globale qui évalue combien de blocs de bois d'un pouce un participant peut transférer d'un compartiment à un autre en 60 secondes en utilisant une seule main. L'appareil se compose d'une boîte en bois divisée en deux sections égales contenant 150 petits cubes. Le test commence avec le membre supérieur non affecté pour permettre la pratique et établir une performance de base. Les participants sont ensuite invités à déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, au-dessus de la cloison dans la limite de temps. Le score est défini comme le nombre total de blocs transférés avec succès en 60 secondes.
au départ et après l'intervention (4 semaines).
Évaluation de l'excitabilité corticale :
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
L'excitabilité corticospinale sera évaluée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour mesurer les potentiels évoqués moteurs (MEP) induits par la TMS dans les cortex moteurs affectés et non affectés (Wassermann et al., 2008). L'activité électromyographique (EMG) sera surveillée en temps réel pendant l'application de la TMS, avec les MEP enregistrés bilatéralement à partir du premier interosseux dorsal (FDI)
au départ et après l'intervention (4 semaines).
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) :
Délai: au début et après l'intervention (4 semaines).
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), une forme spécialisée d'IRM, sera utilisée pour évaluer l'activité cérébrale et la connectivité neuronale. Le protocole d'IRMf emploiera un paradigme de conception en blocs, chaque session de numérisation durant 6 minutes et étant divisée en six blocs. Chaque bloc consistera en 15 répétitions de contractions de 2 secondes, séparées par des intervalles de repos de 30 secondes (Wen et al., 2014). Pendant la tâche, les participants seront invités à serrer une balle en caoutchouc avec leur main affectée à une intensité correspondant à 30 % de leur force de contraction volontaire maximale (Cheng et al., 2021 ; Ismail et al., 2014). Des signaux visuels seront affichés pour aider les participants à atteindre le niveau de force cible (Könönen et al., 2012).
au début et après l'intervention (4 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La version arabe de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'accident vasculaire cérébral (SS-QOL) :
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
L'échelle spécifique de qualité de vie après un accident vasculaire cérébral (SS-QOL) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la qualité de vie. Les 49 items de la mesure SS-QOL sont répartis en 12 domaines, qui comprennent les rôles familiaux, le langage, la mobilité, l'humeur, la personnalité, les soins personnels, les rôles sociaux, la pensée, la fonction du membre supérieur, la vision, l'énergie et le travail/productivité. Chacun des 49 items est évalué sur une échelle cohérente en cinq points. Les réponses à chaque item sont additionnées, et le score composite qui en résulte varie d'un minimum de 49 à un maximum de 245 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le SS-QOL-49 a été traduit en arabe, et il présente une bonne validité et fiabilité pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (Sallam et al., 2019).
au départ et après l'intervention (4 semaines).
Version arabe de l'échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS-16) :
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
L'Échelle d'Impact de l'Accident Vasculaire Cérébral (SIS) est une mesure spécifique d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'état de santé des individus après un AVC. Elle comprend 16 items qui évaluent différents aspects du fonctionnement quotidien : 7 items couvrent les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, 8 items se concentrent sur la mobilité, et 1 item évalue la fonction de la main. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (incapable de terminer) à 5 (aucune difficulté) (P. Duncan et al., 2003 ; P. W. Duncan et al., 2003). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie liée à la santé chez les patients victimes d'AVC (P. W. Duncan et al., 2003). Le SIS-16 est un outil valide et fiable pour évaluer la qualité de vie des patients victimes d'AVC (Chou et al., 2015).
au départ et après l'intervention (4 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Collaborateurs

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Estimé)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (Autre identifiant: IRB in King Fahad Medical City)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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