Undersökning av genomförbarheten av att kombinera virtuell verklighet och bilateral transkraniell direktstimulering för att förbättra återhämtningen av övre extremiteten hos patienter med stroke (bi-tDCS+VR)
29 december 2025 uppdaterad av: Sarah Almhawas, King Saud University
Utredning av genomförbarheten att kombinera virtuell verklighet och bilateral transkraniell direktstimulering för att förbättra övre extremitetens återhämtning hos patienter med stroke
Efter en stroke är funktionen i den distala övre extremiteten, särskilt hand- och fingerrörelser, ofta allvarligt komprometterad, vilket avsevärt begränsar förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Det uppskattas att 55–75 % av de som överlevt en stroke lider av motorisk dysfunktion, med övre extremitetsfunktionsnedsättningar som drabbar upp till 85 % av dem (Tang et al., 2024).
Nuvarande rehabiliteringsmetoder, även om de är fördelaktiga, ger ofta begränsade förbättringar i handfunktion, särskilt hos patienter med kronisk stroke.
Virtual reality (VR)-träning har framträtt som ett lovande verktyg inom neurorehabilitering, som tillhandahåller repetitiva, uppgiftsspecifika och engagerande träningsmiljöer som kan främja motoriskt lärande (Cameirão et al., 2012).
tDCS har också visat potential att förbättra motorisk återhämtning när den kombineras med motorisk träning (Kang et al., 2016).
Hittills har inga studier direkt jämfört effektiviteten av Bi-tDCS med VR för att förbättra övre extremitetsfunktion efter stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Almhawas, PT
- Telefonnummer: 0555677296
- E-post: 446200649@student.ksu.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- Telefonnummer: 0555090015
- E-post: aalbeshi@ksu.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
-
Kontakt:
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- Telefonnummer: 0554728899
- E-post: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1- Vuxna deltagare (över 18 år) (Elsner et al., 2020).
2- Patienter med en ensidig cerebral infarkt eller hjärnblödning som är minst tre månader efter stroke (Muller et al., 2021).
3- Tillräcklig mental status bekräftad av MMSE (arabisk version) bör vara ≥24 (Kim, 2021). vilket säkerställer förmågan att förstå och följa instruktioner.
4- Modified Ashworth-skala poäng < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Fugl-Meyer-bedömning (FMA) poäng mellan 29 och 58, vilket indikerar måttliga funktionsnedsättningar (Woytowicz et al., 2017).
-
Exklusionskriterier: - Synnedsättning och svår hemisensorisk försummelse eller ouppmärksamhet (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).
2- Personer med afasi har svårt att följa instruktioner (Fluet et al., 2015).
3- Förekomst av medicinska tillstånd som kontraindicerar användning av icke-invasiv hjärnstimulering (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).
4- Tidigare neurologiska sjukdomar som inte är relaterade till stroke eller deltagande i en annan studie.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bi-tDCS+VR
20 minuter av tDCS under 45 minuter av VR-spel.
|
20 minuter av tDCS under 45 minuter av VR-spel. bi-tDCS kommer att användas under sessionerna. Den anodala tDCS (2 mA) kommer att appliceras i 20 minuter. Kontinuerliga, likströmmar. Den anodala elektroden kommer att placeras över den ipsilesionella primära motoriska kortexen (M1) i den drabbade hemisfären och den katodala elektroden över den kontralesionella hemisfären. |
|
Sham Comparator: tDCS+ VR 20 minuter av placebo tDCS kombinerat med 45 minuter av VR
|
45 minuters VR-spel med sken-tDCS.
Detta ger deltagarna upplevelsen av den initiala klåda som uppstår under tDCS, vilket krävs för effektiv maskering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
WMFT är en standardiserad bedömning som används för att mäta motorisk förmåga i övre extremiteten genom utförande av 17 uppgifter som inkluderar både funktionella och styrkekomponenter.
Bedöms med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (inget försök) till 5 (normal rörelse).
Total prestationstid och rörelsekvalitet registreras, där lägre poäng indikerar lägre funktionsnivåer.
|
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale Upper Extremity (FMA-UE):
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
FMA-UE är ett omfattande kvantitativt mått som utformats för att utvärdera motorisk funktion, koordination och reflexaktivitet i den drabbade övre extremiteten efter stroke.
Det använder en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte utföra, 1 = utför delvis, 2 = utför fullt ut), med en maximal poäng på 66 poäng för övre extremiteten.
Det betraktas som guldstandarden för bedömning av motorisk återhämtning i övre extremiteten.
|
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
|
Box och Block Test (BBT):
Tidsram: vid baseline och efter intervention (4 veckor).
|
BBT är ett validerat mått på grov manuell fingerfärdighet som utvärderar hur många 1-tums träblock en deltagare kan överföra från ett fack till ett annat inom 60 sekunder med en hand.
Apparaten består av en trälåda uppdelad i två lika stora sektioner som innehåller 150 små kuber.
Testet börjar med den oberörda övre extremiteten för att möjliggöra övning och fastställa en baslinjeprestation.
Deltagarna instrueras sedan att flytta så många block som möjligt, ett i taget, över skiljeväggen inom tidsgränsen.
Poängen definieras som det totala antalet block som framgångsrikt överförts inom 60 sekunder.
|
vid baseline och efter intervention (4 veckor).
|
|
Kortikal excitabilitetsbedömning:
Tidsram: vid baseline och efter intervention (4 veckor).
|
Kortikospinal excitabilitet kommer att utvärderas med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att mäta motoriska evokerade potentialer (MEPs) som framkallas av TMS i både den drabbade och den odrabbade motoriska kortexen (Wassermann et al., 2008).
Elektromyografisk (EMG) aktivitet kommer att övervakas i realtid under TMS-applikation, med MEPs registrerade bilateral från första dorsalinterosseus (FDI).
|
vid baseline och efter intervention (4 veckor).
|
|
Funktionell magnetresonanstomografi (fMRI):
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
Funktionell magnetresonanstomografi (fMRI), en specialiserad form av MRI, kommer att användas för att bedöma hjärnaktivitet och neural koppling.
fMRI-protokollet kommer att använda ett blockdesignparadigm, där varje skanningssession varar i 6 minuter och är uppdelad i sex block.
Varje block kommer att bestå av 15 repetitioner av 2-sekunderskontraktioner, separerade med 30-sekunders vilaintervall (Wen et al., 2014).
Under uppgiften kommer deltagarna att instrueras att klämma en gummiboll med sin påverkade hand med en intensitet som motsvarar 30% av deras maximala frivilliga kontraktionskraft (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Visuella signaler kommer att visas för att hjälpa deltagarna att uppnå målnivån av kraft (Könönen et al., 2012).
|
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den arabiska versionen av Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL):
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) är ett självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma livskvalitet.
De 49 frågorna i SS-QOL-mätningen är indelade i 12 områden, som inkluderar familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, övre extremitetsfunktion, syn, energi och arbete/produktivitet.
Var och en av de 49 frågorna utvärderas på en konsekvent femgradig skala.
Svaren på varje fråga summeras, och det sammansatta resultatet varierar från ett minimum på 49 till ett maximum på 245; högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
SS-QOL-49 har översatts till arabiska, och den har god validitet och reliabilitet för patienter med stroke (Sallam et al., 2019).
|
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
|
Arabisk version av Stroke Impact Scale (SIS-16):
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett specifikt självrapporteringsinstrument som används för att bedöma hälsotillståndet hos personer efter en stroke.
Det innehåller 16 frågor som bedömer olika aspekter av daglig funktion: 7 frågor täcker grundläggande och instrumentella aktiviteter i dagligt liv, 8 frågor fokuserar på mobilitet och 1 fråga utvärderar handfunktion.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala, från 1 (kan inte utföra) till 5 (ingen svårighet alls) (P.
Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003).
Högre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med stroke (P.
W. Duncan et al., 2003).
SIS-16 är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att utvärdera livskvaliteten hos patienter med stroke (Chou et al., 2015).
|
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Beräknad)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB NO-25-390 KFMC
- IRB NO- 25-390 (Annan identifierare: IRB in King Fahad Medical City)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .