Undersøkelse av muligheten for å kombinere virtuell virkelighet og bilateral transkraniell direkte stimulering for å forbedre øvre ekstremitetsgjenvinning hos pasienter med hjerneslag (bi-tDCS+VR)
29. desember 2025 oppdatert av: Sarah Almhawas, King Saud University
Undersøkelse av gjennomførbarheten ved å kombinere virtuell virkelighet og bilateral transkraniell direkte stimulering for å forbedre øvre ekstremitetsgjenoppretting hos pasienter med hjerneslag
Etter et hjerneslag er funksjonen i den distale overekstremiteten, spesielt hånd- og fingerbevegelser, ofte alvorlig svekket, noe som betydelig begrenser evnen til å utføre daglige aktiviteter.
Det anslås at 55-75 % av de som overlever et hjerneslag, lider av motorisk dysfunksjon, med overekstremitetsfunksjonsnedsettelser som rammer opptil 85 % av dem (Tang et al., 2024).
Nåværende rehabiliteringstilnærminger, selv om de er nyttige, gir ofte begrensede forbedringer i håndfunksjon, spesielt hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Virtual reality (VR)-trening har vist seg som et lovende verktøy i nevrorehabilitering, og gir gjentatt, oppgavespesifikk og engasjerende praksismiljø som kan fremme motorisk læring (Cameirão et al., 2012).
tDCS har også vist potensial til å forbedre motorisk bedring når det kombineres med motorisk praksis (Kang et al., 2016).
Til dags dato har ingen studier direkte sammenlignet effektiviteten av Bi-tDCS med VR for å forbedre overekstremitetsfunksjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Almhawas, PT
- Telefonnummer: 0555677296
- E-post: 446200649@student.ksu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- Telefonnummer: 0555090015
- E-post: aalbeshi@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
-
Ta kontakt med:
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- Telefonnummer: 0554728899
- E-post: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1- Voksne deltakere (over 18 år) (Elsner et al., 2020).
2- Pasienter med unilateral cerebral infarkt eller hjerneblødning som er minst tre måneder etter hjerneslag (Müller et al., 2021).
3- Tilstrekkelig mental status bekreftet av MMSE (arabisk versjon) bør være ≥24 (Kim, 2021). som sikrer evnen til å forstå og følge instruksjoner.
4- Modifisert Ashworth-skåre < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Fugl-Meyer vurdering (FMA) skårer mellom 29 og 58, som indikerer moderate funksjonsnedsettelser (Woytowicz et al., 2017).
-
Eksklusjonskriterier: - Synshemning og alvorlig hemisensorisk neglekt eller uoppmerksomhet (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).
2- Personer med afasi som har vanskeligheter med å følge instruksjoner (Fluet et al., 2015).
3- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kontraindicerer bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).
4- Historie med nevrologiske lidelser uten tilknytning til hjerneslag eller deltakelse i en annen studie.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bi-tDCS+VR
20 minutter med tDCS under 45 minutter med VR-spill.
|
20 minutter med tDCS under 45 minutter med VR-spill. bi-tDCS vil bli brukt under øktene. Den anodale tDCS (2 mA) vil bli påført i 20 minutter. Kontinuerlige, direkte strømmer. Den anodale elektroden vil plasseres over den ipsilesjonale primærmotoriske korteksen (M1) i den berørte hjernehalvdelen og den katodale elektroden over den kontralesjonale hjernehalvdelen. |
|
Sham-komparator: tDCS+ VR 20 minutter med falsk tDCS kombinert med 45 minutter med VR
|
45 minutter med VR-spill med falsk tDCS.
Dette gir deltakerne opplevelsen av den første kløende følelsen som oppstår under tDCS, som er nødvendig for effektiv maskering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motorisk Funksjonstest (WMFT)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
WMFT er en standardisert vurdering som brukes til å måle motorisk evne i øvre ekstremitet gjennom utførelsen av 17 oppgaver som inkluderer både funksjonelle og styrkerelaterte komponenter.
Vurdert ved hjelp av en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen forsøk) til 5 (normal bevegelse).
Total utførelsestid og bevegelseskvalitet registreres, der lavere poengsummer indikerer lavere funksjonsnivå.
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale Upper Extremity (FMA-UE):
Tidsramme: ved utgangspunktet og etter intervensjon (4 uker).
|
FMA-UE er en omfattende kvantitativ målestokk designet for å evaluere motorisk funksjon, koordinasjon og refleksaktivitet i den rammede overekstremiteten etter hjerneslag.
Den bruker en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig), med en maksimumsscore på 66 poeng for overekstremiteten. Den regnes som gullstandarden for vurdering av motorisk restitusjon i overekstremiteten. |
ved utgangspunktet og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Boks og blokk-test (BBT):
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
BBT er et validert mål for grov manuell fingerferdighet som evaluerer hvor mange 1-tommers treklosser en deltaker kan overføre fra et rom til et annet innen 60 sekunder ved å bruke én hånd.
Apparatet består av en trekasse delt i to like seksjoner som inneholder 150 små terninger. Testen begynner med den upåvirkede overekstremiteten for å tillate øving og etablere en grunnlinjeprestasjon. Deltakerne blir deretter instruert til å flytte så mange klosser som mulig, én om gangen, over skilleveggen innen tidsfristen. Poengsummen er definert som det totale antallet klosser som er overført innen 60 sekunder. |
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Vurdering av kortikal eksiterbarhet:
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Corticospinal eksiterbarhet vil bli evaluert ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å måle motorisk fremkalt potensial (MEP) som blir fremkalt av TMS i både den berørte og uberørte motorcortex (Wassermann et al., 2008).
Elektromyografisk (EMG) aktivitet vil bli overvåket i sanntid under TMS-applikasjon, med MEP registrert bilateralt fra første dorsale interosseus (FDI)
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI):
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), en spesialisert form for MRI, vil bli brukt for å vurdere hjerneaktivitet og nevral tilkobling.
FMRI-protokollen vil bruke et blokkdesignparadigme, hvor hver skanningøkt vil vare i 6 minutter og være delt inn i seks blokker.
Hver blokk vil bestå av 15 repetisjoner av 2-sekunders kontraksjoner, adskilt med 30-sekunders hvileintervaller (Wen et al., 2014).
Under oppgaven vil deltakerne bli instruert til å klemme en gummiball med sin berørte hånd med en intensitet som tilsvarer 30 % av deres maksimale frivillige kontraksjonskraft (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Visuelle signaler vil bli vist for å hjelpe deltakerne med å oppnå målkraftnivået (Könönen et al., 2012).
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den arabiske versjonen av Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL):
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere livskvalitet.
De 49 punktene på SS-QOL-målingen er delt inn i 12 domener, som inkluderer familieroller, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenkning, funksjon i overekstremitetene, syn, energi og arbeid/produktivitet.
Hvert av de 49 punktene evalueres på en konsekvent fempunkts skala.
Svarene for hvert punkt summeres, og den sammensatte poengsummen som resulterer varierer fra et minimum på 49 til et maksimum på 245; høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
SS-QOL-49 har blitt oversatt til arabisk, og den har god validitet og pålitelighet for pasienter med slag (Sallam et al., 2019).
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Arabisk versjon av Stroke Impact Scale (SIS-16):
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et spesifikt selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere helsetilstand hos personer etter et slag.
Det inkluderer 16 spørsmål som vurderer ulike aspekter av daglig funksjon: 7 spørsmål dekker grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, 8 spørsmål fokuserer på mobilitet, og 1 spørsmål evaluerer håndfunksjon.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i stand til å fullføre) til 5 (ingen vanskeligheter i det hele tatt) (P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003).
Høyere poengsummer reflekterer en bedre helserelatert livskvalitet blant pasienter med slag (P. W. Duncan et al., 2003).
SIS-16 er et gyldig og pålitelig verktøy for å evaluere livskvalitet hos pasienter med slag (Chou et al., 2015).
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB NO-25-390 KFMC
- IRB NO- 25-390 (Annen identifikator: IRB in King Fahad Medical City)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .