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Untersuchung der Machbarkeit der Kombination von Virtual Reality und bilateraler transkranieller Gleichstromstimulation zur Verbesserung der oberen Extremitäten-Erholung bei Patienten mit Schlaganfall (bi-tDCS+VR)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Sarah Almhawas, King Saud University

Untersuchung der Machbarkeit der Kombination von Virtual Reality und bilateraler transkranieller Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Oberarmrehabilitation bei Schlaganfallpatienten

Nach einem Schlaganfall ist die Funktion der distalen oberen Extremität, insbesondere der Hand- und Fingerbewegungen, oft stark beeinträchtigt, was die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten erheblich einschränkt. Schätzungsweise 55-75% der Schlaganfallüberlebenden leiden unter motorischen Funktionsstörungen, wobei bis zu 85% von ihnen von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten betroffen sind (Tang et al., 2024). Aktuelle Rehabilitationsansätze, obwohl vorteilhaft, führen oft zu begrenzten Verbesserungen der Handfunktion, insbesondere bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Virtual-Reality (VR)-Training hat sich als vielversprechendes Werkzeug in der Neurorehabilitation erwiesen, das repetitive, aufgabenbezogene und ansprechende Übungsumgebungen bietet, die das motorische Lernen fördern können (Cameirão et al., 2012). tDCS hat ebenfalls das Potenzial gezeigt, die motorische Erholung in Kombination mit motorischer Praxis zu verbessern (Kang et al., 2016). Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit von Bi-tDCS im Vergleich zu VR zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall direkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • Telefonnummer: 0555090015
  • E-Mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1- Erwachsene Teilnehmer (über 18 Jahre alt) (Elsner et al., 2020).

2- Patienten mit einem einseitigen zerebralen Infarkt oder einer Hirnblutung, die mindestens drei Monate nach dem Schlaganfall sind (Müller et al., 2021).

3- Angemessener mentaler Status, bestätigt durch einen MMSE (arabische Version), sollte ≥24 sein (Kim, 2021). und die Fähigkeit sicherstellen, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

4- Modifizierter Ashworth-Skala-Wert < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) Werte zwischen 29 und 58, die auf moderate Beeinträchtigungen hinweisen (Woytowicz et al., 2017).

-

Ausschlusskriterien: - Sehbehinderung und schwere halbseitige sensorische Vernachlässigung oder Unaufmerksamkeit (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).

2- Personen mit Aphasie haben Schwierigkeiten, Anweisungen zu befolgen (Fluet et al., 2015).

3- Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die den Einsatz von nicht-invasiver Hirnstimulation kontraindiziert (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).

4- Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängen, oder Teilnahme an einer anderen Studie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bi-tDCS+VR
20 Minuten tDCS während 45 Minuten VR-Spiele.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation kombiniert mit virtueller Realität

20 Minuten tDCS während 45 Minuten VR-Spiele.

Während der Sitzungen wird bi-tDCS verwendet. Die anodale tDCS (2 mA) wird für 20 Minuten angewendet. Kontinuierliche Gleichströme. Die anodale Elektrode wird über den ipsiläsionalen primären motorischen Kortex (M1) der betroffenen Hemisphäre und die kathodale Elektrode über die kontraläsionale Hemisphäre positioniert.
Schein-Komparator: tDCS+ VR 20 Minuten Schein-tDCS kombiniert mit 45 Minuten VR
Sonstiges: Schein-Komparator
45 Minuten VR-Spiele mit Schein-tDCS. Dies bietet den Teilnehmern die Erfahrung des anfänglichen Juckreizes, der während der tDCS auftritt und für eine effiziente Maskierung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Die WMFT ist eine standardisierte Bewertung, die zur Messung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität durch die Durchführung von 17 Aufgaben eingesetzt wird, die sowohl funktionale als auch Kraftkomponenten umfassen. Bewertet wird anhand einer 6-Punkte-Skala, die von 0 (kein Versuch) bis 5 (normale Bewegung) reicht. Die Gesamtleistungszeit und die Qualität der Bewegung werden aufgezeichnet, wobei niedrigere Werte auf niedrigere Funktionsniveaus hinweisen.
zu Beginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität (FMA-UE):
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Die FMA-UE ist ein umfassendes quantitatives Maß zur Bewertung der motorischen Funktion, Koordination und Reflexaktivität der betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Es verwendet eine ordinale 3-Punkte-Skala (0 = kann nicht ausführen, 1 = führt teilweise aus, 2 = führt vollständig aus), mit einer maximalen Punktzahl von 66 Punkten für die obere Extremität. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung der motorischen Erholung der oberen Extremität.
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Box-and-Block-Test (BBT):
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Der BBT ist ein validiertes Maß für die grobe manuelle Geschicklichkeit, das bewertet, wie viele 1-Zoll-Holzblöcke ein Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden mit einer Hand von einem Fach in ein anderes transferieren kann. Das Gerät besteht aus einer Holzkiste, die in zwei gleiche Sektionen unterteilt ist und 150 kleine Würfel enthält. Der Test beginnt mit der nicht betroffenen oberen Extremität, um Übung zu ermöglichen und eine Baseline-Leistung zu etablieren. Den Teilnehmern wird dann angewiesen, innerhalb des Zeitlimits so viele Blöcke wie möglich, einen nach dem anderen, über die Trennwand zu bewegen. Die Punktzahl ist definiert als die Gesamtzahl der innerhalb von 60 Sekunden erfolgreich transferierten Blöcke.
zu Beginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Bewertung der kortikalen Erregbarkeit:
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Die kortikospinale Erregbarkeit wird mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) bewertet, um motorisch evozierte Potenziale (MEPs) zu messen, die durch TMS sowohl im betroffenen als auch im nicht betroffenen motorischen Kortex ausgelöst werden (Wassermann et al., 2008). Die elektromyografische (EMG) Aktivität wird während der TMS-Anwendung in Echtzeit überwacht, wobei MEPs beidseitig vom Musculus interosseus dorsalis I (FDI) aufgezeichnet werden.
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT):
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), eine spezialisierte Form der MRT, wird zur Beurteilung der Gehirnaktivität und der neuronalen Konnektivität eingesetzt. Das fMRT-Protokoll verwendet ein Blockdesign-Paradigma, wobei jede Scan-Sitzung 6 Minuten dauert und in sechs Blöcke unterteilt ist. Jeder Block besteht aus 15 Wiederholungen von 2-Sekunden-Kontraktionen, getrennt durch 30-Sekunden-Ruheintervalle (Wen et al., 2014). Während der Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, einen Gummiball mit ihrer betroffenen Hand mit einer Intensität zu drücken, die 30 % ihrer maximalen freiwilligen Kontraktionskraft entspricht (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Visuelle Hinweise werden angezeigt, um den Teilnehmern zu helfen, das Zielkraftniveau zu erreichen (Könönen et al., 2012).
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die arabische Version der Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL):
Zeitfenster: zum Ausgangswert und nach der Intervention (4 Wochen).
Der Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität entwickelt wurde. Die 49 Items des SS-QOL-Messinstruments sind in 12 Domänen unterteilt, darunter Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, obere Extremitätenfunktion, Sehvermögen, Energie und Arbeit/Produktivität. Jedes der 49 Items wird auf einer einheitlichen fünfstufigen Skala bewertet. Die Antworten jedes Items werden summiert, und der daraus resultierende Gesamtscore variiert von einem Minimum von 49 bis zu einem Maximum von 245; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der SS-QOL-49 wurde ins Arabische übersetzt und weist für Patienten mit Schlaganfall eine gute Validität und Reliabilität auf (Sallam et al., 2019).
zum Ausgangswert und nach der Intervention (4 Wochen).
Arabische Version der Stroke Impact Scale (SIS-16):
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein spezifisches Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung des Gesundheitszustands von Personen nach einem Schlaganfall. Sie umfasst 16 Items, die verschiedene Aspekte der täglichen Funktionsfähigkeit bewerten: 7 Items decken grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens ab, 8 Items konzentrieren sich auf die Mobilität und 1 Item bewertet die Handfunktion. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, von 1 (nicht in der Lage, es zu beenden) bis 5 (überhaupt keine Schwierigkeit) (P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003). Höhere Werte spiegeln eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten wider (P. W. Duncan et al., 2003). Die SIS-16 ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten (Chou et al., 2015).
zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (Andere Kennung: IRB in King Fahad Medical City)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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