Studio sulla fattibilità della combinazione della realtà virtuale e della stimolazione transcranica diretta bilaterale per migliorare il recupero dell'arto superiore nei pazienti con ictus (bi-tDCS+VR)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Sarah Almhawas, King Saud University
Studio sulla Fattibilità della Combinazione di Realtà Virtuale e Stimolazione Transcranica Diretta Bilaterale per Migliorare il Recupero dell'Arto Superiore nei Pazienti con Ictus
Dopo un ictus, la funzione dell'arto superiore distale, in particolare i movimenti della mano e delle dita, è spesso gravemente compromessa, limitando significativamente la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Si stima che il 55-75% dei sopravvissuti all'ictus soffra di disfunzione motoria, con deficit dell'arto superiore che interessano fino all'85% di essi (Tang et al., 2024).
Gli attuali approcci riabilitativi, sebbene benefici, spesso producono guadagni limitati nella funzione della mano, in particolare nei pazienti con ictus cronico.
L'allenamento in realtà virtuale (VR) è emerso come uno strumento promettente nella neuroriabilitazione, fornendo ambienti di pratica ripetitivi, specifici per il compito e coinvolgenti che possono promuovere l'apprendimento motorio (Cameirão et al., 2012).
La tDCS ha anche mostrato il potenziale per migliorare il recupero motorio se combinata con la pratica motoria (Kang et al., 2016).
Ad oggi, nessuno studio ha confrontato direttamente l'efficacia della Bi-tDCS con la VR per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Almhawas, PT
- Numero di telefono: 0555677296
- Email: 446200649@student.ksu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- Numero di telefono: 0555090015
- Email: aalbeshi@ksu.edu.sa
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
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Contatto:
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- Numero di telefono: 0554728899
- Email: falsubaie@kfmc.med.sa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: 1- Partecipanti adulti (oltre 18 anni di età) (Elsner et al., 2020).
2- Pazienti con infarto cerebrale unilaterale o emorragia che sono almeno tre mesi dopo l'ictus (Muller et al., 2021).
3- Stato mentale adeguato confermato da un MMSE (versione araba) deve essere ≥24 (Kim, 2021). assicurando la capacità di comprendere e seguire le istruzioni.
4- Punteggio della scala di Ashworth modificata < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA) compresi tra 29 e 58, indicando compromissioni moderate (Woytowicz et al., 2017).
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Criteri di esclusione: - Compromissione visiva e grave negligenza o disattenzione emisensoriale (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).
2- Individui con afasia che trovano difficile seguire le istruzioni (Fluet et al., 2015).
3- Presenza di qualsiasi condizione medica che controindichi l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).
4- Storia di disturbi neurologici non correlati all'ictus o partecipazione a un altro studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bi-tDCS+VR
20 minuti di tDCS durante 45 minuti di giochi VR.
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20 minuti di tDCS durante 45 minuti di giochi in VR. Verrà utilizzata la bi-tDCS durante le sessioni. La tDCS anodale (2 mA) verrà applicata per 20 minuti. Correnti continue e dirette. L'elettrodo anodale verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1) ipsilesionale dell'emisfero affetto e l'elettrodo catodale sopra l'emisfero controlaterale. |
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Comparatore fittizio: tDCS+ VR 20 minuti di tDCS fittizio combinati con 45 minuti di VR
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45 minuti di giochi in realtà virtuale con tDCS placebo.
Questo fornisce ai partecipanti l'esperienza della sensazione iniziale di prurito che si verifica durante la tDCS, necessaria per un efficace mascheramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della Funzione Motoria Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Il WMFT è una valutazione standardizzata utilizzata per misurare la capacità motoria dell'arto superiore attraverso l'esecuzione di 17 compiti che includono componenti sia funzionali che di forza.
Valutato utilizzando la scala a 6 punti che va da 0 (nessun tentativo) a 5 (movimento normale). Vengono registrati il tempo totale di esecuzione e la qualità del movimento, con punteggi più bassi che indicano livelli di funzionamento inferiori. |
al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Fugl-Meyer Assessment Scale Upper Extremity (FMA-UE):
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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La FMA-UE è una misura quantitativa completa progettata per valutare la funzione motoria, la coordinazione e l'attività riflessa dell'arto superiore affetto dopo un ictus.
Utilizza una scala ordinale a 3 punti (0 = non riesce a eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente), con un punteggio massimo di 66 punti per l'arto superiore.
È considerata lo standard di riferimento per la valutazione del recupero motorio dell'arto superiore.
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al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Test della Scatola e dei Blocchi (BBT):
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Il BBT è una misura validata della destrezza manuale grossolana che valuta quanti blocchi di legno da 1 pollice un partecipante può trasferire da un compartimento a un altro entro 60 secondi utilizzando una mano.
L'apparato consiste in una scatola di legno divisa in due sezioni uguali contenenti 150 piccoli cubi.
Il test inizia con l'arto superiore non affetto per consentire la pratica e stabilire una performance di base.
Ai partecipanti viene quindi istruito di spostare il maggior numero possibile di blocchi, uno alla volta, oltre la partizione entro il limite di tempo.
Il punteggio è definito come il numero totale di blocchi trasferiti con successo entro 60 secondi.
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al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Valutazione dell'Eccitabilità Corticale:
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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L'eccitabilità corticospinale sarà valutata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per misurare i potenziali evocati motori (MEP) indotti dalla TMS sia nella corteccia motoria affetta che in quella non affetta (Wassermann et al., 2008).
L'attività elettromiografica (EMG) sarà monitorata in tempo reale durante l'applicazione della TMS, con i MEP registrati bilateralmente dal primo interosseo dorsale (FDI).
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al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI):
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI), una forma specializzata di risonanza magnetica, verrà utilizzata per valutare l'attività cerebrale e la connettività neurale.
Il protocollo fMRI impiegherà un paradigma a blocchi, con ogni sessione di scansione della durata di 6 minuti e suddivisa in sei blocchi.
Ogni blocco consisterà in 15 ripetizioni di contrazioni di 2 secondi, separate da intervalli di riposo di 30 secondi (Wen et al., 2014).
Durante il compito, ai partecipanti verrà chiesto di stringere una palla di gomma con la mano affetta a un'intensità corrispondente al 30% della loro forza di contrazione volontaria massima (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Verranno visualizzati segnali visivi per aiutare i partecipanti a raggiungere il livello di forza target (Könönen et al., 2012).
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al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La versione araba della Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL):
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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La Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL) è un questionario auto-somministrato progettato per valutare la qualità della vita.
I 49 item della misura SS-QOL sono suddivisi in 12 domini, che includono ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione dell'arto superiore, vista, energia e lavoro/produttività.
Ciascuno dei 49 item viene valutato su una scala a cinque punti coerente.
Le risposte di ciascun item vengono sommate e il punteggio composito risultante varia da un minimo di 49 a un massimo di 245; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
L'SS-QOL-49 è stato tradotto in arabo e ha una buona validità e affidabilità per i pazienti con ictus (Sallam et al., 2019).
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al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Versione Araba della Scala di Impatto dell'Ictus (SIS-16):
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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La Stroke Impact Scale (SIS) è uno strumento specifico di autovalutazione utilizzato per valutare lo stato di salute negli individui dopo un ictus.
Comprende 16 item che valutano diversi aspetti del funzionamento quotidiano: 7 item coprono le attività di base e strumentali della vita quotidiana, 8 item si concentrano sulla mobilità e 1 item valuta la funzione della mano.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (impossibile completare) a 5 (nessuna difficoltà) (P.
Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003).
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con ictus (P.
W. Duncan et al., 2003).
La SIS-16 è uno strumento valido e affidabile per valutare la qualità della vita nei pazienti con ictus (Chou et al., 2015).
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al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB NO-25-390 KFMC
- IRB NO- 25-390 (Altro identificatore: IRB in King Fahad Medical City)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta combinata con la realtà virtuale
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti