A virtuális valóság és a kétoldali transzkraniális egyenáramú stimuláció kombinálásának megvalósíthatóságának vizsgálata a stroke-os betegek felső végtagi funkciójának javítására (bi-tDCS+VR)
2025. december 29. frissítette: Sarah Almhawas, King Saud University
A virtuális valóság és a kétoldali transzkraniális egyenáramú stimuláció kombinálásának megvalósíthatóságának vizsgálata a stroke-ban szenvedő betegek felső végtagi funkcióinak javítására
Az agyvérzés után a távoli felső végtag, különösen a kéz és az ujjak mozgásának funkciója gyakran súlyosan sérül, ami jelentősen korlátozza a mindennapi tevékenységek végzését.
Becslések szerint az agyvérzést túlélők 55-75%-a szenved mozgászavaroktól, és a felső végtagi károsodások akár 85%-ukat érintik (Tang et al., 2024).
A jelenlegi rehabilitációs megközelítések, bár hasznosak, gyakran csak korlátozott javulást eredményeznek a kézfunkcióban, különösen a krónikus agyvérzéses betegek esetében.
A virtuális valóság (VR) edzés ígéretes eszközként jelent meg a neurorehabilitációban, mivel ismétlődő, feladatspecifikus és vonzó gyakorlati környezetet biztosít, amely elősegítheti a motoros tanulást (Cameirão et al., 2012).
A tDCS szintén potenciált mutatott a motoros felépülés javítására, ha motoros gyakorlattal kombinálják (Kang et al., 2016).
Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a Bi-tDCS és a VR hatékonyságát az agyvérzés utáni felső végtag funkció javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Almhawas, PT
- Telefonszám: 0555677296
- E-mail: 446200649@student.ksu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- Telefonszám: 0555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Toborzás
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- Telefonszám: 0554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: 1- Felnőtt résztvevők (18 éven felüliek) (Elsner et al., 2020).
2- Egyoldali agyi infarktus vagy vérzésben szenvedő betegek, akik legalább három hónapja estek át stroke-on (Müller et al., 2021).
3- Megfelelő mentális állapot, amelyet az MMSE (arab verzió) igazol, ≥24 kell legyen (Kim, 2021). az utasítások megértésének és követésének képességének biztosítása érdekében.
4- Módosított Ashworth skála pontszám < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Fugl-Meyer értékelés (FMA) pontszámok 29 és 58 között, ami mérsékelt károsodásokat jelez (Woytowicz et al., 2017).
-
Kizárási kritériumok: - Látáskárosodás és súlyos féloldali érzékszervi elhanyagolás vagy figyelemhiány (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).
2- Azok az egyének, akik afáziában szenvednek, nehezen követik az utasításokat (Fluet et al., 2015).
3- Bármilyen orvosi állapot jelenléte, amely ellenjavallja a nem invazív agyi stimuláció használatát (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).
4- Stroke-hoz nem kapcsolódó neurológiai rendellenességek előzménye vagy részvétel egy másik tanulmányban.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bi-tDCS+VR
20 perc tDCS 45 perc virtuális valóság játék közben.
|
20 perc tDCS 45 perc VR játékok alatt. bi-tDCS-t használnak majd a munkamenetek során. Az anodális tDCS-t (2 mA) 20 percig alkalmazzák. Folyamatos, egyenáram. Az anodális elektródát az érintett félteke ipsilesionális elsődleges motoros kéregén (M1) helyezik el, a katodális elektródát pedig a kontralesionális féltekén. |
|
Sham Comparator: tDCS+ VR 20 perc placebo tDCS kombinálva 45 perc VR-ral
|
45 perc VR-játékok ál-tDCS-sel.
Ez lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megtapasztalják a tDCS során fellépő kezdeti viszkető érzést, amely szükséges a hatékony álcázáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farkas Motorfunkciós Teszt (WMFT)
Időkeret: a kiindulási állapotban és a beavatkozás után (4 héttel).
|
A WMFT egy standardizált értékelési módszer, amely a felső végtag motoros képességét méri 17 feladat elvégzésén keresztül, amelyek funkcionális és erőkomponenseket is tartalmaznak.
Az értékelés egy 6 pontos skálán történik, amely 0-tól (nincs kísérlet) 5-ig (normál mozgás) terjed. A teljes teljesítési idő és a mozgás minősége rögzítésre kerül, ahol az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb funkcionális szintet jelzik. |
a kiindulási állapotban és a beavatkozás után (4 héttel).
|
|
Fugl-Meyer Felmérési Skála Felső Végtag (FMA-UE):
Időkeret: alapvonalon és az intervenció után (4 hét).
|
Az FMA-UE egy átfogó, kvantitatív mérőeszköz, amelyet az agyvérzés után érintett felső végtag motoros funkciójának, koordinációjának és reflex tevékenységének értékelésére terveztek.
Egy 3 pontos ordinális skálát használ (0 = nem tudja elvégezni, 1 = részben végzi el, 2 = teljesen végzi el), a felső végtag maximális pontszáma 66 pont.
Az aranystandardnak tekintik a felső végtag motoros felépülésének értékelésében.
|
alapvonalon és az intervenció után (4 hét).
|
|
Doboz és blokk teszt (BBT):
Időkeret: a kiindulási állapotban és a beavatkozás után (4 héttel).
|
A BBT egy validált módszer a kéz durva ügyességének mérésére, amely azt értékeli, hogy egy résztvevő egy kézzel hány 1 hüvelykes fa blokkot tud átpakolni az egyik rekeszből a másikba 60 másodperc alatt.
Az eszköz egy fából készült dobozból áll, amely két egyenlő részre van osztva, és 150 kis kockát tartalmaz.
A teszt az érintetlen felső végtaggal kezdődik, hogy lehetőség legyen a gyakorlásra és egy alappontszám meghatározására.
Ezután a résztvevőket arra utasítják, hogy a határidőn belül minél több blokkot helyezzenek át egyenként a válaszfalon.
A pontszám a 60 másodperc alatt sikeresen átvitt blokkok teljes számaként van meghatározva.
|
a kiindulási állapotban és a beavatkozás után (4 héttel).
|
|
Kortikális izgalomkészség-értékelés:
Időkeret: a kiindulási állapotban és a beavatkozás után (4 hét).
|
A corticospinalis ingerlékenység értékelése transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével történik, amely a motoros kiváltott potenciálokat (MEP-eket) méri, mind az érintett, mind a nem érintett motoros kéregben (Wassermann et al., 2008).
Az elektromiográfiás (EMG) aktivitást valós időben monitorozzák a TMS alkalmazása során, a motoros kiváltott potenciálokat (MEP-eket) bilaterálisan rögzítik az első dorzális interosseus (FDI) izomból.
|
a kiindulási állapotban és a beavatkozás után (4 hét).
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI):
Időkeret: a kiindulási állapotban és a beavatkozás után (4 héttel).
|
A funkcionális mágneses rezonanciás képalkotás (fMRI), az MRI egy speciális formája, agyi aktivitás és neuronális kapcsolódás értékelésére fogja szolgálni.
Az fMRI protokoll blokk-tervezési paradigmát fog alkalmazni, minden szkennelési ülés 6 percig tart, és hat blokkra oszlik.
Minden blokk 15 ismétlésből fog állni, amelyek 2 másodperces összehúzódásokat tartalmaznak, 30 másodperces pihenő intervallumokkal elválasztva (Wen et al., 2014).
A feladat során a résztvevőket arra utasítják, hogy a sérült kezükkel egy gumilabdát szorítsanak össze, olyan intenzitással, amely megfelel a maximális önkéntes összehúzódási erő 30%-ának (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Vizuális jeleket fognak megjeleníteni, hogy segítsék a résztvevőket a cél erőszint elérésében (Könönen et al., 2012).
|
a kiindulási állapotban és a beavatkozás után (4 héttel).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Agyvérzés-specifikus Életminőség Skála (SS-QOL) arab változata:
Időkeret: a kiinduló állapotban és a beavatkozás után (4 héttel).
|
Az Agyi Vérzés Specifikus Életminőség Skála (SS-QOL) egy önkitöltős kérdőív, amely az életminőség felmérésére szolgál.
Az SS-QOL mérőeszköz 49 tétele 12 tartományba oszlik, ideértve a családi szerepeket, nyelvet, mobilitást, hangulatot, személyiséget, öngondoskodást, társadalmi szerepeket, gondolkodást, felső végtag funkciót, látást, energiát és munkát/termelékenységet.
A 49 tétel mindegyike egy egységes ötfokú skálán értékelődik.
Az egyes tételekre adott válaszokat összegzik, és az így kapott összetett pontszám 49 és 245 között változik; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az SS-QOL-49 lefordításra került arab nyelvre, és jó érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik stroke betegek számára (Sallam et al., 2019).
|
a kiinduló állapotban és a beavatkozás után (4 héttel).
|
|
Arab nyelvű változat az Agyi Vérzés Hatás Skáláról (SIS-16):
Időkeret: az alapponton és az intervenció után (4 héttel).
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy speciális önbevallásos módszer, amelyet az agyvérzés utáni egyének egészségi állapotának felmérésére használnak.
16 tételt tartalmaz, amelyek a mindennapi működés különböző aspektusait értékelik: 7 tétel a mindennapi élet alapvető és instrumentális tevékenységeit fedi le, 8 tétel a mobilitásra összpontosít, és 1 tétel a kéz funkcióját értékeli.
Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 1-től (nem tudja teljesíteni) 5-ig (egyáltalán nincs nehézség) (P.
Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003).
A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget tükröz az agyvérzéses betegek körében (P.
W. Duncan et al., 2003).
Az SIS-16 egy érvényes és megbízható eszköz az agyvérzéses betegek életminőségének értékelésére (Chou et al., 2015).
|
az alapponton és az intervenció után (4 héttel).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB NO-25-390 KFMC
- IRB NO- 25-390 (Egyéb azonosító: IRB in King Fahad Medical City)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .