Badanie wykonalności łączenia wirtualnej rzeczywistości i obustronnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu poprawy powrotu do zdrowia kończyny górnej u pacjentów po udarze (bi-tDCS+VR)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Almhawas, King Saud University
Badanie możliwości łączenia wirtualnej rzeczywistości z obustronną przezczaszkową stymulacją prądem stałym w celu poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu
Po udarze funkcja dalszej części kończyny górnej, zwłaszcza ruchów dłoni i palców, jest często poważnie upośledzona, co znacznie ogranicza zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Szacuje się, że 55–75% osób po udarze cierpi na dysfunkcje ruchowe, przy czym zaburzenia kończyny górnej dotykają nawet 85% z nich (Tang i in., 2024).
Obecne podejścia rehabilitacyjne, choć korzystne, często przynoszą ograniczone korzyści w zakresie funkcji dłoni, szczególnie u pacjentów z przewlekłym udarem.
Trening w wirtualnej rzeczywistości (VR) stał się obiecującym narzędziem w neurorehabilitacji, zapewniając powtarzalne, specyficzne dla zadania i angażujące środowiska ćwiczeń, które mogą sprzyjać uczeniu się ruchowemu (Cameirão i in., 2012).
tDCS również wykazał potencjał do poprawy powrotu do zdrowia ruchowego w połączeniu z ćwiczeniami ruchowymi (Kang i in., 2016).
Do tej pory żadne badania nie porównały bezpośrednio skuteczności Bi-tDCS z VR w poprawie funkcji kończyny górnej po udarze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Almhawas, PT
- Numer telefonu: 0555677296
- E-mail: 446200649@student.ksu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- Numer telefonu: 0555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
-
Kontakt:
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- Numer telefonu: 0554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: 1- Dorośli uczestnicy (powyżej 18 roku życia) (Elsner i in., 2020).
2- Pacjenci z jednostronnym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym mózgu, u których od udaru minęło co najmniej trzy miesiące (Muller i in., 2021).
3- Odpowiedni stan psychiczny potwierdzony testem MMSE (wersja arabska) powinien wynosić ≥24 (Kim, 2021). zapewniający zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
4- Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha < 3 (Ögün i in., 2019). 5- Wyniki oceny Fugl-Meyer (FMA) między 29 a 58, wskazujące na umiarkowane upośledzenia (Woytowicz i in., 2017).
-
Kryteria wykluczenia: - Upośledzenie wzroku oraz ciężkie jednostronne zaniedbywanie lub nieuwaga (Stahl i in., 2019; Fluet1 i in., 2015).
2- Osoby z afazją mają trudności z przestrzeganiem instrukcji (Fluet i in., 2015).
3- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które przeciwwskazuje stosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu (Stahl i in., 2019; Learmonth i in., 2021).
4- Historia zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z udarem lub udział w innym badaniu.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bi-tDCS+VR
20 minut tDCS podczas 45 minut gier VR.
|
20 minut tDCS podczas 45 minut gier VR. bi-tDCS będzie stosowane podczas sesji. Anodowa tDCS (2 mA) będzie stosowana przez 20 minut. Ciągłe prądy stałe. Elektroda anodowa będzie umieszczona nad pierwotną korą ruchową (M1) po stronie zmienionej półkuli, a elektroda katodowa nad półkulą przeciwną. |
|
Pozorny komparator: tDCS+ VR 20 minut pozorowanego tDCS połączonego z 45 minutami VR
|
45 minut gier VR z pozorowanym tDCS.
Daje to uczestnikom doświadczenie początkowego swędzącego odczucia występującego podczas tDCS, które jest wymagane do skutecznego maskowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
WMFT to standaryzowana ocena stosowana do pomiaru zdolności motorycznych kończyny górnej poprzez wykonanie 17 zadań obejmujących zarówno komponenty funkcjonalne, jak i siłowe.
Oceniana przy użyciu 6-punktowej skali od 0 (brak próby) do 5 (ruch normalny).
Rejestrowany jest całkowity czas wykonania i jakość ruchu, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
Skala Fugl-Meyer oceniająca kończynę górną (FMA-UE):
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po interwencji (4 tygodnie).
|
FMA-UE to kompleksowa miara ilościowa zaprojektowana do oceny funkcji motorycznych, koordynacji i aktywności odruchowej zajętej kończyny górnej po udarze.
Stosuje 3-punktową skalę porządkową (0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, 2 = wykonuje w pełni), z maksymalnym wynikiem 66 punktów dla kończyny górnej.
Uważana jest za złoty standard w ocenie odzyskiwania sprawności motorycznej kończyny górnej.
|
w punkcie wyjściowym i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
Test skrzynki i klocków (BBT):
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
BBT to zwalidowany test oceniający ogólną sprawność manualną, który mierzy, ile 1-calowych drewnianych klocków uczestnik może przenieść z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund, używając jednej ręki.
Aparat składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie równe sekcje zawierające 150 małych sześcianów.
Test rozpoczyna się od nieuszkodzonej kończyny górnej, aby umożliwić praktykę i ustalić bazowy poziom wydajności.
Następnie uczestnicy otrzymują instrukcję, aby przenieść jak najwięcej klocków, po jednym na raz, przez przegrodę w wyznaczonym czasie.
Wynik definiuje się jako całkowitą liczbę klocków pomyślnie przeniesionych w ciągu 60 sekund.
|
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
Ocena pobudliwości kory mózgowej:
Ramy czasowe: na początku badania oraz po interwencji (4 tygodnie).
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa będzie oceniana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu pomiaru potencjałów wywołanych ruchowo (MEP) wywołanych przez TMS w obu dotkniętych i niezajętych korach ruchowych (Wassermann i in., 2008).
Aktywność elektromiograficzna (EMG) będzie monitorowana w czasie rzeczywistym podczas stosowania TMS, z rejestracją MEP obustronnie z pierwszego grzbietowego międzykostnego (FDI)
|
na początku badania oraz po interwencji (4 tygodnie).
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI):
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), wyspecjalizowana forma MRI, będzie wykorzystywany do oceny aktywności mózgu i łączności neuronalnej.
Protokół fMRI zastosuje paradygmat projektu blokowego, przy czym każda sesja skanowania będzie trwała 6 minut i zostanie podzielona na sześć bloków.
Każdy blok będzie składał się z 15 powtórzeń 2-sekundowych skurczów, oddzielonych 30-sekundowymi przerwami na odpoczynek (Wen et al., 2014).
Podczas zadania uczestnicy otrzymają instrukcję, aby ściskać gumową piłkę ręką dotkniętą chorobą z intensywnością odpowiadającą 30% ich maksymalnej siły skurczu dowolnego (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014).
Wizualne wskazówki będą wyświetlane, aby pomóc uczestnikom osiągnąć docelowy poziom siły (Könönen et al., 2012).
|
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arabska wersja Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru Mózgu (SS-QOL):
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu (SS-QOL) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny jakości życia.
49 pozycji w skali SS-QOL podzielono na 12 domen, które obejmują role rodzinne, język, mobilność, nastrój, osobowość, samoopiekę, role społeczne, myślenie, funkcję kończyny górnej, wzrok, energię oraz pracę/produktywność.
Każda z 49 pozycji jest oceniana w oparciu o spójną pięciopunktową skalę.
Odpowiedzi na każdą pozycję są sumowane, a wynikowy wynik złożony waha się od minimum 49 do maksimum 245; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
SS-QOL-49 został przetłumaczony na język arabski i wykazuje dobrą trafność oraz rzetelność dla pacjentów po udarze mózgu (Sallam i in., 2019).
|
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
Arabska wersja Skali Wpływu Udaru (SIS-16):
Ramy czasowe: na początku badania oraz po interwencji (4 tygodnie).
|
Skala Wpływu Udarów (SIS) jest specyficzną miarą samoopisową stosowaną do oceny stanu zdrowia osób po udarze mózgu.
Zawiera 16 pozycji oceniających różne aspekty codziennego funkcjonowania: 7 pozycji obejmuje podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego, 8 pozycji koncentruje się na mobilności, a 1 pozycja ocenia funkcję ręki.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (niezdolny do wykonania) do 5 (brak trudności) (P.
Duncan i in., 2003; P. W. Duncan i in., 2003).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związane ze zdrowiem wśród pacjentów po udarze (P.
W. Duncan i in., 2003).
SIS-16 jest ważnym i rzetelnym narzędziem do oceny jakości życia u pacjentów po udarze (Chou i in., 2015).
|
na początku badania oraz po interwencji (4 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB NO-25-390 KFMC
- IRB NO- 25-390 (Inny identyfikator: IRB in King Fahad Medical City)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany