Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muligheden for at kombinere virtual reality og bilateral transcranial direkte stimulation for at forbedre overekstremitetsgenopretning hos patienter med apopleksi (bi-tDCS+VR)

29. december 2025 opdateret af: Sarah Almhawas, King Saud University

Undersøgelse af muligheden for at kombinere virtual reality og bilateral transkraniel direkte stimulering for at forbedre øvre ekstremitets-genopretning hos patienter med apopleksi

Efter et slagtilfælde er funktionen i den distale overekstremitet, især hånd- og fingerbevægelser, ofte alvorligt kompromitteret, hvilket i høj grad begrænser evnen til at udføre daglige aktiviteter. Det estimeres, at 55-75% af slagtilfælde-overlevere lider af motorisk dysfunktion, med overekstremitetsbeskadigelser, der påvirker op til 85% af dem (Tang et al., 2024). Nuværende rehabiliteringsmetoder, selvom de er gavnlige, producerer ofte begrænsede gevinster i håndfunktion, især hos patienter med kronisk slagtilfælde. Virtual reality (VR) træning er opstået som et lovende værktøj i neurorehabilitering, der giver gentagne, opgavespecifikke og engagerende træningsmiljøer, der kan fremme motorisk læring (Cameirão et al., 2012). tDCS har også vist potentiale til at forbedre motorisk genopretning, når kombineret med motorisk træning (Kang et al., 2016). Indtil nu har ingen undersøgelser direkte sammenlignet effektiviteten af Bi-tDCS med VR for at forbedre overekstremitetsfunktion efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • Telefonnummer: 0555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1- Voksne deltagere (over 18 år) (Elsner et al., 2020).

2- Patienter med en ensidig cerebral infarkt eller hjerneblødning, som er mindst tre måneder efter slagtilfælde (Muller et al., 2021).

3- Tilstrækkelig mental status bekræftet af en MMSE (arabisk version) skal være ≥24 (Kim, 2021). sikrer evnen til at forstå og følge instruktioner.

4- Modified Ashworth skala score < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Fugl-Meyer vurdering (FMA) scorer mellem 29 og 58, hvilket indikerer moderate funktionsnedsættelser (Woytowicz et al., 2017).

-

Eksklusionskriterier: - Synsproblemer og svær halvsidig sansningsneglekt eller uopmærksomhed (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).

2- Personer med afasi har svært ved at følge instruktioner (Fluet et al., 2015).

3- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer brugen af ikke-invasiv hjerne-stimulation (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).

4- Tidligere neurologiske lidelser, der ikke er relateret til slagtilfælde, eller deltagelse i et andet studie.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bi-tDCS+VR
20 minutters tDCS under 45 minutters VR-spil.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med virtual reality

20 minutter tDCS under 45 minutter VR-spil.

bi-tDCS vil blive brugt under sessionerne. Den anodale tDCS (2 mA) vil blive anvendt i 20 minutter. Kontinuerlige, direkte strømme. Den anodale elektrode vil blive placeret over den ipsilesionelle primære motorcortex (M1) i den berørte hjernehalvdel og den katodale elektrode over den kontralesionelle hjernehalvdel.
Sham-komparator: tDCS+ VR 20 minutter af sham tDCS kombineret med 45 minutter af VR
Andet: Sham-komparator
45 minutter med VR-spil med falsk tDCS. Dette giver deltagerne oplevelsen af den indledende kløende fornemmelse, der opstår under tDCS, som er nødvendig for effektiv masking.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motorfunktionstest (WMFT)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
WMFT er en standardiseret vurdering, der bruges til at måle den øvre ekstremitets motoriske evne gennem udførelsen af 17 opgaver, der inkluderer både funktionelle og styrkemæssige komponenter.
Vurderet ved hjælp af en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (intet forsøg) til 5 (normal bevægelse).
Den samlede udførelsestid og bevægelseskvalitet registreres, hvor lavere scorer indikerer lavere funktionsniveauer.
ved baseline og efter intervention (4 uger).
Fugl-Meyer Assessment Scale Upper Extremity (FMA-UE):
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
FMA-UE er et omfattende kvantitativt mål, der er designet til at evaluere motorisk funktion, koordination og refleksaktivitet i den påvirkede overekstremitet efter et slagtilfælde. Det bruger en 3-punkts ordinal skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud), med en maksimal score på 66 point for overekstremiteten. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af motorisk genopretning af overekstremiteten.
ved baseline og efter intervention (4 uger).
Box and Block Test (BBT):
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
BBT er et valideret mål for grov manuel fingerfærdighed, der evaluerer, hvor mange 1-tommers træklodser en deltager kan overføre fra et rum til et andet inden for 60 sekunder ved hjælp af en hånd. Apparatet består af en trækasse opdelt i to lige store afsnit, der indeholder 150 små terninger. Testen begynder med den upåvirkede overekstremitet for at give øvelse og etablere en baseline-præstation. Deltagerne får derefter besked på at flytte så mange klodser som muligt, en ad gangen, over skillevæggen inden for tidsgrænsen. Scoren defineres som det samlede antal klodser, der med succes er overført inden for 60 sekunder.
ved baseline og efter intervention (4 uger).
Vurdering af kortikal ekscitabilitet:
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
Corticospinal ekscitabilitet vil blive evalueret ved hjælp af transkraniell magnetisk stimulation (TMS) til at måle motorisk evokerede potentialer (MEP'er) fremkaldt af TMS i både den påvirkede og upåvirkede motoriske cortex (Wassermann et al., 2008). Elektromyografisk (EMG) aktivitet vil blive overvåget i realtid under TMS-applikation, med MEP'er registreret bilateral fra musculus interosseus dorsalis I (FDI)
ved baseline og efter intervention (4 uger).
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI):
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), en specialiseret form for MRI, vil blive anvendt til at vurdere hjerneaktivitet og neural forbindelse. FMRI-protokollen vil anvende en blokdesign-paradigme, hvor hver skanningssession varer 6 minutter og er opdelt i seks blokke. Hver blok vil bestå af 15 gentagelser af 2-sekunders kontraktioner, adskilt af 30-sekunders hvileintervaller (Wen et al., 2014). Under opgaven vil deltagerne blive instrueret i at trykke på en gummibold med deres påvirkede hånd med en intensitet svarende til 30 % af deres maksimale frivillige kontraktionskraft (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Visuelle signaler vil blive vist for at hjælpe deltagerne med at opnå den ønskede kraftniveau (Könönen et al., 2012).
ved baseline og efter intervention (4 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den arabiske version af Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL):
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere livskvalitet. De 49 punkter på SS-QOL-målingen er opdelt i 12 domæner, som omfatter familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tankevirksomhed, funktion i øvre ekstremiteter, syn, energi og arbejde/produktivitet. Hvert af de 49 punkter evalueres på en konsekvent fempunkts skala. Svarene på hvert punkt summeres, og den resulterende sammensatte score varierer fra et minimum på 49 til et maksimum på 245; højere scorer indikerer en bedre livskvalitet. SS-QOL-49 er blevet oversat til arabisk, og den har god validitet og pålidelighed for patienter med apopleksi (Sallam et al., 2019).
ved baseline og efter intervention (4 uger).
Arabisk version af Stroke Impact Scale (SIS-16):
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
Stroke Impact Scale (SIS) er et specifikt selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sundhedstilstanden hos personer efter et slagtilfælde. Den indeholder 16 punkter, der vurderer forskellige aspekter af dagligdags funktionsevne: 7 punkter dækker basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, 8 punkter fokuserer på mobilitet, og 1 punkt evaluerer håndfunktion. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i stand til at fuldføre) til 5 (ingen vanskeligheder overhovedet) (P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003). Højere score reflekterer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med slagtilfælde (P. W. Duncan et al., 2003). SIS-16 er et validt og pålideligt værktøj til evaluering af livskvalitet hos patienter med slagtilfælde (Chou et al., 2015).
ved baseline og efter intervention (4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Samarbejdspartnere

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Anslået)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (Anden identifikator: IRB in King Fahad Medical City)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner