探讨虚拟现实与双侧经颅直流电刺激联合应用改善脑卒中患者上肢功能恢复的可行性研究 (bi-tDCS+VR)
2025年12月29日 更新者：Sarah Almhawas、King Saud University
探究虚拟现实与双侧经颅直流电刺激结合改善卒中患者上肢功能恢复的可行性
中风后，远端上肢（特别是手和手指）的功能通常严重受损，显著限制患者进行日常活动的能力。
据估计，55-75%的中风幸存者患有运动功能障碍，其中高达85%的患者存在上肢损伤（Tang et al., 2024）。
当前的康复方法虽然有益，但对手功能的改善效果有限，尤其是在慢性中风患者中。
虚拟现实（VR）训练已成为神经康复领域一种有前景的工具，提供重复性、任务导向且引人入胜的练习环境，可促进运动学习（Cameirão et al., 2012）。
tDCS也被证明在与运动训练结合时具有增强运动恢复的潜力（Kang et al., 2016）。
迄今为止，尚无研究直接比较Bi-tDCS与VR在改善中风后上肢功能方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Almhawas, PT
- 电话号码：0555677296
- 邮箱：446200649@student.ksu.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- 电话号码：0555090015
- 邮箱：aalbeshi@ksu.edu.sa
学习地点
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-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
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接触：
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- 电话号码：0554728899
- 邮箱：falsubaie@kfmc.med.sa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：1- 成年参与者（年龄超过18岁）（Elsner等人，2020年）。
2- 单侧脑梗死或脑出血患者，且中风后至少三个月（Muller等人，2021年）。
3- 通过MMSE（阿拉伯语版本）确认的充足精神状态应≥24分（Kim，2021年）。 确保有能力理解和遵循指示。
4- 改良Ashworth量表评分<3（Ögün等人，2019年）。 5- Fugl-Meyer评估（FMA）分数在29至58之间，表明中度功能障碍（Woytowicz等人，2017年）。
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排除标准：1- 视觉障碍和严重的半侧感觉忽视或注意力不集中（Stahl等人，2019年；Fluet1等人，2015年）。
2- 患有失语症的个体难以遵循指示（Fluet等人，2015年）。
3- 存在任何医学状况，禁忌使用非侵入性脑刺激（Stahl等人，2019年；Learmonth等人，2021年）。
4- 与中风无关的神经系统疾病史或参与其他研究。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双颞tDCS+VR
在45分钟的VR游戏期间进行20分钟的tDCS。
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在45分钟的VR游戏期间进行20分钟的经颅直流电刺激（tDCS）。 在治疗过程中将使用双侧经颅直流电刺激（bi-tDCS）。 阳极经颅直流电刺激（2 mA）将应用20分钟。 持续直流电。 阳极电极将放置在受影响半球的同侧原发性运动皮层（M1）上，阴极电极放置在对侧半球上。 |
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假比较器：tDCS+ VR 20分钟的假tDCS结合45分钟的VR
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45分钟的VR游戏配合假tDCS。
这为参与者提供了tDCS期间初始瘙痒感的体验，这是实现有效掩蔽所必需的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狼运动功能测试（WMFT）
大体时间：在基线时和干预后（4周）。
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WMFT是一种标准化评估工具，通过执行包含功能和力量成分的17项任务来测量上肢运动能力。
采用0（无尝试）到5（正常运动）的6点评分量表进行评分。
记录总执行时间和运动质量，分数越低表示功能水平越低。
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在基线时和干预后（4周）。
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Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表 (FMA-UE):
大体时间：在基线和干预后（4周）。
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FMA-UE是一种全面的定量评估工具，旨在评估卒中后受影响上肢的运动功能、协调性和反射活动。
它采用3点顺序量表（0=无法执行，1=部分执行，2=完全执行），上肢最高得分为66分。
它被认为是评估上肢运动功能恢复的金标准。
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在基线和干预后（4周）。
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盒子和积木测试（BBT）：
大体时间：在基线时和干预后（4周）。
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BBT是一项经过验证的粗大动作灵巧度测量方法，用于评估参与者在60秒内使用单手可以将多少个1英寸木块从一个隔间转移到另一个隔间。
该装置由一个木箱组成，木箱被分成两个相等的部分，内含150个小立方体。
测试从未受影响的上肢开始，以便练习并建立基线表现。
然后指导参与者在时间限制内尽可能多地移动木块，每次一个，越过隔板。
分数定义为在60秒内成功转移的木块总数。
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在基线时和干预后（4周）。
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皮层兴奋性评估：
大体时间：在基线及干预后（4周）。
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将通过经颅磁刺激（TMS）评估皮质脊髓兴奋性，测量TMS在受影响和未受影响运动皮层诱发的运动诱发电位（MEPs）（Wassermann等人，2008年）。
在TMS应用期间，将实时监测肌电图（EMG）活动，并双侧记录第一骨间背侧肌（FDI）的MEPs。
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在基线及干预后（4周）。
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功能磁共振成像（fMRI）：
大体时间：在基线和干预后（4周）。
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功能性磁共振成像（fMRI）是一种特殊的磁共振成像技术，将用于评估大脑活动和神经连接。
该fMRI方案将采用区块设计范式，每次扫描持续6分钟，分为六个区块。
每个区块包括15次持续2秒的收缩，间隔30秒的休息时间（Wen等人，2014年）。
在任务期间，参与者将被指示用受影响的手挤压橡胶球，强度为其最大自主收缩力的30%（Cheng等人，2021年；Ismail等人，2014年）。
将显示视觉提示，以帮助参与者达到目标力量水平（Könönen等人，2012年）。
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在基线和干预后（4周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卒中特定生活质量量表（SS-QOL）的阿拉伯语版本：
大体时间：在基线时和干预后（4周）。
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卒中专用生活质量量表（SS-QOL）是一种用于评估生活质量的自我报告问卷。
SS-QOL量表的49个条目分为12个领域，包括家庭角色、语言、移动能力、情绪、个性、自理能力、社会角色、思维、上肢功能、视力、精力和工作/生产力。
所有49个条目均采用统一的五点量表进行评估。
每个条目的回答得分相加，总分范围从最低49分到最高245分；分数越高表示生活质量越好。
SS-QOL-49量表已被翻译成阿拉伯语，对卒中患者具有良好的效度和信度（Sallam等人，2019年）。
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在基线时和干预后（4周）。
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阿拉伯语版卒中影响量表 (SIS-16):
大体时间：在基线时和干预后（4周）。
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卒中影响量表（SIS）是一种用于评估卒中后个体健康状况的特定自我报告测量工具。
该量表包含16个项目，评估日常功能的不同方面：7个项目涵盖基本和工具性日常生活活动，8个项目关注移动能力，1个项目评估手部功能。
每个项目采用5点李克特量表评分，范围从1（无法完成）到5（完全无困难）（P. Duncan等，2003；P. W. Duncan等，2003）。
较高的分数反映卒中患者与健康相关的生活质量更好（P. W. Duncan等，2003）。
SIS-16是评估卒中患者生活质量的有效且可靠的工具（Chou等，2015）。
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在基线时和干预后（4周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (估计的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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