Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti kombinace virtuální reality a bilaterální transkraniální přímé stimulace pro zlepšení obnovy horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě (bi-tDCS+VR)

29. prosince 2025 aktualizováno: Sarah Almhawas, King Saud University

Zkoumání proveditelnosti kombinace virtuální reality a bilaterální transkraniální přímé stimulace pro zlepšení obnovy horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě

Po mozkové příhodě je funkce distální horní končetiny, zejména pohybů ruky a prstů, často vážně narušena, což významně omezuje schopnost vykonávat každodenní činnosti. Odhaduje se, že 55–75 % lidí po mozkové příhodě trpí motorickou dysfunkcí, přičemž poruchy horních končetin postihují až 85 % z nich (Tang et al., 2024). Současné rehabilitační přístupy, ačkoli jsou prospěšné, často přinášejí jen omezené zlepšení funkce ruky, zejména u pacientů s chronickou mozkovou příhodou. Výcvik ve virtuální realitě (VR) se ukázal jako slibný nástroj v neurorehabilitaci, neboť poskytuje opakované, úkolově specifické a poutavé tréninkové prostředí, které může podporovat motorické učení (Cameirão et al., 2012). tDCS také prokázalo potenciál zlepšit motorické zotavení v kombinaci s motorickým tréninkem (Kang et al., 2016). Dosud žádné studie přímo nesrovnávaly účinnost Bi-tDCS s VR pro zlepšení funkce horní končetiny po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 0555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1- Dospělí účastníci (nad 18 let) (Elsner et al., 2020).

2- Pacienti s jednostrannou mozkovou infarkcí nebo krvácením, kteří jsou minimálně tři měsíce po cévní mozkové příhodě (Müller et al., 2021).

3- Dostatečný duševní stav potvrzený MMSE (arabská verze) by měl být ≥24 (Kim, 2021). zajišťující schopnost porozumět a dodržovat pokyny.

4- Skóre modifikované Ashworthovy škály < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) skóre mezi 29 a 58, což naznačuje střední postižení (Woytowicz et al., 2017).

-

Kritéria pro vyloučení: - Zrakové postižení a těžká hemisenzorická zanedbávání nebo nepozornost (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).

2- Jedinci s afázií mají potíže s dodržováním pokynů (Fluet et al., 2015).

3- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který je kontraindikací pro použití neinvazivní mozkové stimulace (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).

4- Anamnéza neurologických poruch nesouvisejících s cévní mozkovou příhodou nebo účast v jiné studii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bi-tDCS+VR
20 minut tDCS během 45 minut VR her.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s virtuální realitou

20 minut tDCS během 45 minut VR her.

Během sezení bude použit bi-tDCS. Anodální tDCS (2 mA) bude aplikován po dobu 20 minut. Kontinuální stejnosměrný proud. Anodální elektroda bude umístěna nad ipsilaterální primární motorickou kůrou (M1) postižené hemisféry a katodální elektroda nad kontralaterální hemisférou.
Falešný srovnávač: tDCS+ VR 20 minut falešné tDCS v kombinaci s 45 minutami VR
Jiný: Falešný komparátor
45 minut VR her s falešnou tDCS. Tím účastníkům poskytneme zkušenost s počátečním svědivým pocitem, který se během tDCS vyskytuje, což je nezbytné pro účinné maskování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wolfův test motorických funkcí (WMFT)
Časové okno: v základním stavu a po zásahu (4 týdny).
WMFT je standardizované hodnocení používané k měření motorických schopností horních končetin prostřednictvím provádění 17 úkolů, které zahrnují funkční i silové složky. Hodnocení se provádí pomocí 6bodové škály od 0 (žádný pokus) do 5 (normální pohyb). Zaznamenává se celkový čas výkonu a kvalita pohybu, přičemž nižší skóre indikuje nižší úroveň fungování.
v základním stavu a po zásahu (4 týdny).
Škála Fugl-Meyer pro hodnocení horní končetiny (FMA-UE):
Časové okno: na začátku a po zásahu (4 týdny).
FMA-UE je komplexní kvantitativní nástroj určený k hodnocení motorické funkce, koordinace a reflexní aktivity postižené horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Používá 3bodovou ordinální škálu (0 = nelze provést, 1 = provede částečně, 2 = provede plně), s maximálním skóre 66 bodů pro horní končetinu. Je považován za zlatý standard pro hodnocení motorického zotavení horní končetiny.
na začátku a po zásahu (4 týdny).
Test s krabicí a kostkami (BBT):
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny).
BBT je ověřený test hrubé manuální zručnosti, který hodnotí, kolik 1-palcových dřevěných bloků dokáže účastník přenést z jedné přihrádky do druhé během 60 sekund pomocí jedné ruky. Zařízení se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dvě stejné části, které obsahují 150 malých kostek. Test začíná s nepostiženou horní končetinou, aby umožnil procvičení a stanovil základní výkon. Účastníci jsou pak instruováni, aby přenesli co nejvíce bloků, vždy jeden po druhém, přes přepážku v časovém limitu. Skóre je definováno jako celkový počet úspěšně přenesených bloků během 60 sekund.
na začátku a po intervenci (4 týdny).
Hodnocení kortikální excitability:
Časové okno: výchozí hodnoty a po intervenci (4 týdny).
Kortikospinální excitabilita bude hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) k měření motorických evokovaných potenciálů (MEP) vyvolaných TMS v postižené i nepostižené motorické kůře (Wassermann et al., 2008). Elektromyografická (EMG) aktivita bude sledována v reálném čase během aplikace TMS, přičemž MEP budou zaznamenávány bilaterálně z prvního dorzálního interosseálního svalu (FDI)
výchozí hodnoty a po intervenci (4 týdny).
Funkční magnetická rezonance (fMRI):
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny).
Funkční magnetická rezonance (fMRI), specializovaná forma MRI, bude použita k posouzení mozkové aktivity a neuronální konektivity. Protokol fMRI bude využívat paradigmata blokového designu, přičemž každé skenovací sezení bude trvat 6 minut a bude rozděleno do šesti bloků. Každý blok se bude skládat z 15 opakování 2sekundových kontrakcí oddělených 30sekundovými intervaly odpočinku (Wen et al., 2014). Během úkolu budou účastníci instruováni, aby stiskli gumový míček postiženou rukou s intenzitou odpovídající 30 % jejich maximální dobrovolné kontrakční síly (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Vizuální signály budou zobrazeny, aby pomohly účastníkům dosáhnout cílové úrovně síly (Könönen et al., 2012).
na začátku a po intervenci (4 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arabská verze Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL):
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny).
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL) je dotazník pro vlastní hodnocení určený k posouzení kvality života. 49 položek v měřítku SS-QOL je rozděleno do 12 domén, které zahrnují rodinné role, řeč, mobilitu, náladu, osobnost, sebepéči, sociální role, myšlení, funkci horních končetin, zrak, energii a práci/produktivitu. Každá z 49 položek je hodnocena na konzistentní pětibodové škále. Odpovědi na každou položku jsou sečteny a výsledný složený skór se pohybuje od minima 49 do maxima 245; vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. SS-QOL-49 byl přeložen do arabštiny a má dobrou validitu a reliabilitu pro pacienty s cévní mozkovou příhodou (Sallam et al., 2019).
na začátku a po intervenci (4 týdny).
Arabská verze Stroke Impact Scale (SIS-16):
Časové okno: na začátku a po zásahu (4 týdny).
Stroke Impact Scale (SIS) je specifický nástroj pro sebehodnocení používaný k posouzení zdravotního stavu osob po cévní mozkové příhodě. Zahrnuje 16 položek, které hodnotí různé aspekty každodenního fungování: 7 položek pokrývá základní a instrumentální aktivity denního života, 8 položek se zaměřuje na mobilitu a 1 položka hodnotí funkci ruky. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (neschopen dokončit) do 5 (žádné potíže) (P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003). Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě (P. W. Duncan et al., 2003). SIS-16 je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality života pacientů po cévní mozkové příhodě (Chou et al., 2015).
na začátku a po zásahu (4 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Spolupracovníci

King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (Jiný identifikátor: IRB in King Fahad Medical City)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s virtuální realitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit