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LEVEL-2: PH-HFpEF-2患者における運動制限改善のためのレボシメンダン (LEVEL-2)

2026年8月18日更新者：Tenax Therapeutics, Inc.

左室駆出率保持心不全を有する肺高血圧症患者におけるレボシメンダンの第3相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、6分間歩行距離の変化によって測定される、左心室駆出率が保たれた心不全を伴う肺高血圧症（PH-HFpEF）の参加者において、研究薬であるレボシメンダン（経口投与）のプラセボとの比較による有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

HFpEF に伴う肺高血圧症

介入・治療

詳細な説明

約540人の参加者が、レボシメンダンの経口投与またはプラセボを2：1の比率で無作為に割り付けられます。参加者は52週間のオープンラベル延長試験（OLE）への参加資格があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Akshata Ashokkumar
電話番号：(919) 855-2118
メール：a.ashokkumar@tenaxthera.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Katelyn Jansson
電話番号：(919) 855-2119
メール：k.jansson@tenaxthera.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- California
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5208
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Georgia
  - Athens、Georgia、アメリカ、30606
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4494
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Mount Prospect、Illinois、アメリカ、60056
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115-6969
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63136
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Rochester、New York、アメリカ、14617
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096-3450
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - El Paso、Texas、アメリカ、79905-2707
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77002
    - 引きこもった
    - Tenax Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-2342
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1904
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ART
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Córdoba、アルゼンチン、5000
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Córdoba、アルゼンチン、X5016KET
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - San Luis、アルゼンチン、D5702JRS
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Buenos Aires
  - San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1280
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
イギリス
- - Cambridge、イギリス、CB233RE
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Glasgow、イギリス、G81 4HS
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - London、イギリス、SW3 6NP
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - London、イギリス、W12 0HS
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Sheffield、イギリス、S10 2JF
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Swindon、イギリス、SN36BB
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
イタリア
- - Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Bergamo、イタリア、24127
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Messina、イタリア、98125
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Milan、イタリア、20132
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Milan、イタリア、20138
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Milan、イタリア、20149
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Pavia、イタリア、27100
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Pisa、イタリア、56126
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Roma、イタリア、00168
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Rozzano、イタリア、20089
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
オーストリア
- - Braunau am Inn、オーストリア、5280
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Graz、オーストリア、8036
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Klagenfurt、オーストリア、9020
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Sankt Pölten、オーストリア、3100
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Vienna、オーストリア、1100
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- State of Vienna
  - Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08003
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08035
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08036
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Lugo、スペイン、27003
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28041
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28046
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28055
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Marbella、スペイン、29603
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Málaga、スペイン、29010
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Pamplona、スペイン、31008
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Salamanca、スペイン、37007
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Seville、スペイン、41009
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Toledo、スペイン、45007
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Valencia、スペイン、46020
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Valencia、スペイン、46010
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
チェコ
- - Ostrava、チェコ、72880
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Prague、チェコ、10034
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Prague、チェコ、15006
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
ドイツ
- - Bad Bevensen、ドイツ、29549
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Bad Nauheim、ドイツ、61231
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、12683
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Dresden、ドイツ、01307
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、20251
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Jena、ドイツ、07747
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Mainz、ドイツ、55131
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1134
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Budapest、ハンガリー、1122
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Debrecen、ハンガリー、4032
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Szeged、ハンガリー、6275
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
フランス
- - Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Montpellier、フランス、34295
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Nantes、フランス、44007
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Nice、フランス、06001
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Pau、フランス、64000
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Poitiers、フランス、86000
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
ブラジル
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-130
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Goiás
  - Goiânia、Goiás、ブラジル、74605
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30220
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル、80215-901
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
- São Paulo
  - Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14026-020
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
ブルガリア
- - Burgas、ブルガリア、8000
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Pleven、ブルガリア、5800
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1750
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1309
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
ポーランド
- - Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Poznan、ポーランド、61848
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Wroclaw、ポーランド、50556
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Wroclaw、ポーランド、50891
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、80756
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Kaohsiung City、台湾、813414
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Tainan、台湾、71004
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Taipei、台湾、10449
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Taipei、台湾、110
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Taoyuan、台湾、33305
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
韓国
- - Cheongju-si、韓国、28644
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Gwangju、韓国、61469
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Incheon、韓国、21565
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Seoul、韓国、08308
    - まだ募集していません
    - Tenax Investigational Site
  - Seoul、韓国、03080
    - 募集
    - Tenax Investigational Site
  - Wŏnju、韓国、26426
    - 募集
    - Tenax Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

男性または女性、年齢18歳以上85歳以下
NYHAクラスIIまたはIII、または歩行可能なNYHAクラスIVの症状
右心カテーテル検査（RHC）により確認された適格な血行動態を伴う世界保健機関（WHO）グループ2 PH-HFpEFの診断
適格なベースライン右心カテーテル検査
適格な心エコー図
適格な6分間歩行距離検査
スクリーニング期間中の48時間携帯型心臓リズムモニター
妊娠可能年齢、避妊、卵子/精子提供に関する要件

除外基準：

WHOグループ1、3、4、または5の肺高血圧症の診断
肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、心臓アミロイドーシス、または浸潤性心筋症の心エコー図的証拠
構造的心修復または大動脈弁または僧帽弁の置換（外科的または経皮的）、または計画された弁介入、または有意な弁疾患の存在
既存の肺疾患の診断
治験薬の添加剤に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応または過敏症の既往
60日以内の大手術
過去の心臓、肺、または心肺移植、または12ヶ月未満の余命
研究参加を制限または複雑にする可能性のある臨床的に有意な他の疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボマッチングプラセボ（経口）	薬：プラセボマッチングプラセボ（経口）
アクティブコンパレータ：TNX-103 経口レボシメンダン	薬：TNX-103 経口レボシメンダン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6分間歩行距離（6MWD）時間枠：26週間	6分間歩行距離の変化	26週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床的悪化イベント時間枠：26週間	臨床悪化イベント数	26週間
臨床症状悪化イベント時間枠：26週間	臨床的悪化イベントの初回発現までの時間	26週間
KCCQ（カンザスシティ心筋症質問票）スコアは0から100の範囲の標準化された測定値であり、スコアが高いほど健康状態が良いことを示します。時間枠：26週間	KCCQ総合症状スコアの変化	26週間
NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類は、患者の身体能力と症状を4つのクラスに評価・分類します。分類が低いほど、身体活動への影響が少ないことを示します。時間枠：26週間	NYHA機能分類の変化	26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tenax Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TNX-103-07
2025-522475-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LEVEL-2: PH-HFpEF-2患者における運動制限改善のためのレボシメンダン (LEVEL-2)

左室駆出率保持心不全を有する肺高血圧症患者におけるレボシメンダンの第3相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究