NIVÅ-2: LEVosimendan för att förbättra träningsbegränsningen hos patienter med PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Tenax Therapeutics, Inc.
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Levosimendan hos patienter med pulmonell hypertoni och hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarutstötningsfraktion
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos studieläkemedlet, levosimendan (givet oralt), jämfört med placebo hos deltagare med pulmonell hypertension med hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarutstötningsfraktion (PH-HFpEF) mätt genom förändringen i 6-minuters gångavstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 540 deltagare kommer att randomiseras i ett förhållande av 2:1 för att få en oral dos av levosimendan eller placebo.
Deltagare kommer att vara berättigade till en öppen förlängningsstudie (OLE) på 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akshata Ashokkumar
- Telefonnummer: (919) 855-2118
- E-post: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katelyn Jansson
- Telefonnummer: (919) 855-2119
- E-post: k.jansson@tenaxthera.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KET
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
San Luis, Argentina, D5702JRS
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-020
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44007
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06001
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Frankrike, 64000
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5208
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4494
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Mount Prospect, Illinois, Förenta staterna, 60056
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115-6969
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14617
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096-3450
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905-2707
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Indragen
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2342
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1904
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Italien, 98125
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italien, 20138
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italien, 20149
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61848
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50891
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Spanien, 27003
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28055
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Spanien, 29603
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB233RE
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4HS
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Storbritannien, SN36BB
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 72880
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Ungern, 6275
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Österrike, 5280
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Österrike, 3100
- Rekrytering
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Österrike, 1100
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Tenax Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, ≥18 till 85 års ålder
- NYHA klass II eller III eller ambulanta NYHA klass IV-symptom
- En diagnos av Världshälsoorganisationens (WHO) Grupp 2 PH-HFpEF med kvalificerande hemodynamik verifierad av höger hjärtkateterisering (RHC)
- En kvalificerande baslinje-RHC
- En kvalificerande ekokardiogram
- En kvalificerande 6-MWD
- En 48-timmars ambulant hjärtrytmsmonitor under screeningsperioden
- Krav relaterade till barnafödande potential, preventivmedel och ägg-/spermadonation)
Exklusionskriterier:
- En diagnos av PH WHO Grupp 1, 3, 4 eller 5
- Ekokardiografiska tecken på hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, kardiell amyloidos eller infiltrativ kardiomyopati
- Strukturell hjärtreparation eller ersättning av aortaklaffen eller mitralklaffen (kirurgisk eller perkutan) ELLER planerad klaffintervention ELLER förekomst av signifikant klaffsjukdom
- En diagnos av förut existerande lungsjukdom
- Historik av svår allergisk eller anafylaktisk reaktion eller överkänslighet mot hjälpämnena i undersökningsprodukten
- Större operation inom 60 dagar
- Tidigare hjärta-, lunga- eller hjärta-lunga-transplantationer eller förväntad livslängd på <12 månader
- Historik av kliniskt signifikanta andra sjukdomar som kan begränsa eller komplicera deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo (oral)
|
Motsvarande placebo (oralt)
|
|
Aktiv komparator: TNX-103
Oral levosimendan
|
Oral levosimendan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska försämringshändelser
Tidsram: 26 veckor
|
Antal kliniska försämringshändelser
|
26 veckor
|
|
Klinisk försämringshändelse
Tidsram: 26 veckor
|
Tid till första förekomsten av en klinisk försämringshändelse
|
26 veckor
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)-poäng är ett standardiserat mått som sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng anger bättre hälsa.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i KCCQ totala symtombedömning
|
26 veckor
|
|
NYHA (New York Heart Association) klassificering bedömer och kategoriserar en patients fysiska förmåga och symptom i fyra klasser, ju lägre klassificering, desto mindre påverkan på fysisk aktivitet.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i NYHA-funktionsklass
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .