NÍVEL-2: LEVosimendano para Melhorar a Limitação ao Exercício em Doentes com PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado por Placebo do Levosimendan em Doentes com Hipertensão Pulmonar e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do medicamento em estudo, levosimendano (administrado por via oral), em comparação com o placebo, em participantes com hipertensão pulmonar associada a insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (PH-HFpEF), conforme medido pela alteração na Distância Percorrida em 6 Minutos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 540 participantes serão randomizados numa proporção de 2:1 para receber uma dose oral de levosimendan ou placebo.
Os participantes serão elegíveis para uma extensão de etiqueta aberta (OLE) de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akshata Ashokkumar
- Número de telefone: (919) 855-2118
- E-mail: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Estude backup de contato
- Nome: Katelyn Jansson
- Número de telefone: (919) 855-2119
- E-mail: k.jansson@tenaxthera.com
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 12683
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Alemanha, 07747
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KET
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
San Luis, Argentina, D5702JRS
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-020
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28055
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46020
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Mount Prospect, Illinois, Estados Unidos, 60056
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6969
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14617
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3450
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905-2707
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Retirado
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2342
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, França, 44007
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Nice, França, 06001
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Pau, França, 64000
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1134
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Hungria, 6275
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Bergamo, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Itália, 98125
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Itália, 20138
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Itália, 20149
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 61848
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50556
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50891
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB233RE
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4HS
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Reino Unido, SN36BB
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
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-
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 72880
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tcheca, 10034
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tcheca, 15006
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Áustria, 5280
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Recrutamento
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Áustria, 1100
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, ≥18 a 85 anos de idade
- Sintomas de Classe II ou III da NYHA ou Classe IV da NYHA ambulatorial
- Diagnóstico de HP-ICFEP do Grupo 2 da Organização Mundial da Saúde (OMS) com hemodinâmica qualificada verificada por cateterismo cardíaco direito (CCD)
- CCD de linha de base qualificado
- Ecocardiograma qualificado
- Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) qualificado
- Monitor de ritmo cardíaco ambulatorial de 48 horas durante o Período de Rastreio
- Requisitos relacionados com potencial de procriação, contraceção e doação de óvulos/espermatozoides
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de HP dos Grupos 1, 3, 4 ou 5 da OMS
- Evidência ecocardiográfica de miocardiopatia hipertrófica, miocardiopatia restritiva, pericardite constritiva, amiloidose cardíaca ou miocardiopatia infiltrativa
- Reparação estrutural cardíaca ou substituição da válvula aórtica ou mitral (cirúrgica ou percutânea) OU, intervenção valvular planeada OU, presença de doença valvular significativa
- Diagnóstico de doença pulmonar pré-existente
- Histórico de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade aos excipientes do produto em investigação
- Cirurgia maior nos últimos 60 dias
- Transplantes cardíacos, pulmonares ou cardiopulmonares prévios ou esperança de vida <12 meses
- Histórico de outras doenças clinicamente significativas que possam limitar ou complicar a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente (oral)
|
Placebo correspondente (oral)
|
|
Comparador Ativo: TNX-103
Levosimendan oral
|
Levosimendan oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD)
Prazo: 26 semanas
|
Alteração na distância percorrida em 6 minutos
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de Agravamento Clínico
Prazo: 26 semanas
|
Número de Eventos de Agravamento Clínico
|
26 semanas
|
|
Evento de Agravamento Clínico
Prazo: 26 semanas
|
Tempo até à primeira ocorrência de um Evento de Agravamento Clínico
|
26 semanas
|
|
A pontuação KCCQ (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City) é uma medida padronizada que varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica melhor saúde.
Prazo: 26 semanas
|
Alteração na Pontuação Total de Sintomas do KCCQ
|
26 semanas
|
|
A classificação NYHA (Associação do Coração de Nova Iorque) avalia e categoriza a capacidade física e os sintomas de um paciente em quatro classes, quanto mais baixa a classificação, menor o impacto na atividade física.
Prazo: 26 semanas
|
Alteração na Classe Funcional NYHA
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .