NIVEL-2: LEVosimendán para Mejorar la Limitación al Ejercicio en Pacientes con PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.
Un Estudio de Fase 3, Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Placebo de Levosimendán en Pacientes con Hipertensión Pulmonar e Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo Preservada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en estudio, levosimendán (administrado por vía oral), en comparación con placebo en participantes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (PH-HFpEF), medida por el cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 540 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir una dosis oral de levosimendán o placebo.
Los participantes serán elegibles para una extensión de etiqueta abierta (OLE) de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akshata Ashokkumar
- Número de teléfono: (919) 855-2118
- Correo electrónico: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katelyn Jansson
- Número de teléfono: (919) 855-2119
- Correo electrónico: k.jansson@tenaxthera.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12683
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Jena, Alemania, 07747
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5016KET
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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San Luis, Argentina, D5702JRS
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Braunau am Inn, Austria, 5280
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1100
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-020
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
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Ostrava, Chequia, 72880
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Chequia, 10034
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Chequia, 15006
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
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-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, España, 28055
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, España, 29603
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, España, 31008
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, España, 46020
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
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-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Mount Prospect, Illinois, Estados Unidos, 60056
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6969
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14617
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3450
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905-2707
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Retirado
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2342
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, Francia, 44007
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Francia, 06001
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Francia, 64000
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Poitiers, Francia, 86000
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
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-
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-
Budapest, Hungría, 1134
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Hungría, 6275
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
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-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Italia, 98125
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20138
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20149
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61848
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50556
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50891
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB233RE
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4HS
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Tenax Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Reino Unido, SN36BB
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 813414
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Tainan, Taiwán, 71004
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 110
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Aún no reclutando
- Tenax Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 85 años de edad
- Síntomas de Clase II o III de la NYHA o Clase IV ambulatoria de la NYHA
- Diagnóstico de HAP-GCFpFE del Grupo 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con hemodinámica calificada verificada por cateterismo cardíaco derecho (CCD)
- Un CCD basal calificado
- Un ecocardiograma calificado
- Una prueba de caminata de 6 minutos (6-MWD) calificada
- Monitor de ritmo cardíaco ambulatorio de 48 horas durante el Periodo de Selección
- Requisitos relacionados con el potencial reproductivo, anticoncepción y donación de óvulos/espermatozoides)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de HAP de los Grupos 1, 3, 4 o 5 de la OMS
- Evidencia ecocardiográfica de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, amiloidosis cardíaca o miocardiopatía infiltrativa
- Reparación estructural del corazón o reemplazo de la válvula aórtica o mitral (quirúrgico o percutáneo) O, intervención valvular planificada O, presencia de enfermedad valvular significativa
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar preexistente
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación
- Cirugía mayor dentro de los 60 días
- Trasplantes previos de corazón, pulmón o corazón-pulmón o esperanza de vida de <12 meses
- Antecedentes de otras enfermedades clínicamente significativas que puedan limitar o complicar la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente (oral)
|
Placebo coincidente (oral)
|
|
Comparador activo: TNX-103
Levosimendan oral
|
Levosimendán oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia del Test de Marcha de 6 Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Número de Eventos de Empeoramiento Clínico
|
26 semanas
|
|
Evento de Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Tiempo hasta la primera aparición de un Evento de Empeoramiento Clínico
|
26 semanas
|
|
La puntuación KCCQ (Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City) es una medida estandarizada que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio en la Puntuación Total de Síntomas del KCCQ
|
26 semanas
|
|
La clasificación NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) evalúa y categoriza la capacidad física y los síntomas de un paciente en cuatro clases; cuanto más baja es la clasificación, menor es el impacto en la actividad física.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio en la Clase Funcional NYHA
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .