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LEVEL-2：左西孟旦改善PH-HFpEF-2患者运动受限的研究-2 (LEVEL-2)

2026年8月18日更新者：Tenax Therapeutics, Inc.

一项关于左西孟旦治疗射血分数保留的心力衰竭合并肺动脉高压患者的3期、双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究旨在通过评估6分钟步行距离的变化，比较口服研究药物左西孟旦与安慰剂在肺动脉高压伴射血分数保留的心力衰竭（PH-HFpEF）参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

与 HFpEF 相关的肺动脉高压

干预/治疗

详细说明

大约540名参与者将以2:1的比例随机分配，接受口服左西孟旦或安慰剂治疗。参与者将有资格参加为期52周的开放标签扩展（OLE）研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

540

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Akshata Ashokkumar
电话号码：(919) 855-2118
邮箱：a.ashokkumar@tenaxthera.com

研究联系人备份

姓名：Katelyn Jansson
电话号码：(919) 855-2119
邮箱：k.jansson@tenaxthera.com

学习地点

保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Pleven、保加利亚、5800
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1750
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1309
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1407
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1431
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1134
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Budapest、匈牙利、1122
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Szeged、匈牙利、6275
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、80756
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Kaohsiung City、台湾、813414
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Tainan、台湾、71004
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Taipei、台湾、10449
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Taipei、台湾、110
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Taoyuan、台湾、33305
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
奥地利
- - Braunau am Inn、奥地利、5280
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Graz、奥地利、8036
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Klagenfurt、奥地利、9020
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Sankt Pölten、奥地利、3100
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Vienna、奥地利、1100
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- State of Vienna
  - Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
巴西
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、巴西、40170-130
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Goiás
  - Goiânia、Goiás、巴西、74605
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30220
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西、80215-901
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- São Paulo
  - Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14026-020
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
德国
- - Bad Bevensen、德国、29549
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Bad Nauheim、德国、61231
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Berlin、德国、12683
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Dresden、德国、01307
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Hamburg、德国、20251
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Jena、德国、07747
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Mainz、德国、55131
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
意大利
- - Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Bergamo、意大利、24127
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Messina、意大利、98125
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Milan、意大利、20132
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Milan、意大利、20138
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Milan、意大利、20149
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Pavia、意大利、27100
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Pisa、意大利、56126
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Roma、意大利、00168
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Rozzano、意大利、20089
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
捷克语
- - Ostrava、捷克语、72880
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Prague、捷克语、10034
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Prague、捷克语、15006
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
法国
- - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Montpellier、法国、34295
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Nantes、法国、44007
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Nice、法国、06001
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Pau、法国、64000
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Poitiers、法国、86000
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
波兰
- - Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Poznan、波兰、61848
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Wroclaw、波兰、50556
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Wroclaw、波兰、50891
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
美国
- Alabama
  - Alexander City、Alabama、美国、35010
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- California
  - Sacramento、California、美国、95816
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94143
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Stanford、California、美国、94305-5208
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Torrance、California、美国、90502
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30606
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611-4494
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Mount Prospect、Illinois、美国、60056
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115-6969
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - West Monroe、Louisiana、美国、71291
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - St Louis、Missouri、美国、63136
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - New York、New York、美国、10032
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Rochester、New York、美国、14617
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18105
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096-3450
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - El Paso、Texas、美国、79905-2707
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77002
    - 撤销
    - Tenax Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77030-2342
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、美国、23507-1904
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53706
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
英国
- - Cambridge、英国、CB233RE
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Glasgow、英国、G81 4HS
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - London、英国、SW3 6NP
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - London、英国、W12 0HS
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Sheffield、英国、S10 2JF
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Swindon、英国、SN36BB
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08036
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Lugo、西班牙、27003
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28046
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28055
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Marbella、西班牙、29603
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Málaga、西班牙、29010
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Pamplona、西班牙、31008
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Salamanca、西班牙、37007
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Seville、西班牙、41009
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Toledo、西班牙、45007
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46020
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46010
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、C1428ART
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Córdoba、阿根廷、5000
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Córdoba、阿根廷、X5016KET
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - San Luis、阿根廷、D5702JRS
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Buenos Aires
  - San Juan Bautista、Buenos Aires、阿根廷、1888
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1280
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
韩国
- - Cheongju-si、韩国、28644
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Gwangju、韩国、61469
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Incheon、韩国、21565
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Seoul、韩国、08308
    - 尚未招聘
    - Tenax Investigational Site
  - Seoul、韩国、03080
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site
  - Wŏnju、韩国、26426
    - 招聘中
    - Tenax Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

男性或女性，年龄≥18至85岁
NYHA心功能分级II级或III级或可步行的NYHA IV级症状
经右心导管检查（RHC）证实符合血流动力学标准的世界卫生组织（WHO）第2组PH-HFpEF诊断
符合要求的基线右心导管检查（RHC）
符合要求的超声心动图检查
符合要求的6分钟步行距离（6-MWD）测试
筛选期内进行48小时动态心电监测
与生育潜力、避孕及卵子/精子捐赠相关的要求

排除标准：

诊断为WHO第1、3、4或5组肺动脉高压（PH）
超声心动图显示肥厚型心肌病、限制型心肌病、缩窄性心包炎、心脏淀粉样变性或浸润性心肌病证据
结构性心脏修复或主动脉瓣/二尖瓣置换术（外科或经皮介入），或计划进行瓣膜干预，或存在显著瓣膜疾病
既往肺部疾病诊断
有严重过敏/过敏性反应史或对研究药物辅料过敏
60天内接受过大手术
曾接受心脏、肺或心肺移植，或预期寿命<12个月
其他可能限制或影响参与研究的临床显著疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂匹配安慰剂（口服）	药品：安慰剂匹配的安慰剂（口服）
有源比较器：TNX-103 口服左西孟旦	药品：TNX-103 口服左西孟旦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6分钟步行距离（6MWD）大体时间：26周	6分钟步行距离变化	26周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床恶化事件大体时间：26周	临床恶化事件数	26周
临床恶化事件大体时间：26周	首次出现临床恶化事件的时间	26周
KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）评分是一个标准化指标，范围从0到100，分数越高表示健康状况越好。大体时间：26 周	KCCQ总症状评分的变化	26 周
NYHA（纽约心脏协会）分级评估并分类患者的体能和症状为四个等级，分级越低，对体能活动的影响越小。大体时间：26周	纽约心脏协会功能分级变化	26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tenax Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月3日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

LEVEL-2：左西孟旦改善PH-HFpEF-2患者运动受限的研究-2 (LEVEL-2)

一项关于左西孟旦治疗射血分数保留的心力衰竭合并肺动脉高压患者的3期、双盲、随机、安慰剂对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品