LEVEL-2: LEVosimendan om inspanningsbeperking te verbeteren bij patiënten met PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Tenax Therapeutics, Inc.
Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van levosimendan bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden linker ventrikel ejectiefractie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel levosimendan (oraal toegediend), vergeleken met placebo bij deelnemers met pulmonale hypertensie met hartfalen met behouden linker ventrikel ejectiefractie (PH-HFpEF) zoals gemeten door de verandering in de 6-minuten wandelafstand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 540 deelnemers zullen gerandomiseerd worden in een verhouding van 2:1 om een orale dosis levosimendan of placebo te ontvangen.
Deelnemers komen in aanmerking voor een open-label extensie (OLE) van 52 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
540
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Akshata Ashokkumar
- Telefoonnummer: (919) 855-2118
- E-mail: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Katelyn Jansson
- Telefoonnummer: (919) 855-2119
- E-mail: k.jansson@tenaxthera.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428ART
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, X5016KET
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
San Luis, Argentinië, D5702JRS
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinië, 1888
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1280
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-130
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30220
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80215-901
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14026-020
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland, 29549
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Duitsland, 07747
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, Frankrijk, 44007
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, 6275
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Bergamo, Italië, 24127
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Italië, 98125
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italië, 20138
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italië, 20149
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Oostenrijk, 5280
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61848
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50891
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Spanje, 27003
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28055
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Spanje, 29603
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Spanje, 45007
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46020
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 72880
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 15006
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB233RE
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HS
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN36BB
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5208
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Mount Prospect, Illinois, Verenigde Staten, 60056
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115-6969
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14617
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096-3450
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905-2707
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Ingetrokken
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2342
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1904
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Nog niet aan het werven
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Werving
- Tenax Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥18 tot 85 jaar oud
- NYHA-klasse II of III of ambulante NYHA-klasse IV-symptomen
- Een diagnose van Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 2 PH-HFpEF met kwalificerende hemodynamiek geverifieerd door rechterhartkatheterisatie (RHC)
- Een kwalificerende baseline RHC
- Een kwalificerende echocardiogram
- Een kwalificerende 6-MWD
- Een 48-uurs ambulante hartritmemonitor tijdens de screeningsperiode
- Vereisten met betrekking tot kinderwens, anticonceptie en eicel-/spermadonatie
Exclusiecriteria:
- Een diagnose van PH WHO Groepen 1, 3, 4 of 5
- Echocardiografisch bewijs voor hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale amyloïdose of infiltratieve cardiomyopathie
- Structurele hartreparatie of vervanging van de aortaklep of mitralisklep (chirurgisch of percutaan) OF geplande klepinterventie OF de aanwezigheid van significante klepziekte
- Een diagnose van reeds bestaande longziekte
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie of overgevoeligheid voor de hulpstoffen in het onderzoeksproduct
- Grote operatie binnen 60 dagen
- Eerdere hart-, long- of hart-longtransplantaties of levensverwachting van <12 maanden
- Geschiedenis van klinisch significante andere ziekten die deelname aan de studie kunnen beperken of compliceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo (oraal)
|
Matching placebo (oraal)
|
|
Actieve vergelijker: TNX-103
Orale levosimendan
|
Orale levosimendan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-Minuten Loop Afstand (6MWD)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in 6-minuten wandelafstand
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verslechteringsevents
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal klinische verslechteringsevents
|
26 weken
|
|
Klinische verslechteringsgebeurtenis
Tijdsspanne: 26 weken
|
Tijd tot eerste optreden van een klinische verslechtering
|
26 weken
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)-score is een gestandaardiseerde maatstaf die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score betere gezondheid aangeeft.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in totale symptoomscore van de KCCQ
|
26 weken
|
|
De NYHA (New York Heart Association) classificatie beoordeelt en categoriseert de fysieke mogelijkheden en symptomen van een patiënt in vier klassen, hoe lager de classificatie, hoe minder impact op de fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in NYHA-functionele klasse
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .