SZINT-2: LEVosimendan a fizikai teljesítmény korlátozás javítására PH-HFpEF-2 betegeknél (LEVEL-2)
2026. augusztus 18. frissítette: Tenax Therapeutics, Inc.
A levoszimendánra vonatkozó, 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat pulmonális hypertoniás betegekben, akiknél megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség áll fenn
Ennek a vizsgálatnak a célja a levoszimendán (szájon át beadott) vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a tüdői magas vérnyomásban szenvedő, megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (PH-HFpEF) szenvedő résztvevőknél, a 6 perces séta-távolság változásának mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 540 résztvevőt randomizálnak 2:1 arányban, hogy szóban szedhető levoszimendán-adagot vagy placebót kapjanak.
A résztvevők jogosultak lehetnek egy 52 hetes nyílt címkéjű kiterjesztésre (OLE).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
540
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akshata Ashokkumar
- Telefonszám: (919) 855-2118
- E-mail: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katelyn Jansson
- Telefonszám: (919) 855-2119
- E-mail: k.jansson@tenaxthera.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1428ART
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Corrientes, Argentína, W3400AMZ
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, X5016KET
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
San Luis, Argentína, D5702JRS
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína, S2002KDS
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentína, 1888
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1280
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Ausztria, 5280
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Ausztria, 3100
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40170-130
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30220
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80215-901
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14026-020
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 72880
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Csehország, 10034
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Csehország, 15006
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Dél -Korea, 26426
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB233RE
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HS
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN36BB
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5208
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-4494
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Mount Prospect, Illinois, Egyesült Államok, 60056
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115-6969
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14617
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096-3450
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905-2707
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Visszavont
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2342
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1904
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44007
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06001
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Franciaország, 64000
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 61848
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50556
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50891
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Magyarország, 6275
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Németország, 29549
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12683
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Németország, 07747
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Olaszország, 98125
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20138
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20149
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28055
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Spanyolország, 29603
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Spanyolország, 45007
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46020
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 813414
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Tainan, Tajvan, 71004
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Még nincs toborzás
- Tenax Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők, ≥18 és ≤85 éves korig
- NYHA II. vagy III. osztály, vagy ambuláns NYHA IV. osztályú tünetek
- Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) 2. csoportba tartozó PH-HFpEF diagnózis, amelyet jobb oldali szívkatéterezéssel (RHC) igazolt hemodinamikai paraméterek támasztanak alá
- Minősített alapvonali RHC
- Minősített echokardiográfia
- Minősített 6 perces sétateszt (6-MWD)
- 48 órás ambuláns szívritmus-monitorozás a szűrési időszak alatt
- Gyermekvállalásra való képességgel, fogamzásgátlással és petesejt/sperma adományozással kapcsolatos követelmények
Kizárási kritériumok:
- WHO 1., 3., 4. vagy 5. csoportba tartozó PH diagnózis
- Echokardiográfiás bizonyíték hypertrophiás cardiomyopathiára, restriktív cardiomyopathiára, constrictív pericarditisre, cardialis amyloidosisra vagy infiltratív cardiomyopathiára
- Strukturális szívjavítás vagy aortabillentyű- vagy mitralisbillentyű-csere (sebészi vagy percután) VAGY tervezett billentyűintervenció VAGY jelentős billentyűbetegség jelenléte
- Már meglévő tüdőbetegség diagnózisa
- Korábbi súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgálati termék excipiensei iránt
- Nagyobb műtét az elmúlt 60 napon belül
- Korábbi szív-, tüdő- vagy szív-tüdő-transzplantáció vagy <12 hónapos várható élettartam
- Klinikailag jelentős egyéb betegségek előzményei, amelyek korlátozhatják vagy megnehezíthetik a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo (orális)
|
Illeszkedő placebo (orális)
|
|
Aktív összehasonlító: TNX-103
Oralis levosimendan
|
Oralis levosimendan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc sétateszt távolság (6MWD)
Időkeret: 26 hét
|
6 perces séta távolság változása
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai romlás események
Időkeret: 26 hét
|
Klinikai romlási események száma
|
26 hét
|
|
Klinikai romlási esemény
Időkeret: 26 hét
|
Az első klinikai romlási esemény bekövetkezéséig eltelt idő
|
26 hét
|
|
A KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő szabványosított mérőszám, ahol magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Időkeret: 26 hét
|
KCCQ Teljes Tünetpontszám változása
|
26 hét
|
|
A NYHA (New York Heart Association) osztályozás értékeli és kategorizálja a beteg fizikai képességét és tüneteit négy osztályba, minél alacsonyabb az osztályozás, annál kisebb a hatás a fizikai aktivitásra.
Időkeret: 26 hét
|
NYHA funkcionális osztály változása
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .