NIVEAU-2 : LEVosimendan pour améliorer la limitation à l'exercice chez les patients atteints de PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
18 août 2026 mis à jour par: Tenax Therapeutics, Inc.
Étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du levosimendan chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude, le lévosimendan (administré par voie orale), par rapport à un placebo chez des participants atteints d'hypertension pulmonaire avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF), mesuré par le changement de la distance parcourue en 6 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 540 participants seront randomisés dans un ratio de 2:1 pour recevoir une dose orale de levosimendan ou un placebo.
Les participants seront éligibles pour une extension en ouvert (OLE) de 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akshata Ashokkumar
- Numéro de téléphone: (919) 855-2118
- E-mail: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katelyn Jansson
- Numéro de téléphone: (919) 855-2119
- E-mail: k.jansson@tenaxthera.com
Lieux d'étude
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Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Pas encore de recrutement
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12683
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Jena, Allemagne, 07747
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1428ART
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Córdoba, Argentine, 5000
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Córdoba, Argentine, X5016KET
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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San Luis, Argentine, D5702JRS
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, S2002KDS
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentine, 1888
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1280
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-130
- Pas encore de recrutement
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30220
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80215-901
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14026-020
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1750
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28055
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Marbella, Espagne, 29603
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Espagne, 45007
- Recrutement
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Valencia, Espagne, 46020
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Nantes, France, 44007
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Nice, France, 06001
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Pau, France, 64000
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Szeged, Hongrie, 6275
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Bergamo, Italie, 24127
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Messina, Italie, 98125
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Milan, Italie, 20138
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italie, 20149
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Pisa, Italie, 56126
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Braunau am Inn, L'Autriche, 5280
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, L'Autriche, 1100
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Poznan, Pologne, 61848
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50556
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50891
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB233RE
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HS
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Swindon, Royaume-Uni, SN36BB
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 813414
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Tainan, Taïwan, 71004
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 110
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Ostrava, Tchéquie, 72880
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tchéquie, 15006
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5208
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4494
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Mount Prospect, Illinois, États-Unis, 60056
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115-6969
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14617
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096-3450
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905-2707
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Retiré
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-2342
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1904
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- Pas encore de recrutement
- Tenax Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Recrutement
- Tenax Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes, âgés de ≥18 à 85 ans
- Symptômes de classe II ou III de la NYHA ou de classe IV ambulatoire de la NYHA
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire du groupe 2 de l'OMS (PH-HFpEF) avec hémodynamique qualifiante vérifiée par cathétérisme cardiaque droit (CCD)
- CCD de base qualifiant
- Échocardiogramme qualifiant
- Test de marche de 6 minutes (6-MWD) qualifiant
- Moniteur de rythme cardiaque ambulatoire de 48 heures pendant la période de dépistage
- Exigences liées au potentiel de procréation, à la contraception et au don d'ovules/spermatozoïdes
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire des groupes 1, 3, 4 ou 5 de l'OMS
- Preuve échocardiographique de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiomyopathie restrictive, de péricardite constrictive, d'amylose cardiaque ou de cardiomyopathie infiltrante
- Réparation structurelle cardiaque ou remplacement de la valve aortique ou mitrale (chirurgical ou percutané) OU, intervention valvulaire planifiée OU, présence d'une maladie valvulaire significative
- Diagnostic de maladie pulmonaire préexistante
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère ou d'hypersensibilité aux excipients du produit à l'étude
- Chirurgie majeure dans les 60 jours
- Transplantation cardiaque, pulmonaire ou cardio-pulmonaire antérieure ou espérance de vie <12 mois
- Antécédents d'autres maladies cliniquement significatives pouvant limiter ou compliquer la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant (oral)
|
Placebo correspondant (voie orale)
|
|
Comparateur actif: TNX-103
Levosimendan oral
|
Lévosimendan oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 26 semaines
|
Changement de la distance de marche en 6 minutes
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements d'aggravation clinique
Délai: 26 semaines
|
Nombre d'événements d'aggravation clinique
|
26 semaines
|
|
Événement d'aggravation clinique
Délai: 26 semaines
|
Délai jusqu'à la première occurrence d'un événement d'aggravation clinique
|
26 semaines
|
|
Le score KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) est une mesure standardisée qui varie de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure santé.
Délai: 26 semaines
|
Changement du score total des symptômes KCCQ
|
26 semaines
|
|
La classification NYHA (New York Heart Association) évalue et catégorise la capacité physique et les symptômes d'un patient en quatre classes, plus la classification est basse, moins l'impact sur l'activité physique est important.
Délai: 26 semaines
|
Changement de la classe fonctionnelle NYHA
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .