Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УРОВЕНЬ-2: Левосимендан для улучшения ограничения физической нагрузки у пациентов с ФВЛЖ-ФГ-2 (LEVEL-2)

18 августа 2026 г. обновлено: Tenax Therapeutics, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование левосимендана у пациентов с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса левого желудочка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата левосимендана (принимаемого перорально) по сравнению с плацебо у участников с лёгочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса левого желудочка (ЛГ-СНСФВ), измеряемой по изменению дистанции при 6-минутной ходьбе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно 540 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения пероральной дозы левосимендана или плацебо. Участники будут иметь право на открытое продолжение (OLE) продолжительностью 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Akshata Ashokkumar
  • Номер телефона: (919) 855-2118
  • Электронная почта: a.ashokkumar@tenaxthera.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katelyn Jansson
  • Номер телефона: (919) 855-2119
  • Электронная почта: k.jansson@tenaxthera.com

Места учебы

  • Австрия
      • Braunau am Inn, Австрия, 5280
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428ART
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5016KET
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • San Luis, Аргентина, D5702JRS
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, S2002KDS
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1280
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-130
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30220
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80215-901
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14026-020
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6275
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12683
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Jena, Германия, 07747
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28055
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Toledo, Испания, 45007
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46020
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Messina, Италия, 98125
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Италия, 20138
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Италия, 20149
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61848
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50556
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50891
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB233RE
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HS
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN36BB
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Mount Prospect, Illinois, Соединенные Штаты, 60056
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115-6969
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14617
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096-3450
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905-2707
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Отозван
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2342
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1904
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813414
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44007
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Nice, Франция, 06001
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Pau, Франция, 64000
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 72880
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Чехия, 10034
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Еще не набирают
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site
      • Wŏnju, Южная Корея, 26426
        • Рекрутинг
        • Tenax Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  2. Симптомы II или III класса по NYHA или амбулаторные симптомы IV класса по NYHA
  3. Диагноз легочной гипертензии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) группы 2 PH-HFpEF с соответствующими гемодинамическими параметрами, подтвержденными катетеризацией правых отделов сердца (КПОС)
  4. Соответствующая базовая КПОС
  5. Соответствующая эхокардиограмма
  6. Соответствующий тест 6-минутной ходьбы (6-MWD)
  7. 48-часовой амбулаторный монитор сердечного ритма в период скрининга
  8. Требования, связанные с репродуктивным потенциалом, контрацепцией и донорством яйцеклеток/спермы)

Критерии исключения:

  1. Диагноз легочной гипертензии ВОЗ групп 1, 3, 4 или 5
  2. Эхокардиографические признаки гипертрофической кардиомиопатии, рестриктивной кардиомиопатии, констриктивного перикардита, сердечного амилоидоза или инфильтративной кардиомиопатии
  3. Реконструкция структур сердца или замена аортального или митрального клапана (хирургическая или чрескожная) ИЛИ запланированное вмешательство на клапане ИЛИ наличие значительного клапанного порока
  4. Диагноз ранее существовавшего заболевания легких
  5. Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций или гиперчувствительности к вспомогательным веществам исследуемого препарата
  6. Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 60 дней
  7. Предыдущая трансплантация сердца, легких или сердца и легких или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  8. Анамнез клинически значимых других заболеваний, которые могут ограничить или осложнить участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо (перорально)
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо (перорально)
Активный компаратор: TNX-103
Оральный левосимендан
Лекарство: TNX-103
Пероральный левосимендан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События клинического ухудшения
Временное ограничение: 26 недель
Количество случаев клинического ухудшения
26 недель
Событие клинического ухудшения
Временное ограничение: 26 недель
Время до первого случая клинического ухудшения
26 недель
Оценка KCCQ (Kанзас-Сити Кардиомиопатия Опросник) — это стандартизированный показатель, который варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Временное ограничение: 26 недель
Изменение общего балла симптомов по опроснику KCCQ
26 недель
Классификация NYHA (Нью-Йоркской ассоциации сердца) оценивает и распределяет физические способности и симптомы пациента на четыре класса, причём чем ниже класс, тем меньше влияние на физическую активность.
Временное ограничение: 26 недель
Изменение функционального класса NYHA
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tenax Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-103-07
  • 2025-522475-28-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться