LEVEL-2: LEVosimendan w celu poprawy ograniczenia wysiłkowego u pacjentów z PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Tenax Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 3, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące lewosimendanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, lewosimendanu (podawanego doustnie), w porównaniu z placebo u uczestników z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (PH-HFpEF), mierzoną na podstawie zmiany odległości w teście 6-minutowego marszu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 540 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do otrzymywania doustnej dawki lewosimendanu lub placebo.
Uczestnicy będą uprawnieni do otwartej kontynuacji badania (OLE) trwającej 52 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akshata Ashokkumar
- Numer telefonu: (919) 855-2118
- E-mail: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katelyn Jansson
- Numer telefonu: (919) 855-2119
- E-mail: k.jansson@tenaxthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1280
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
Corrientes Province
-
Corrientes, Corrientes Province, Argentyna, W3400AMZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentyna, D5702JRS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Austria, 5280
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Austria, 8036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-130
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80215-901
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14026-020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 72880
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Czechy, 10034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Czechy, 15006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Francja, 06001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Francja, 64000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61848
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50556
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50891
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Mount Prospect, Illinois, Stany Zjednoczone, 60056
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115-6969
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096-3450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Rekrutacyjny
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1904
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813414
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 33305
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Węgry, 6275
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Włochy, 98125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB233RE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN36BB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenax Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 do 85 lat
- Objawy klasy II lub III NYHA lub objawy klasy IV NYHA u chorych ambulatoryjnych
- Rozpoznanie nadciśnienia płucnego grupy 2 WHO (PH-HFpEF) z potwierdzonymi kwalifikującymi parametrami hemodynamicznymi w cewnikowaniu prawego serca (RHC)
- Kwalifikujące badanie RHC w punkcie wyjściowym
- Kwalifikujące badanie echokardiograficzne
- Kwalifikujący test 6-minutowego marszu (6-MWD)
- 48-godzinny ambulatoryjny monitor rytmu serca w okresie badań przesiewowych
- Wymagania związane z potencjałem rozrodczym, antykoncepcją oraz oddawaniem komórek jajowych/nasienia
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie nadciśnienia płucnego grup 1, 3, 4 lub 5 WHO
- Dowody echokardiograficzne na kardiomiopatię przerostową, kardiomiopatię restrykcyjną, zaciskające zapalenie osierdzia, amyloidozę serca lub kardiomiopatię naciekową
- Naprawa strukturalna serca lub wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej (chirurgiczna lub przezskórna) LUB planowana interwencja zastawkowa LUB obecność istotnej choroby zastawkowej
- Rozpoznanie wcześniej istniejącej choroby płuc
- Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej lub nadwrażliwości na składniki pomocnicze w badanym produkcie
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 60 dni
- Przeszczep serca, płuc lub serca i płuc w przeszłości lub oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Wywiad innych chorób o istotnym znaczeniu klinicznym, które mogą ograniczać lub komplikować udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany placebo (doustny)
|
Dopasowane placebo (doustne)
|
|
Aktywny komparator: TNX-103
Levosimendan doustny
|
Levosimendan doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w dystansie 6-minutowego marszu
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba zdarzeń klinicznego pogorszenia
|
26 tygodni
|
|
Wydarzenie klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia klinicznego pogorszenia
|
26 tygodni
|
|
Wynik KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) to standaryzowany wskaźnik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w całkowitym wyniku objawów KCCQ
|
26 tygodni
|
|
Klasyfikacja NYHA (New York Heart Association) ocenia i kategoryzuje zdolność fizyczną pacjenta oraz objawy na cztery klasy, im niższa klasyfikacja, tym mniejszy wpływ na aktywność fizyczną.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w funkcjonalnej klasie NYHA
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone