NIVÅ-2: LEVosimendan for å forbedre treningsbegrensning hos pasienter med PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
18. august 2026 oppdatert av: Tenax Therapeutics, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert studie av levosimendan hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertefeil med bevart venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet, levosimendan (gitt oralt), sammenlignet med placebo hos deltakere med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart venstre ventrikkelfunksjon (PH-HFpEF), målt ved endringen i 6-minutters gangavstand.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 540 deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold til å motta en oral dose levosimendan eller placebo.
Deltakere vil være kvalifisert for en åpen merkelapp-forlengelse (OLE) på 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Akshata Ashokkumar
- Telefonnummer: (919) 855-2118
- E-post: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katelyn Jansson
- Telefonnummer: (919) 855-2119
- E-post: k.jansson@tenaxthera.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KET
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
San Luis, Argentina, D5702JRS
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-020
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Mount Prospect, Illinois, Forente stater, 60056
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115-6969
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14617
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096-3450
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905-2707
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Tilbaketrukket
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2342
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1904
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44007
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06001
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Frankrike, 64000
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Italia, 98125
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20138
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20149
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61848
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50891
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28055
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Spania, 29603
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Spania, 45007
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46020
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB233RE
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4HS
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Storbritannia, SN36BB
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 72880
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6275
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Østerrike, 5280
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Tenax Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, ≥18 til 85 år
- NYHA klasse II eller III eller ambulante NYHA klasse IV-symptomer
- En diagnose av Verdens helseorganisasjons (WHO) Gruppe 2 PH-HFpEF med kvalifiserende hemodynamikk verifisert ved høyrehjertekateterisering (RHC)
- En kvalifiserende baseline RHC
- En kvalifiserende ekkokardiogram
- En kvalifiserende 6-MWD
- En 48-timers ambulant hjerterytmemonitor i screeningsperioden
- Krav knyttet til barnepotensial, prevensjon og egg-/spermedonasjon
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose av PH WHO Gruppe 1, 3, 4 eller 5
- Ekkokardiografisk bevis for hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, kardial amyloidose eller infiltrativ kardiomyopati
- Strukturell hjerterehabilitering eller erstatning av aortaklaffen eller mitralklaffen (kirurgisk eller percutan) ELLER planlagt klaffintervensjon ELLER tilstedeværelse av signifikant klaffsykdom
- En diagnose av eksisterende lungesykdom
- Historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet for hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet
- Stor kirurgi innen 60 dager
- Tidligere hjerte-, lunge- eller hjerte-lunge-transplantasjoner eller forventet levealder på <12 måneder
- Historie med klinisk signifikante andre sykdommer som kan begrense eller komplisere deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (oralt)
|
Matchende placebo (oral)
|
|
Aktiv komparator: TNX-103
Oral levosimendan
|
Oral levosimendan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i 6-minutters gangavstand
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske forverringshendelser
Tidsramme: 26 uker
|
Antall kliniske forverringshendelser
|
26 uker
|
|
Klinisk forverringshendelse
Tidsramme: 26 uker
|
Tid til første forekomst av en klinisk forverringsbegivenhet
|
26 uker
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) poengsum er en standardisert målestokk som varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer bedre helse.
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i KCCQ Totale Symptom Score
|
26 uker
|
|
NYHA (New York Heart Association) klassifisering vurderer og kategoriserer en pasients fysiske evne og symptomer i fire klasser, jo lavere klassifiseringen er, desto mindre innvirkning på fysisk aktivitet.
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i NYHA funksjonsklasse
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .