LIVELLO-2: LEVosimendan per Migliorare la Limitazione dell'Esercizio Fisico nei Pazienti con PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
12 marzo 2026 aggiornato da: Tenax Therapeutics, Inc.
Uno Studio di Fase 3, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo sul Levosimendan in Pazienti con Ipertensione Polmonare e Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro Conservata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio, levosimendan (somministrato per via orale), rispetto al placebo in partecipanti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata (PH-HFpEF), misurata mediante la variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 540 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere una dose orale di levosimendan o placebo.
I partecipanti saranno idonei per un'estensione in aperto (OLE) di 52 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Akshata Ashokkumar
- Numero di telefono: (919) 855-2118
- Email: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katelyn Jansson
- Numero di telefono: (919) 855-2119
- Email: k.jansson@tenaxthera.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Corrientes Province
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Corrientes, Corrientes Province, Argentina, W3400AMZ
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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San Luis Province
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San Luis, San Luis Province, Argentina, D5702JRS
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Braunau am Inn, Austria, 5280
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Vienna, Austria, 1100
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-130
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80215-901
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14026-020
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Ostrava, Cechia, 72880
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Prague, Cechia, 10034
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Cechia, 15006
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Corea del Sud, 26426
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Nantes, Francia, 44007
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Francia, 06001
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Francia, 64000
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Bad Bevensen, Germania, 29549
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Berlin, Germania, 12683
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20251
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Germania, 07747
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Italia, 98125
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20138
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Italia, 20149
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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-
-
Poznan, Polonia, 61848
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50556
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50891
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Cambridge, Regno Unito, CB233RE
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Regno Unito, SN36BB
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Spagna, 27003
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28055
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Spagna, 29603
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Spagna, 45007
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46020
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Florida
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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Illinois
-
Mount Prospect, Illinois, Stati Uniti, 60056
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-6969
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096-3450
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1904
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
-
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-
Budapest, Ungheria, 1122
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Ungheria, 6275
- Non ancora reclutamento
- Tenax Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne, di età compresa tra ≥18 e 85 anni
- Sintomi di classe II o III della NYHA o sintomi di classe IV ambulatoriali della NYHA
- Diagnosi di PH-HFpEF del Gruppo 2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con emodinamica idonea verificata mediante cateterismo cardiaco destro (CCD)
- CCD basale idoneo
- Ecocardiogramma idoneo
- 6-MWD idoneo
- Monitoraggio ambulatoriale del ritmo cardiaco di 48 ore durante il Periodo di Screening
- Requisiti relativi al potenziale riproduttivo, alla contraccezione e alla donazione di ovuli/spermatozoi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di PH dei Gruppi 1, 3, 4 o 5 dell'OMS
- Evidenza ecocardiografica di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, amiloidosi cardiaca o cardiomiopatia infiltrativa
- Riparazione strutturale cardiaca o sostituzione della valvola aortica o mitralica (chirurgica o percutanea) O, intervento valvolare pianificato O, presenza di malattia valvolare significativa
- Diagnosi di malattia polmonare preesistente
- Storia di reazione allergica o anafilattica grave o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto in sperimentazione
- Chirurgia maggiore entro 60 giorni
- Trapianti cardiaci, polmonari o cuore-polmoni precedenti o aspettativa di vita <12 mesi
- Storia di altre malattie clinicamente significative che possano limitare o complicare la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (orale)
|
Placebo corrispondente (orale)
|
|
Comparatore attivo: TNX-103
Levosimendan orale
|
Levosimendan orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza Percorsa in 6 Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi di Peggioramento Clinico
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Numero di Eventi di Peggioramento Clinico
|
26 settimane
|
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Evento di Peggioramento Clinico
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Tempo fino alla prima occorrenza di un Evento di Peggioramento Clinico
|
26 settimane
|
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Il punteggio KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) è una misura standardizzata che varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una salute migliore.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione del Punteggio Totale dei Sintomi del KCCQ
|
26 settimane
|
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La classificazione NYHA (New York Heart Association) valuta e categorizza la capacità fisica e i sintomi di un paziente in quattro classi, più bassa è la classificazione, minore è l'impatto sull'attività fisica.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Cambiamento nella Classe Funzionale NYHA
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .