LEVEL-2: PH-HFpEF-2 환자의 운동 제한 개선을 위한 레보시멘단 (LEVEL-2)
2026년 3월 12일 업데이트: Tenax Therapeutics, Inc.
좌심실 박출률이 보존된 심부전 환자를 대상으로 한 폐동맥고혈압 환자에서 레보시멘단의 3상, 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구
이 연구의 목적은 6분 보행 거리의 변화로 측정한 보존된 좌심실 박출률을 가진 심부전을 동반한 폐동맥고혈압(PH-HFpEF) 환자에서 경구 투여되는 연구 약물 레보시멘단의 위약 대비 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 540명의 참가자가 레보시멘단 또는 위약의 경구 투여를 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 52주간의 오픈 라벨 확장(OLE)에 참여할 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Akshata Ashokkumar
- 전화번호: (919) 855-2118
- 이메일: a.ashokkumar@tenaxthera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Katelyn Jansson
- 전화번호: (919) 855-2119
- 이메일: k.jansson@tenaxthera.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
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Kaohsiung City, 대만, 813414
- 아직 모집하지 않음
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Taipei, 대만, 10449
- 아직 모집하지 않음
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Taipei, 대만, 110
- 아직 모집하지 않음
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Taoyuan District, 대만, 33305
- 아직 모집하지 않음
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 아직 모집하지 않음
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Gwangju, 대한민국, 61469
- 아직 모집하지 않음
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Incheon, 대한민국, 21565
- 아직 모집하지 않음
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Seoul, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Tenax Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- 아직 모집하지 않음
- Tenax Investigational Site
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- 아직 모집하지 않음
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Bad Bevensen, 독일, 29549
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- 아직 모집하지 않음
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Berlin, 독일, 12683
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Dresden, 독일, 01307
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Hamburg, 독일, 20251
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Jena, 독일, 07747
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Illinois
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Mount Prospect, Illinois, 미국, 60056
- 아직 모집하지 않음
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- 모병
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-6969
- 모병
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- 모병
- Tenax Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 아직 모집하지 않음
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096-3450
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
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Houston, Texas, 미국, 77002
- 모병
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1904
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1750
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-130
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80215-901
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14026-020
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08036
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Lugo, 스페인, 27003
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28055
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Marbella, 스페인, 29603
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Málaga, 스페인, 29010
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Pamplona, 스페인, 31008
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Salamanca, 스페인, 37007
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Seville, 스페인, 41009
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Toledo, 스페인, 45007
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46020
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1280
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Corrientes Province
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Corrientes, Corrientes Province, 아르헨티나, W3400AMZ
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San Luis Province
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San Luis, San Luis Province, 아르헨티나, D5702JRS
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Cambridge, 영국, CB233RE
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Swindon, 영국, SN36BB
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Braunau am Inn, 오스트리아, 5280
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Graz, 오스트리아, 8036
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
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Vienna, 오스트리아, 1100
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
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Messina, 이탈리아, 98125
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Milan, 이탈리아, 20132
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Milan, 이탈리아, 20138
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Milan, 이탈리아, 20149
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Roma, 이탈리아, 00168
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Ostrava, 체코, 72880
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Prague, 체코, 10034
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Prague, 체코, 15006
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Poznan, 폴란드, 61848
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Wroclaw, 폴란드, 50556
- 아직 모집하지 않음
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Wroclaw, 폴란드, 50891
- 아직 모집하지 않음
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nantes, 프랑스, 44007
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Nice, 프랑스, 06001
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Pau, 프랑스, 64000
- 아직 모집하지 않음
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1134
- 아직 모집하지 않음
- Tenax Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 아직 모집하지 않음
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Szeged, 헝가리, 6275
- 아직 모집하지 않음
- Tenax Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 만 18세에서 85세
- NYHA Class II 또는 III 또는 이동 가능한 NYHA Class IV 증상
- 우심 카테터화(RHC)로 확인된 적격 혈역학을 가진 세계보건기구(WHO) Group 2 PH-HFpEF 진단
- 적격 기준 RHC
- 적격 심초음파
- 적격 6분 보행 거리 검사
- 선별 기간 동안 48시간 동안의 이동형 심장 리듬 모니터링
- 출산 가능성, 피임 및 난자/정자 기증 관련 요건
제외 기준:
- PH WHO Groups 1, 3, 4 또는 5 진단
- 심초음파상 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 심장 아밀로이드증 또는 침윤성 심근병증 증거
- 구조적 심장 수술 또는 대동맥판막 또는 승모판막 교체(수술적 또는 경피적) 또는 계획된 판막 중재술 또는 중대한 판막 질환의 존재
- 기존 폐 질환 진단
- 연구용 의약품의 부형제에 대한 중증 알레르기 또는 과민반응 또는 과민증 병력
- 60일 이내의 대수술
- 이전 심장, 폐 또는 심폐 이식 또는 <12개월의 기대 수명
- 연구 참여를 제한하거나 복잡하게 할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 질환 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보
매칭 위약 (경구)
|
일치하는 위약(경구)
|
|
활성 비교기: TNX-103
경구 레보시멘단
|
경구용 레보시멘단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 보행 거리(6MWD)
기간: 26주
|
6분 보행 거리 변화
|
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 악화 사건
기간: 26주
|
임상 악화 이벤트 수
|
26주
|
|
임상 악화 사건
기간: 26주
|
임상 악화 사건의 첫 발생까지의 시간
|
26주
|
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KCCQ(캔자스시티 심근병증 설문지) 점수는 0에서 100까지의 표준화된 척도로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기간: 26주
|
KCCQ 총 증상 점수의 변화
|
26주
|
|
NYHA (New York Heart Association) 분류는 환자의 신체 능력과 증상을 네 가지 등급으로 평가하고 분류하며, 등급이 낮을수록 신체 활동에 미치는 영향이 가장 적습니다.
기간: 26주
|
NYHA 기능 등급 변화
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로