思春期における統合失調症の治療におけるKarXTの有効性と安全性を評価する研究
2026年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
思春期（13～17歳）の統合失調症治療におけるKarXTの有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、思春期の統合失調症治療におけるKarXTの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center Inc.
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コンタクト：
- Steven Macina, Site 0077
- 電話番号：714-999-6688
-
Chino、California、アメリカ、91710
- 募集
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
コンタクト：
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- 電話番号：909-488-9116
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- 募集
- Proscience Research Group
-
コンタクト：
- Marina Bussel, Site 0024
- 電話番号：424-227-8127
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
コンタクト：
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- 電話番号：415-861-9288
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- まだ募集していません
- Local Institution - 0119
-
コンタクト：
- Site 0119
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Apg Research, Llc
-
コンタクト：
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- 電話番号：407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Atlanta Center for Medical Research
-
コンタクト：
- Elyssa Barron, Site 0057
- 電話番号：404-881-5800
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
コンタクト：
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
- 募集
- Denali Health Atlanta, LLC
-
コンタクト：
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- 募集
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
コンタクト：
- Mitchell Glaser, Site 0044
- 電話番号：773-620-2995
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Local Institution - 0122
-
コンタクト：
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- まだ募集していません
- Local Institution - 0059
-
コンタクト：
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- まだ募集していません
- Local Institution - 0061
-
コンタクト：
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
コンタクト：
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- まだ募集していません
- Local Institution - 0113
-
コンタクト：
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland、Texas、アメリカ、75043
- 募集
- VAST Clinical Research
-
コンタクト：
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- まだ募集していません
- Local Institution - 0120
-
コンタクト：
- Site 0120
-
Spring、Texas、アメリカ、77381
- まだ募集していません
- Local Institution - 0066
-
コンタクト：
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- まだ募集していません
- Local Institution - 0050
-
コンタクト：
- Site 0050
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- まだ募集していません
- Local Institution - 0001
-
コンタクト：
- Site 0001
-
Bogotá、コロンビア、111166
- まだ募集していません
- Local Institution - 0020
-
コンタクト：
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello、Antioquia、コロンビア、051053
- まだ募集していません
- Local Institution - 0109
-
コンタクト：
- Site 0109
-
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Risaralda Department
-
Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660003
- まだ募集していません
- Local Institution - 0009
-
コンタクト：
- Site 0009
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Bucharest、ルーマニア、031871
- 募集
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
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コンタクト：
- Karina Gheorghita, Site 0042
- 電話番号：+40722171504
-
Bucharest、ルーマニア、021056
- 募集
- Clinica Animedica Bucuresti
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コンタクト：
- Monica Safer, Site 0040
- 電話番号：0722656378
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400370
- 募集
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
コンタクト：
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași、ルーマニア、700282
- まだ募集していません
- Local Institution - 0008
-
コンタクト：
- Site 0008
-
Sibiu、ルーマニア、550082
- まだ募集していません
- Local Institution - 0030
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コンタクト：
- Site 0030
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Timișoara、ルーマニア、300329
- 募集
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
コンタクト：
- Laura Nussbaum, Site 0038
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Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
- まだ募集していません
- Local Institution - 0029
-
コンタクト：
- Site 0029
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
- まだ募集していません
- Local Institution - 0063
-
コンタクト：
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi、Fukuoka、日本、833-0041
- まだ募集していません
- Local Institution - 0075
-
コンタクト：
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
- 募集
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
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コンタクト：
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- 電話番号：+81-11-771-5660
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-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó、Kagawa-ken、日本、765-8507
- まだ募集していません
- Local Institution - 0025
-
コンタクト：
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0093
- まだ募集していません
- Local Institution - 0062
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コンタクト：
- Site 0062
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- まだ募集していません
- Local Institution - 0086
-
コンタクト：
- Site 0086
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Ōta-ku、Tokyo、日本、1438541
- まだ募集していません
- Local Institution - 0056
-
コンタクト：
- Site 0056
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- スクリーニング時（訪問1）に、Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) によって確認された、精神障害の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）の基準で定義される統合失調症の診断を受け、精神病症状を経験していること。
- スクリーニング時（訪問1）および無作為化時（訪問2）のPANSS総合スコアが少なくとも70であること。
- 参加者がスクリーニング時（訪問1）および無作為化時（訪問2）にCGI-Sスコアが4以上であること。
除外基準：
- スクリーニング前12か月以内に、統合失調症以外のいかなる主要なDSM-5-TR障害があること。
- 臨床的に有意な心血管、肺、肝機能障害、腎臓、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経、または腫瘍性疾患の病歴または存在、または研究者の意見において、参加者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらすその他の状態があること。
- あらゆる程度の肝機能障害（軽度［Child-Pugh Class A］、中等度［Child-Pugh Class B］、重度［Child-Pugh Class C］）。IQが70未満と定義される既知の知的障害のある参加者、または知的障害を示す臨床的証拠または既知の社会的または学歴がある参加者。
- トゥレット症候群を除く、いかなる神経学的障害があること。
- 収縮期血圧（sBP）または拡張期血圧（dBP）が、症状の有無にかかわらず、ステージ2高血圧の基準を満たす参加者。
- その他のプロトコルで定義された採用/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
指定された日に指定された用量
|
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実験的：KarXT
|
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
|
第5週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全般印象-重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
|
第5週
|
|
|
PANSS陽性副尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
|
第5週
|
|
|
PANSS陰性症状サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：週5
|
週5
|
|
|
PANSS Marder 陰性因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
|
第5週
|
|
|
PANSS反応を示した参加者の数
時間枠：第5週
|
PANSS応答は、PANSS総合スコアの30％以上の減少によって判定されます。
|
第5週
|
|
ベースラインからの臨床全体印象 - 改善度（CGI-I）スコアの変化
時間枠：第5週
|
第5週
|
|
|
小児全般機能評価尺度（CGAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
|
第5週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2029年12月18日
研究の完了 (推定)
2029年12月18日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0020
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523711-11-00 (その他の識別子：EU CT number)
- U1111-1325-9936 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からのリクエストに応じて、特定の基準を満たす場合に、匿名化された個別参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。