Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania KarXT w leczeniu schizofrenii u młodzieży
5 października 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku KarXT w leczeniu schizofrenii u młodzieży (13-17 lat)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
166
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japonia, 833-0041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
- Rekrutacyjny
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Numer telefonu: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonia, 765-8507
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japonia, 885-0093
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 1438541
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 031871
- Rekrutacyjny
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Kontakt:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Numer telefonu: +40722171504
-
Bucharest, Rumunia, 021056
- Rekrutacyjny
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Kontakt:
- Monica Safer, Site 0040
- Numer telefonu: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400370
- Rekrutacyjny
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Kontakt:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Rumunia, 700282
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Sibiu, Rumunia, 550082
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
Timișoara, Rumunia, 300329
- Rekrutacyjny
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Kontakt:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0077
- Numer telefonu: 714-999-6688
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Rekrutacyjny
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Numer telefonu: 909-488-9116
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Rekrutacyjny
- Proscience Research Group
-
Kontakt:
- Marina Bussel, Site 0024
- Numer telefonu: 424-227-8127
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Kontakt:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Numer telefonu: 415-746-9047
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Apg Research, Llc
-
Kontakt:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Numer telefonu: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Numer telefonu: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Rekrutacyjny
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Kontakt:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
- Rekrutacyjny
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Kontakt:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Rekrutacyjny
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Kontakt:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Numer telefonu: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kontakt:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75043
- Rekrutacyjny
- VAST Clinical Research
-
Kontakt:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann
-
Kontakt:
- Carlin Barnes, Site 0120
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
- PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
- Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
Exclusion Criteria:
- Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
- All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
- Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
- Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperymentalny: KarXT
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku skali pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali pozytywnej PANSS
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali negatywnych objawów PANSS
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie czynnika negatywnego PANSS według Mardera
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Globalnej Oceny Klinicznej - Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny globalnej dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
|
|
Number of Participants With PANSS Response
Ramy czasowe: Week 5
|
PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score. |
Week 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0020
- 2025-523711-11-00 (Inny identyfikator: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Inny identyfikator: WHO)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .