Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania KarXT w leczeniu schizofrenii u młodzieży

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku KarXT w leczeniu schizofrenii u młodzieży (13-17 lat)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KarXT w leczeniu schizofrenii u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
  • Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japonia, 833-0041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • Rekrutacyjny
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Numer telefonu: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonia, 765-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonia, 885-0093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 1438541
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Bucharest, Rumunia, 031871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Timișoara, Rumunia, 300329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400370
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Numer telefonu: 714-999-6688
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Numer telefonu: 909-488-9116
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Numer telefonu: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Numer telefonu: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
        • Rekrutacyjny
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Kontakt:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Rekrutacyjny
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Numer telefonu: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR), potwierdzone przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) oraz występowanie objawów psychozy w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1).
  • Całkowity wynik PANSS wynoszący co najmniej 70 w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1) i randomizacji (Wizyta 2).
  • Uczestnik ma wynik CGI-S ≥ 4 w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1) i randomizacji (Wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie DSM-5-TR inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wywiad lub obecność klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, płucnego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego, endokrynnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub onkologicznego lub jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
  • Wszystkie stopnie niewydolności wątroby (łagodna [klasa Child-Pugh A], umiarkowana [klasa Child-Pugh B] i ciężka [klasa Child-Pugh C]). Uczestnicy ze znaną niepełnosprawnością intelektualną zdefiniowaną jako IQ poniżej 70; lub albo dowody kliniczne, albo znany wywiad społeczny lub szkolny wskazujący na niepełnosprawność intelektualną.
  • Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, z wyjątkiem zespołu Tourette'a.
  • Uczestnicy, u których ciśnienie skurczowe (sBP) lub ciśnienie rozkurczowe (dBP) spełnia kryteria nadciśnienia tętniczego stopnia 2, niezależnie od obecności lub braku objawów.
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: KarXT Dopasowane Placebo
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: KarXT
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku skali pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali pozytywnej PANSS
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali negatywnych objawów PANSS
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie czynnika negatywnego PANSS według Mardera
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Liczba uczestników z odpowiedzią PANSS
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odpowiedź na PANSS zostanie określona przez ≥ 30% redukcję w całkowitym wyniku PANSS.
Tydzień 5
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Globalnej Oceny Klinicznej - Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny globalnej dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Inny identyfikator: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KarXT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj