Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT für die Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen
1. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-3-Multizenter-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT für die Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen (13 bis 17 Jahre)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT für die Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
166
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
Santiago del Estero, Argentinien, 4200
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1107
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japan, 833-0041
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekrutierung
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Telefonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
Bogotá, Kolumbien, 111166
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbien, 051053
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660003
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021056
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
Bucharest, Rumänien, 031871
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
Iași, Rumänien, 700282
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
Timișoara, Rumänien, 300329
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400370
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Rekrutierung
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0077
- Telefonnummer: 714-999-6688
-
Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Rekrutierung
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Telefonnummer: 909-488-9116
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0024
-
Kontakt:
- Site 0024
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- Apg Research, Llc
-
Kontakt:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Telefonnummer: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Rekrutierung
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Telefonnummer: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Rekrutierung
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Kontakt:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
- Rekrutierung
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Kontakt:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
- Rekrutierung
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Kontakt:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Telefonnummer: 773-620-2995
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kontakt:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75043
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR), bestätigt durch die Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) und Vorliegen von Psychosesymptomen beim Screening (Besuch 1).
- PANSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 70 beim Screening (Besuch 1) und bei der Randomisierung (Besuch 2).
- Teilnehmer hat einen CGI-S-Wert von ≥ 4 beim Screening (Besuch 1) und bei der Randomisierung (Besuch 2).
Ausschlusskriterien:
- Jede primäre DSM-5-TR-Störung außer Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen Beeinträchtigung, renalen, hämatologischen, GI-, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder onkologischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Validität der Studienergebnisse gefährden würde.
- Alle Grade der Leberfunktionsstörung (leicht [Child-Pugh-Klasse A], mittelschwer [Child-Pugh-Klasse B] und schwer [Child-Pugh-Klasse C]). Teilnehmer mit bekannter geistiger Behinderung, definiert als ein IQ unter 70; oder entweder klinische Hinweise oder bekannte soziale oder schulische Vorgeschichte, die auf eine geistige Behinderung hindeuten.
- Jede neurologische Störung, außer dem Tourette-Syndrom.
- Teilnehmer, die entweder einen systolischen Blutdruck (sBP) oder diastolischen Blutdruck (dBP) aufweisen, der die Kriterien für Hypertonie Grad 2 erfüllt, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen.
- Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien sind anwendbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
|
|
Experimental: KarXT
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im PANSS-Positiv-Subskala-Score
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im PANSS-Negativsymptom-Subskalen-Score
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im PANSS-Marder-Negativfaktor-Score
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit PANSS-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 5
|
PANSS-Ansprechen wird durch eine ≥ 30%ige Reduktion des PANSS-Gesamtscores bestimmt.
|
Woche 5
|
|
Änderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Children's Global Assessment Scale (CGAS)-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 5
|
Woche 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN012-0020
- 2025-523711-11-00 (Andere Kennung: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten gewähren.
Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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