Egy vizsgálat a KarXT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofrénia kezelésében serdülőknél
2026. szeptember 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a KarXT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofrénia kezelésében serdülőknél (13–17 éves korig)
A tanulmány célja a KarXT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése serdülők szkizofréniájának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
166
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0001
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0001
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0020
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0109
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0009
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0009
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Advanced Research Center Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Macina, Site 0077
- Telefonszám: 714-999-6688
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Toborzás
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Kapcsolatba lépni:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Telefonszám: 909-488-9116
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Toborzás
- Proscience Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Bussel, Site 0024
- Telefonszám: 424-227-8127
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Telefonszám: 415-861-9288
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0119
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- Apg Research, Llc
-
Kapcsolatba lépni:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Telefonszám: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Toborzás
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Telefonszám: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Toborzás
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30083
- Toborzás
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
- Toborzás
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Telefonszám: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0122
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0059
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0061
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0113
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75043
- Toborzás
- VAST Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0120
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0120
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0066
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0050
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 213-8507
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0063
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japán, 833-0041
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0075
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 002-8029
- Toborzás
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Telefonszám: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japán, 765-8507
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0025
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japán, 885-0093
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0062
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0086
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japán, 1438541
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0056
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 031871
- Toborzás
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Kapcsolatba lépni:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Telefonszám: +40722171504
-
Bucharest, Románia, 021056
- Toborzás
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Safer, Site 0040
- Telefonszám: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Románia, 400370
- Toborzás
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Románia, 700282
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0008
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0008
-
Sibiu, Románia, 550082
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0030
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0030
-
Timișoara, Románia, 300329
- Toborzás
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 041914
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0029
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0029
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Schizofrénia diagnózisa az DSM-5-TR (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Betegségekről, Ötödik Kiadás, Szövegfőződés) kritériumai szerint, amelyet a K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version) erősített meg, és pszichotikus tünetek tapasztalása a szűréskor (1. látogatás).
- PANSS összpontszám legalább 70 a szűréskor (1. látogatás) és a randomizáláskor (2. látogatás).
- A résztvevő CGI-S pontszáma ≥ 4 a szűréskor (1. látogatás) és a randomizáláskor (2. látogatás).
Kizárási kritériumok:
- Bármely elsődleges DSM-5-TR rendellenesség a schizofrénia kivételével a szűrés előtti 12 hónapban.
- Klinikailag jelentős cardiovascularis, pulmonalis, máj- vagy vesekárosodás, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, dermatológiai, neurológiai vagy onkológiai betegség előzménye vagy jelenléte, vagy bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- A májkárosodás minden foka (enyhe [Child-Pugh A osztály], közepes [Child-Pugh B osztály] és súlyos [Child-Pugh C osztály]).
A résztvevők ismert értelmi fogyatékossággal, amelyet 70 alatti IQ-val definiálnak; vagy klinikai bizonyíték vagy ismert társadalmi vagy iskolai előzmény, amely értelmi fogyatékosságra utal. - Bármely neurológiai rendellenesség, kivéve a Tourette-szindrómát.
- Azok a résztvevők, akiknek szisztolés vérnyomása (sBP) vagy diasztolés vérnyomása (dBP) a 2. stádiumú hypertonia kritériumainak felel meg, a tünetek jelenlététől vagy hiányától függetlenül.
- A protokoll által meghatározott egyéb bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazandók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: KarXT
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) teljes pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszám alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a PANSS pozitív alskála pontszámában
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
A PANSS negatív alskála pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
A PANSS Marder negatív faktor pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
A résztvevők száma PANSS-válaszadással
Időkeret: 5. hét
|
A PANSS választ a PANSS összpontszámban elért ≥ 30%-os csökkenés határozza meg.
|
5. hét
|
|
A Klinikai Globális Kép – Javulás (CGI-I) pontszám alapvonalhoz képesti változása
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Gyermekek Globális Értékelési Skáláján (CGAS) pontszámban
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN012-0020
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523711-11-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS kéréstől függően hozzáférést biztosít az egyéni, névtelenített résztvevői adatokhoz minősített kutatók számára, bizonyos feltételek mellett.
A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információ itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv Leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .