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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti

1 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti (13-17 anni)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0035
        • Contatto:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0102
        • Contatto:
          • Site 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0084
        • Contatto:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0085
        • Contatto:
          • Site 0085
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0109
        • Contatto:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
  • Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0063
        • Contatto:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Giappone, 833-0041
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0075
        • Contatto:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
        • Reclutamento
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contatto:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Numero di telefono: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Giappone, 765-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0025
        • Contatto:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Giappone, 885-0093
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0062
        • Contatto:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0086
        • Contatto:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 1438541
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021056
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0040
        • Contatto:
          • Site 0040
      • Bucharest, Romania, 031871
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0042
        • Contatto:
          • Site 0042
      • Iași, Romania, 700282
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0030
        • Contatto:
          • Site 0030
      • Timișoara, Romania, 300329
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0038
        • Contatto:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0029
        • Contatto:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center Inc.
        • Contatto:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Numero di telefono: 714-999-6688
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contatto:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Numero di telefono: 909-488-9116
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0024
        • Contatto:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0083
        • Contatto:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0089
        • Contatto:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Apg Research, Llc
        • Contatto:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Numero di telefono: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contatto:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Numero di telefono: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Contatto:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Reclutamento
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Contatto:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Reclutamento
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Contatto:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Numero di telefono: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0076
        • Contatto:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0059
        • Contatto:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Contatto:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0113
        • Contatto:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0066
        • Contatto:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0050
        • Contatto:
          • Site 0050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia come definita dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione, Revisione del testo (DSM-5-TR), confermata dalla Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) e presenza di sintomi psicotici allo screening (Visita 1).
  • Punteggio totale PANSS di almeno 70 allo screening (Visita 1) e alla randomizzazione (Visita 2).
  • Il partecipante ha un punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening (Visita 1) e alla randomizzazione (Visita 2).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo DSM-5-TR primario diverso dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi o presenza di malattie clinicamente significative cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
  • Tutti i gradi di insufficienza epatica (lieve [Classe A di Child-Pugh], moderata [Classe B di Child-Pugh] e grave [Classe C di Child-Pugh]). Partecipanti con disabilità intellettiva nota definita come un QI inferiore a 70; oppure, evidenza clinica o anamnesi sociale o scolastica nota indicativa di disabilità intellettiva.
  • Qualsiasi disturbo neurologico, eccetto la Sindrome di Tourette.
  • Partecipanti che hanno una pressione arteriosa sistolica (PAS) o diastolica (PAD) che soddisfa i criteri per ipertensione di stadio 2, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: KarXT Placebo Corrispondente
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: KarXT
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal Basale del Punteggio Totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale del Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala PANSS positiva
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Variazione rispetto al basale nel punggio della sottoscala negativa della PANSS
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Fattore Negativo di Marder della PANSS
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Numero di partecipanti con risposta PANSS
Lasso di tempo: Settimana 5
La risposta PANSS sarà determinata da una riduzione ≥ 30% del punteggio totale PANSS.
Settimana 5
Variazione dalla Baseline del Punteggio di Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione Globale del Bambino (CGAS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Altro identificatore: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta da parte di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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