Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KarXT för behandling av schizofreni hos ungdomar

3 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KarXT för behandling av schizofreni hos ungdomar (13 till 17 år)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KarXT för behandling av schizofreni hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Rekrytering
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Rekrytering
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Rekrytering
        • Proscience Research Group
        • Kontakt:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Telefonnummer: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Kontakt:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Telefonnummer: 415-861-9288
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Rekrytering
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30083
        • Rekrytering
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Kontakt:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Rekrytering
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75043
        • Rekrytering
        • VAST Clinical Research
        • Kontakt:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekrytering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 031871
        • Rekrytering
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Kontakt:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Telefonnummer: +40722171504
      • Bucharest, Rumänien, 021056
        • Rekrytering
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Kontakt:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Telefonnummer: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400370
        • Rekrytering
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Kontakt:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Timișoara, Rumänien, 300329
        • Rekrytering
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Kontakt:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni enligt kriterierna i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bekräftad av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) och uppvisande psykossymtom vid screening (Besök 1).
  • PANSS totalscore på minst 70 vid screening (Besök 1) och randomisering (Besök 2).
  • Deltagaren har en CGI-S poäng på ≥ 4 vid screening (Besök 1) och randomisering (Besök 2).

Exklusionskriterier:

  • Någon primär DSM-5-TR störning annan än schizofreni inom 12 månader före screening.
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal, hematologisk, GI, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sjukdom eller annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller studiens resultat.
  • Alla grader av leverskada (mild [Child-Pugh klass A], måttlig [Child-Pugh klass B] och svår [Child-Pugh klass C]). Deltagare med känd intellektuell funktionsnedsättning definierad som IQ under 70; eller kliniska tecken eller känd social- eller skolhistoria som tyder på intellektuell funktionsnedsättning.
  • Någon neurologisk störning, med undantag för Tourettes syndrom.
  • Deltagare som har antingen systoliskt blodtryck (sBT) eller diastoliskt blodtryck (dBT) som uppfyller kriterierna för steg 2 hypertoni, oavsett förekomst av symtom.
  • Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: KarXT-matchande placebo
Specifierad dos på specifika dagar
Experimentell: KarXT
Läkemedel: KarXT
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986510

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
Förändring från baslinjen i PANSS positiva subskalans poäng
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
Förändring från baslinje i PANSS negativ subskalapoäng
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
Förändring från baslinjen i PANSS Marder negativ faktorpoäng
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
Antal deltagare med PANSS-respons
Tidsram: Vecka 5
PANSS-respons kommer att fastställas genom en minskning med ≥ 30 % i PANSS totalpoäng.
Vecka 5
Förändring från baslinje i Clinical Global Impression - Förbättring (CGI-I) poäng
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
Förändring från baslinjen i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-poäng
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN012-0020
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523711-11-00 (Annan identifierare: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se beskrivning av planen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera