Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KarXT for behandling av schizofreni hos ungdom

3. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KarXT for behandling av schizofreni hos ungdom (13 til 17 år)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til KarXT for behandling av schizofreni hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0001
        • Ta kontakt med:
          • Site 0001
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0020
        • Ta kontakt med:
          • Site 0020
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0109
        • Ta kontakt med:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0009
        • Ta kontakt med:
          • Site 0009
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Ta kontakt med:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Rekruttering
        • Proscience Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Telefonnummer: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Ta kontakt med:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Telefonnummer: 415-861-9288
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0119
        • Ta kontakt med:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research, Llc
        • Ta kontakt med:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Ta kontakt med:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
        • Rekruttering
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Rekruttering
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0122
        • Ta kontakt med:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0059
        • Ta kontakt med:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0061
        • Ta kontakt med:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Ta kontakt med:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0113
        • Ta kontakt med:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75043
        • Rekruttering
        • VAST Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0120
        • Ta kontakt med:
          • Site 0120
      • Spring, Texas, Forente stater, 77381
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0066
        • Ta kontakt med:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0050
        • Ta kontakt med:
          • Site 0050
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0063
        • Ta kontakt med:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0075
        • Ta kontakt med:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0025
        • Ta kontakt med:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0062
        • Ta kontakt med:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0086
        • Ta kontakt med:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0056
        • Ta kontakt med:
          • Site 0056
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 031871
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Ta kontakt med:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Telefonnummer: +40722171504
      • Bucharest, Romania, 021056
        • Rekruttering
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Ta kontakt med:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Telefonnummer: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Romania, 400370
        • Rekruttering
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Ta kontakt med:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Romania, 700282
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0008
        • Ta kontakt med:
          • Site 0008
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0030
        • Ta kontakt med:
          • Site 0030
      • Timișoara, Romania, 300329
        • Rekruttering
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Ta kontakt med:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0029
        • Ta kontakt med:
          • Site 0029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni som definert av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriteriene, bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) og opplever psykosessymptomer ved screening (Besøk 1).
  • PANSS totalpoengsum på minst 70 ved screening (Besøk 1) og randomisering (Besøk 2).
  • Deltaker har en CGI-S score på ≥ 4 ved screening (Besøk 1) og randomisering (Besøk 2).

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver primær DSM-5-TR lidelse annet enn schizofreni innen 12 måneder før screening.
  • Historikk eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, leverskade, nyre, hematologisk, GI, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil sette deltakerens sikkerhet eller studiens resultaters gyldighet i fare.
  • Alle grader av leverskade (mild [Child-Pugh klasse A], moderat [Child-Pugh klasse B] og alvorlig [Child-Pugh klasse C]). Deltakere med kjent intellektuell funksjonshemming definert som en IQ under 70; eller enten klinisk bevis eller kjent sosial eller skolehistorikk som indikerer intellektuell funksjonshemming.
  • Enhver nevrologisk lidelse, unntatt Tourettes syndrom.
  • Deltakere som enten har et systolisk blodtrykk (sBP) eller diastolisk blodtrykk (dBP) som oppfyller kriteriene for stadium 2 HTN, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av symptomer.
  • Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: KarXT Matchende Placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: KarXT
Legemiddel: KarXT
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore
Tidsramme: Uke 5
Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra baseline i PANSS positiv subskala-poengsum
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra utgangspunkt i PANSS negative subskala poengsum
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra baseline i PANSS Marder negativ faktor-score
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Antall deltakere med PANSS-respons
Tidsramme: Uke 5
PANSS-respons vil bli bestemt av ≥ 30 % reduksjon i total PANSS-score.
Uke 5
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I) skår
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra utgangspunkt i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tidsramme: Uke 5
Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0020
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523711-11-00 (Annen identifikator: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere