Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du KarXT dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents
3 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du KarXT dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents (13 à 17 ans)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du KarXT pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
166
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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-
-
Barranquilla, Colombie, 080020
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
Bogotá, Colombie, 111166
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombie, 051053
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0109
-
Contact:
- Site 0109
-
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Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombie, 660003
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
-
-
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-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 213-8507
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0063
-
Contact:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
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Chikugo-Shi, Fukuoka, Japon, 833-0041
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0075
-
Contact:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8029
- Recrutement
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Numéro de téléphone: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japon, 765-8507
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0025
-
Contact:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japon, 885-0093
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0062
-
Contact:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0086
-
Contact:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japon, 1438541
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0056
-
Contact:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 031871
- Recrutement
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Contact:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Numéro de téléphone: +40722171504
-
Bucharest, Roumanie, 021056
- Recrutement
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Contact:
- Monica Safer, Site 0040
- Numéro de téléphone: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400370
- Recrutement
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Contact:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Roumanie, 700282
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
Sibiu, Roumanie, 550082
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0030
-
Contact:
- Site 0030
-
Timișoara, Roumanie, 300329
- Recrutement
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Contact:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0029
-
Contact:
- Site 0029
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center Inc.
-
Contact:
- Steven Macina, Site 0077
- Numéro de téléphone: 714-999-6688
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Contact:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Numéro de téléphone: 909-488-9116
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Recrutement
- ProScience Research Group
-
Contact:
- Marina Bussel, Site 0024
- Numéro de téléphone: 424-227-8127
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Contact:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Numéro de téléphone: 415-861-9288
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0119
-
Contact:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Apg Research, Llc
-
Contact:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Numéro de téléphone: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Numéro de téléphone: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Recrutement
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contact:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30083
- Recrutement
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Contact:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Recrutement
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contact:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Numéro de téléphone: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0059
-
Contact:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contact:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0113
-
Contact:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, États-Unis, 75043
- Recrutement
- VAST Clinical Research
-
Contact:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0120
-
Contact:
- Site 0120
-
Spring, Texas, États-Unis, 77381
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0066
-
Contact:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0050
-
Contact:
- Site 0050
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR), confirmé par la version actuelle et à vie du Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL) et présentant des symptômes de psychose lors du dépistage (Visite 1).
- Score total PANSS d'au moins 70 lors du dépistage (Visite 1) et de la randomisation (Visite 2).
- Le participant a un score CGI-S ≥ 4 lors du dépistage (Visite 1) et de la randomisation (Visite 2).
Critères d'exclusion :
- Tout trouble primaire DSM-5-TR autre que la schizophrénie dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou oncologique cliniquement significative, ou de toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude.
- Tous les degrés d'insuffisance hépatique (légère [classe A de Child-Pugh], modérée [classe B de Child-Pugh] et sévère [classe C de Child-Pugh]). Participants présentant un handicap intellectuel connu défini par un QI inférieur à 70 ; ou, soit des preuves cliniques, soit des antécédents sociaux ou scolaires connus indiquant un handicap intellectuel.
- Tout trouble neurologique, à l'exception du syndrome de Gilles de la Tourette.
- Participants dont la pression artérielle systolique (PAS) ou diastolique (PAD) répond aux critères de l'hypertension de stade 2, indépendamment de la présence ou de l'absence de symptômes.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: KarXT
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale du score total de l'Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
|
|
Évolution par rapport à la valeur de référence du score de la sous-échelle positive de la PANSS
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle négative de la PANSS
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score du facteur négatif de Marder de la PANSS
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
|
|
Nombre de participants avec une réponse PANSS
Délai: Semaine 5
|
La réponse PANSS sera déterminée par une réduction ≥ 30 % du score total PANSS.
|
Semaine 5
|
|
Variation par rapport au score de base de l'Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du score de l'Échelle d'évaluation globale pour enfants (CGAS)
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0020
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523711-11-00 (Autre identifiant: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .