Исследование по оценке эффективности и безопасности KarXT для лечения шизофрении у подростков
3 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности KarXT при лечении шизофрении у подростков (от 13 до 17 лет)
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность препарата KarXT для лечения шизофрении у подростков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Еще не набирают
- Local Institution - 0001
-
Контакт:
- Site 0001
-
Bogotá, Колумбия, 111166
- Еще не набирают
- Local Institution - 0020
-
Контакт:
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Колумбия, 051053
- Еще не набирают
- Local Institution - 0109
-
Контакт:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660003
- Еще не набирают
- Local Institution - 0009
-
Контакт:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 031871
- Рекрутинг
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Контакт:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Номер телефона: +40722171504
-
Bucharest, Румыния, 021056
- Рекрутинг
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Контакт:
- Monica Safer, Site 0040
- Номер телефона: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400370
- Рекрутинг
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Контакт:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Румыния, 700282
- Еще не набирают
- Local Institution - 0008
-
Контакт:
- Site 0008
-
Sibiu, Румыния, 550082
- Еще не набирают
- Local Institution - 0030
-
Контакт:
- Site 0030
-
Timișoara, Румыния, 300329
- Рекрутинг
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Контакт:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
- Еще не набирают
- Local Institution - 0029
-
Контакт:
- Site 0029
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center Inc.
-
Контакт:
- Steven Macina, Site 0077
- Номер телефона: 714-999-6688
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Контакт:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Номер телефона: 909-488-9116
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Proscience Research Group
-
Контакт:
- Marina Bussel, Site 0024
- Номер телефона: 424-227-8127
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Контакт:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Номер телефона: 415-861-9288
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Еще не набирают
- Local Institution - 0119
-
Контакт:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Apg Research, Llc
-
Контакт:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Номер телефона: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Atlanta Center for Medical Research
-
Контакт:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Номер телефона: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Рекрутинг
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Контакт:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
- Рекрутинг
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Контакт:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Рекрутинг
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Контакт:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Номер телефона: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Local Institution - 0122
-
Контакт:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Еще не набирают
- Local Institution - 0059
-
Контакт:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Еще не набирают
- Local Institution - 0061
-
Контакт:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Контакт:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Еще не набирают
- Local Institution - 0113
-
Контакт:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75043
- Рекрутинг
- VAST Clinical Research
-
Контакт:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Еще не набирают
- Local Institution - 0120
-
Контакт:
- Site 0120
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Еще не набирают
- Local Institution - 0066
-
Контакт:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Еще не набирают
- Local Institution - 0050
-
Контакт:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 213-8507
- Еще не набирают
- Local Institution - 0063
-
Контакт:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Япония, 833-0041
- Еще не набирают
- Local Institution - 0075
-
Контакт:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
- Рекрутинг
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Контакт:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Номер телефона: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Япония, 765-8507
- Еще не набирают
- Local Institution - 0025
-
Контакт:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Япония, 885-0093
- Еще не набирают
- Local Institution - 0062
-
Контакт:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Еще не набирают
- Local Institution - 0086
-
Контакт:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Япония, 1438541
- Еще не набирают
- Local Institution - 0056
-
Контакт:
- Site 0056
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении, определенный критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, редакция текста (DSM-5-TR), подтвержденный с помощью Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) и наличие симптомов психоза при скрининге (Визит 1).
- Общий балл по шкале PANSS не менее 70 при скрининге (Визит 1) и рандомизации (Визит 2).
- Участник имеет оценку по шкале CGI-S ≥ 4 при скрининге (Визит 1) и рандомизации (Визит 2).
Критерии исключения:
- Любое первичное расстройство по DSM-5-TR, кроме шизофрении, в течение 12 месяцев до скрининга.
- Анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных нарушений, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или онкологических заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или валидность результатов исследования.
- Все степени печеночной недостаточности (легкая [класс A по шкале Чайлд-Пью], умеренная [класс B по шкале Чайлд-Пью] и тяжелая [класс C по шкале Чайлд-Пью]). Участники с известной интеллектуальной недостаточностью, определяемой как IQ менее 70; или наличие клинических признаков или известного социального или школьного анамнеза, указывающего на интеллектуальную недостаточность.
- Любое неврологическое расстройство, за исключением синдрома Туретта.
- Участники, у которых либо систолическое артериальное давление (САД), либо диастолическое артериальное давление (ДАД) соответствуют критериям гипертонии 2-й стадии, независимо от наличия или отсутствия симптомов.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: КарХТ
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале CGI-S (оценка тяжести клинического состояния)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Изменение от исходного уровня по субшкале позитивных симптомов PANSS
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Изменение от исходного уровня по негативной субшкале PANSS
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Marder негативного симптома PANSS
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Количество участников с ответом по шкале PANSS
Временное ограничение: 5 неделя
|
Ответ по PANSS будет определяться ≥ 30% снижением общего балла по шкале PANSS.
|
5 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
|
Изменение от исходного уровня по Детской шкале общей оценки (CGAS)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN012-0020
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523711-11-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .