Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KarXT no Tratamento da Esquizofrenia em Adolescentes
1 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo Multicêntrico de Fase 3, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KarXT no Tratamento da Esquizofrenia em Adolescentes (13 a 17 Anos de Idade)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do KarXT no tratamento da Esquizofrenia em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0036
-
Contato:
- Site 0036
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0035
-
Contato:
- Site 0035
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0102
-
Contato:
- Site 0102
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0084
-
Contato:
- Site 0084
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0085
-
Contato:
- Site 0085
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
Bogotá, Colômbia, 111166
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0020
-
Contato:
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colômbia, 051053
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0109
-
Contato:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660003
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0009
-
Contato:
- Site 0009
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contato:
- Steven Macina, Site 0077
- Número de telefone: 714-999-6688
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Contato:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Número de telefone: 909-488-9116
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0024
-
Contato:
- Site 0024
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0083
-
Contato:
- Site 0083
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0089
-
Contato:
- Site 0089
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Apg Research, Llc
-
Contato:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Número de telefone: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contato:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Número de telefone: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Recrutamento
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contato:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Recrutamento
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Contato:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Recrutamento
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contato:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Número de telefone: 773-620-2995
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0076
-
Contato:
- Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0059
-
Contato:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0061
-
Contato:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contato:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0113
-
Contato:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0046
-
Contato:
- Site 0046
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0066
-
Contato:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0050
-
Contato:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 213-8507
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0063
-
Contato:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japão, 833-0041
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0075
-
Contato:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Recrutamento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contato:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Número de telefone: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japão, 765-8507
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0025
-
Contato:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japão, 885-0093
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0062
-
Contato:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0086
-
Contato:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 1438541
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0056
-
Contato:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 021056
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0040
-
Contato:
- Site 0040
-
Bucharest, Romênia, 031871
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0042
-
Contato:
- Site 0042
-
Iași, Romênia, 700282
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
Sibiu, Romênia, 550082
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0030
-
Contato:
- Site 0030
-
Timișoara, Romênia, 300329
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0029
-
Contato:
- Site 0029
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400370
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR), confirmado pelo Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) e com sintomas de psicose no rastreio (Visita 1).
- Pontuação total PANSS de pelo menos 70 no rastreio (Visita 1) e randomização (Visita 2).
- O participante tem uma pontuação CGI-S ≥ 4 no rastreio (Visita 1) e randomização (Visita 2).
Critérios de Exclusão:
- Qualquer perturbação primária DSM-5-TR além da esquizofrenia nos 12 meses anteriores ao rastreio.
- Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
- Todos os graus de comprometimento hepático (leve [Classe A de Child-Pugh], moderado [Classe B de Child-Pugh] e grave [Classe C de Child-Pugh]). Participantes com deficiência intelectual conhecida, definida como QI inferior a 70; ou evidência clínica ou histórico social ou escolar indicativo de deficiência intelectual.
- Qualquer perturbação neurológica, exceto Síndrome de Tourette.
- Participantes com pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão arterial diastólica (PAD) que cumpram critérios para hipertensão arterial estágio 2, independentemente da presença ou ausência de sintomas.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: KarXT
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala Positiva e Negativa de Síndrome (PANSS)
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala Positiva da PANSS
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala Negativa da PANSS
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Fator Negativo Marder da PANSS
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Número de Participantes com Resposta PANSS
Prazo: Semana 5
|
A resposta à PANSS será determinada por uma redução ≥ 30% na pontuação total da PANSS.
|
Semana 5
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0020
- 2025-523711-11-00 (Outro identificador: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS disponibilizará acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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