Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van KarXT voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten
3 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van KarXT voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten (13 tot 17 jaar oud)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van KarXT voor de behandeling van Schizofrenie bij adolescenten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
166
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0109
-
Contact:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0063
-
Contact:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japan, 833-0041
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0075
-
Contact:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Werving
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Telefoonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0025
-
Contact:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0062
-
Contact:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0086
-
Contact:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0056
-
Contact:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 031871
- Werving
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Contact:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Telefoonnummer: +40722171504
-
Bucharest, Roemenië, 021056
- Werving
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Contact:
- Monica Safer, Site 0040
- Telefoonnummer: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400370
- Werving
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Contact:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Roemenië, 700282
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
Sibiu, Roemenië, 550082
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0030
-
Contact:
- Site 0030
-
Timișoara, Roemenië, 300329
- Werving
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Contact:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0029
-
Contact:
- Site 0029
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center Inc.
-
Contact:
- Steven Macina, Site 0077
- Telefoonnummer: 714-999-6688
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Werving
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Contact:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Telefoonnummer: 909-488-9116
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Werving
- ProScience Research Group
-
Contact:
- Marina Bussel, Site 0024
- Telefoonnummer: 424-227-8127
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Contact:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Telefoonnummer: 415-861-9288
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0119
-
Contact:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Apg Research, Llc
-
Contact:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Telefoonnummer: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Telefoonnummer: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Werving
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contact:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
- Werving
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Contact:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Werving
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contact:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Telefoonnummer: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0059
-
Contact:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contact:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0113
-
Contact:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75043
- Werving
- VAST Clinical Research
-
Contact:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0120
-
Contact:
- Site 0120
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0066
-
Contact:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0050
-
Contact:
- Site 0050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bevestigd door de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) en ervaring van psychosesymptomen tijdens screening (Bezoek 1).
- PANSS totaalscore van minimaal 70 tijdens screening (Bezoek 1) en randomisatie (Bezoek 2).
- Deelnemer heeft een CGI-S score van ≥ 4 tijdens screening (Bezoek 1) en randomisatie (Bezoek 2).
Exclusiecriteria:
- Elke primaire DSM-5-TR-stoornis anders dan schizofrenie binnen 12 maanden vóór screening.
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, GI, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische aandoeningen of andere condities die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de validiteit van de studieresultaten in gevaar zouden brengen.
- Alle gradaties van hepatische insufficiëntie (mild [Child-Pugh Klasse A], matig [Child-Pugh Klasse B] en ernstig [Child-Pugh Klasse C]). Deelnemers met bekende verstandelijke beperking gedefinieerd als een IQ lager dan 70; of klinisch bewijs of bekende sociale/schoolgeschiedenis die duidt op verstandelijke beperking.
- Elke neurologische aandoening, met uitzondering van het syndroom van Gilles de la Tourette.
- Deelnemers met systolische bloeddruk (sBP) of diastolische bloeddruk (dBP) die voldoen aan criteria voor stadium 2 hypertensie, ongeacht de aan- of afwezigheid van symptomen.
- Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: KarXT
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PANSS Positieve Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
Verandering vanaf Baseline in PANSS Negatieve Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder negatieve factor score
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
Aantal deelnemers met PANSS-respons
Tijdsspanne: Week 5
|
PANSS-respons wordt bepaald door een ≥ 30% reductie in de PANSS-totale score.
|
Week 5
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
18 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0020
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523711-11-00 (Andere identificatie: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planoomschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .