Tutkimus KarXT:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofrenian hoidossa nuorilla
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Fasa 3 -monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu tutkimus KarXT:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofrenian hoidossa nuorilla (13–17-vuotiailla)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KarXT:n tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian hoidossa nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0063
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japani, 833-0041
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0075
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Rekrytointi
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Puhelinnumero: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japani, 765-8507
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0025
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japani, 885-0093
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0062
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0086
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 1438541
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0056
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0001
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0001
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0020
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0109
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660003
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0009
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 031871
- Rekrytointi
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Puhelinnumero: +40722171504
-
Bucharest, Romania, 021056
- Rekrytointi
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Safer, Site 0040
- Puhelinnumero: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Romania, 400370
- Rekrytointi
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Romania, 700282
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0008
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0008
-
Sibiu, Romania, 550082
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0030
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0030
-
Timișoara, Romania, 300329
- Rekrytointi
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0029
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0029
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Macina, Site 0077
- Puhelinnumero: 714-999-6688
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Rekrytointi
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Puhelinnumero: 909-488-9116
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- Proscience Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Bussel, Site 0024
- Puhelinnumero: 424-227-8127
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Puhelinnumero: 415-861-9288
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0119
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Apg Research, Llc
-
Ottaa yhteyttä:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Puhelinnumero: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Puhelinnumero: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
- Rekrytointi
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Rekrytointi
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Puhelinnumero: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0122
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0059
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0061
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0113
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75043
- Rekrytointi
- VAST Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0120
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0120
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0066
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0050
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosi skitsofrenia, määritelty The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) -kriteereillä, vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) -tutkimuksella ja psykoottisia oireita seulontavaiheessa (Käynti 1).
- PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 70 seulonnassa (Käynti 1) ja randomisoinnissa (Käynti 2).
- Osallistujan CGI-S-pistemäärä on ≥ 4 seulonnassa (Käynti 1) ja randomisoinnissa (Käynti 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ensisijainen DSM-5-TR -häiriö muuta kuin skitsofrenia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonisairauden, keuhkosairauden, maksasairauden, munuaissairauden, verisairauden, ruoansulatuskanavan sairauden, endokrinisen sairauden, immunologisen sairauden, ihosairauden, neurologisen sairauden tai syövän tai minkä tahansa muun sairauden anamneesi tai läsnäolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Kaikki maksasairauden asteet (lievä [Child-Pugh-luokka A], kohtalainen [Child-Pugh-luokka B] ja vaikea [Child-Pugh-luokka C]). Osallistujat, joilla on tunnettu älyllinen kehitysvamma, määritelty älykkyysosamääräksi alle 70; tai kliininen todiste tai tunnettu sosiaalinen tai kouluhistoria, joka viittaa älylliseen kehitysvammaan.
- Mikä tahansa neurologinen häiriö, lukuun ottamatta Touretten oireyhtymää.
- Osallistujat, joilla on joko systolinen verenpaine (sBP) tai diastolinen verenpaine (dBP), joka täyttää vaiheen 2 hypertonian kriteerit, riippumatta oireiden esiintymisestä tai puuttumisesta.
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällytys-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määritelty annos määriteltyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: KarXT
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Clinical Global Impression - vakavuus (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
|
|
Muutos perusarvosta PANSS-positiivisen alatason pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
|
|
Muutos PANSS-negatiivisen alaskaalan perusarvosta
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
|
|
Muutos PANSS Marder -negatiivisen tekijäpisteen perusarvosta
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
|
|
Osallistujien määrä PANSS-vastauksen kanssa
Aikaikkuna: Viikko 5
|
PANSS-vaste määritetään PANSS-kokonaispistemäärän ≥ 30 %:n vähennyksen perusteella.
|
Viikko 5
|
|
Muutos lähtötasosta Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
|
|
Muutos perustasosta Children's Global Assessment Scale (CGAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0020
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523711-11-00 (Muu tunniste: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteviltä tutkijoilta tulleiden pyyntöjen perusteella tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamisen käytännöistä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .