此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估KarXT治疗青少年精神分裂症疗效和安全性的研究

2026年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估KarXT治疗青少年（13至17岁）精神分裂症疗效和安全性的3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估KarXT治疗青少年精神分裂症的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0001
        • 接触：
          • Site 0001
      • Bogotá、哥伦比亚、111166
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0020
        • 接触：
          • Site 0020
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、哥伦比亚、051053
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0109
        • 接触：
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、哥伦比亚、660003
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009
  • 日本
      • Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0063
        • 接触：
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi、Fukuoka、日本、833-0041
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0075
        • 接触：
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • 招聘中
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • 接触：
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • 电话号码：+81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó、Kagawa-ken、日本、765-8507
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0025
        • 接触：
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0093
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0062
        • 接触：
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0086
        • 接触：
          • Site 0086
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、1438541
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0056
        • 接触：
          • Site 0056
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、031871
        • 招聘中
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • 接触：
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • 电话号码：+40722171504
      • Bucharest、罗马尼亚、021056
        • 招聘中
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • 接触：
          • Monica Safer, Site 0040
          • 电话号码：0722656378
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400370
        • 招聘中
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • 接触：
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași、罗马尼亚、700282
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0008
        • 接触：
          • Site 0008
      • Sibiu、罗马尼亚、550082
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0030
        • 接触：
          • Site 0030
      • Timișoara、罗马尼亚、300329
        • 招聘中
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • 接触：
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、041914
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0029
        • 接触：
          • Site 0029
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center Inc.
        • 接触：
          • Steven Macina, Site 0077
          • 电话号码：714-999-6688
      • Chino、California、美国、91710
        • 招聘中
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • 接触：
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • 电话号码：909-488-9116
      • Culver City、California、美国、90230
        • 招聘中
        • Proscience Research Group
        • 接触：
          • Marina Bussel, Site 0024
          • 电话号码：424-227-8127
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • 接触：
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • 电话号码：415-861-9288
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0119
        • 接触：
          • Site 0119
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Apg Research, Llc
        • 接触：
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • 电话号码：407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 招聘中
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 接触：
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • 电话号码：404-881-5800
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • 招聘中
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • 接触：
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain、Georgia、美国、30083
        • 招聘中
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • 接触：
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • 招聘中
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • 接触：
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • 电话号码：773-620-2995
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0122
        • 接触：
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0059
        • 接触：
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0061
        • 接触：
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • 接触：
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0113
        • 接触：
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75043
        • 招聘中
        • VAST Clinical Research
        • 接触：
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston、Texas、美国、77043
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0120
        • 接触：
          • Site 0120
      • Spring、Texas、美国、77381
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0066
        • 接触：
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0050
        • 接触：
          • Site 0050

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据《精神障碍诊断与统计手册第五版文本修订版》（DSM-5-TR）标准诊断为精神分裂症，并通过儿童情感障碍与精神分裂症现况与终生版（K-SADS-PL）确认，且在筛选期（访视1）存在精神病性症状。
  • 筛选期（访视1）和随机分组时（访视2）PANSS总分至少为70分。
  • 参与者在筛选期（访视1）和随机分组时（访视2）的CGI-S评分≥4分。

排除标准：

  • 筛选前12个月内存在除精神分裂症外的任何原发性DSM-5-TR诊断障碍。
  • 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病史或现病史，或研究者认为可能危害参与者安全或研究结果有效性的任何其他疾病。
  • 所有级别的肝功能损害（轻度[Child-Pugh A级]、中度[Child-Pugh B级]和重度[Child-Pugh C级]）。已知智力障碍定义为IQ低于70；或存在提示智力障碍的临床证据或已知社会/学校史。
  • 任何神经系统疾病（图雷特综合征除外）。
  • 参与者收缩压（sBP）或舒张压（dBP）符合2期高血压标准（无论有无症状）。
  • 其他方案定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：KarXT匹配安慰剂
在指定日期按指定剂量
实验性的：卡尔XT
药品：卡尔XT
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986510

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
阳性与阴性症状量表（PANSS）总分相对于基线的变化
大体时间：第5周
第5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：第5周
第5周
PANSS阳性量表评分相对于基线的变化
大体时间：第5周
第5周
PANSS阴性亚量表评分相对于基线的变化
大体时间：第5周
第5周
PANSS Marder阴性因子评分相对于基线的变化
大体时间：第5周
第5周
达到PANSS缓解标准的受试者人数
大体时间：第5周
PANSS 应答定义为 PANSS 总分降低 ≥ 30%。
第5周
临床总体印象改善量表（CGI-I）评分相对于基线的变化
大体时间：第5周
第5周
儿童总体评定量表（CGAS）评分相对于基线的变化
大体时间：第5周
第5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2029年12月18日

研究完成 (估计的)

2029年12月18日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN012-0020
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523711-11-00 (其他标识符：EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

百时美施贵宝（BMS）将根据合格研究人员的请求，并在满足特定标准的前提下，提供去标识化的个体参与者数据。

有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅