Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un Estudio Multicéntrico de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de KarXT en el Tratamiento de la Esquizofrenia en Adolescentes (13 a 17 Años de Edad)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0020
-
Contacto:
- Site 0020
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0109
-
Contacto:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contacto:
- Steven Macina, Site 0077
- Número de teléfono: 714-999-6688
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reclutamiento
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Contacto:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Número de teléfono: 909-488-9116
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Proscience Research Group
-
Contacto:
- Marina Bussel, Site 0024
- Número de teléfono: 424-227-8127
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Contacto:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Número de teléfono: 415-861-9288
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0119
-
Contacto:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Apg Research, Llc
-
Contacto:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Número de teléfono: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contacto:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contacto:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Reclutamiento
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Contacto:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Reclutamiento
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contacto:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Número de teléfono: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0059
-
Contacto:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0061
-
Contacto:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contacto:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0113
-
Contacto:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Reclutamiento
- VAST Clinical Research
-
Contacto:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0120
-
Contacto:
- Site 0120
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0066
-
Contacto:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0050
-
Contacto:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0063
-
Contacto:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japón, 833-0041
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0075
-
Contacto:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contacto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Número de teléfono: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japón, 765-8507
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0093
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0062
-
Contacto:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0086
-
Contacto:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 1438541
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0056
-
Contacto:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 031871
- Reclutamiento
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Contacto:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Número de teléfono: +40722171504
-
Bucharest, Rumania, 021056
- Reclutamiento
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Contacto:
- Monica Safer, Site 0040
- Número de teléfono: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400370
- Reclutamiento
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Contacto:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Rumania, 700282
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0008
-
Contacto:
- Site 0008
-
Sibiu, Rumania, 550082
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0030
-
Contacto:
- Site 0030
-
Timișoara, Rumania, 300329
- Reclutamiento
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Contacto:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR), confirmado por la versión actual y de por vida del Programa Kiddie para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia (K-SADS-PL) y que experimenta síntomas de psicosis en el cribado (Visita 1).
- Puntuación total de la PANSS de al menos 70 en el cribado (Visita 1) y en la aleatorización (Visita 2).
- El participante tiene una puntuación CGI-S ≥ 4 en el cribado (Visita 1) y en la aleatorización (Visita 2).
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno primario del DSM-5-TR distinto de la esquizofrenia en los 12 meses anteriores al cribado.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
- Todos los grados de insuficiencia hepática (leve [Clase A de Child-Pugh], moderada [Clase B de Child-Pugh] y grave [Clase C de Child-Pugh]). Participantes con discapacidad intelectual conocida definida como un CI inferior a 70; o, evidencia clínica o antecedentes sociales o escolares conocidos que indiquen discapacidad intelectual.
- Cualquier trastorno neurológico, excepto el síndrome de Tourette.
- Participantes que tengan presión arterial sistólica (PAS) o presión arterial diastólica (PAD) que cumplan los criterios de hipertensión arterial en estadio 2, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis especificada en días específicos
|
|
Experimental: KarXT
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala positiva de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Factor Negativo de Marder de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Número de participantes con respuesta PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
|
La respuesta PANSS se determinará por una reducción ≥ 30% en la puntuación total PANSS.
|
Semana 5
|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación Global del Niño (CGAS)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0020
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523711-11-00 (Otro identificador: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes a petición de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .