Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes
5 de octubre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un Estudio Multicéntrico de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de KarXT en el Tratamiento de la Esquizofrenia en Adolescentes (13 a 17 Años de Edad)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0109
-
Contacto:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contacto:
- Steven Macina, Site 0077
- Número de teléfono: 714-999-6688
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reclutamiento
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Contacto:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Número de teléfono: 909-488-9116
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Proscience Research Group
-
Contacto:
- Marina Bussel, Site 0024
- Número de teléfono: 424-227-8127
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Contacto:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Número de teléfono: 415-746-9047
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0119
-
Contacto:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Apg Research, Llc
-
Contacto:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Número de teléfono: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contacto:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contacto:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Reclutamiento
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Contacto:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Reclutamiento
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contacto:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Número de teléfono: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0059
-
Contacto:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0061
-
Contacto:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contacto:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0113
-
Contacto:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Reclutamiento
- VAST Clinical Research
-
Contacto:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Reclutamiento
- Memorial Hermann
-
Contacto:
- Carlin Barnes, Site 0120
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0066
-
Contacto:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0050
-
Contacto:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0063
-
Contacto:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japón, 833-0041
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0075
-
Contacto:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contacto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Número de teléfono: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japón, 765-8507
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0093
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0062
-
Contacto:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0086
-
Contacto:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 1438541
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0056
-
Contacto:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 031871
- Reclutamiento
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Contacto:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Número de teléfono: +40722171504
-
Bucharest, Rumania, 021056
- Reclutamiento
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Contacto:
- Monica Safer, Site 0040
- Número de teléfono: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400370
- Reclutamiento
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Contacto:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Rumania, 700282
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0008
-
Contacto:
- Site 0008
-
Sibiu, Rumania, 550082
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0030
-
Contacto:
- Site 0030
-
Timișoara, Rumania, 300329
- Reclutamiento
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Contacto:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
- PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
- Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
Exclusion Criteria:
- Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
- All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
- Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
- Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: KarXT
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala positiva de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Factor Negativo de Marder de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación Global del Niño (CGAS)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
|
Number of Participants With PANSS Response
Periodo de tiempo: Week 5
|
PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score. |
Week 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0020
- 2025-523711-11-00 (Otro identificador: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Otro identificador: WHO)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .