청소년 정신분열증 치료를 위한 KarXT의 효능과 안전성을 평가하는 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
청소년기(13~17세) 정신분열증 치료를 위한 KarXT의 효능과 안전성을 평가하는 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
본 연구의 목적은 청소년 조현병 치료를 위한 KarXT의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 021056
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0040
-
연락하다:
- Site 0040
-
Bucharest, 루마니아, 031871
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0042
-
연락하다:
- Site 0042
-
Iași, 루마니아, 700282
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
Sibiu, 루마니아, 550082
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0030
-
연락하다:
- Site 0030
-
Timișoara, 루마니아, 300329
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0038
-
연락하다:
- Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0029
-
연락하다:
- Site 0029
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-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400370
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0031
-
연락하다:
- Site 0031
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center Inc.
-
연락하다:
- Steven Macina, Site 0077
- 전화번호: 714-999-6688
-
Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
연락하다:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- 전화번호: 909-488-9116
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0024
-
연락하다:
- Site 0024
-
Redlands, California, 미국, 92373
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0083
-
연락하다:
- Site 0083
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0089
-
연락하다:
- Site 0089
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Apg Research, Llc
-
연락하다:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- 전화번호: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research
-
연락하다:
- Elyssa Barron, Site 0057
- 전화번호: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
연락하다:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
- 모병
- Denali Health Atlanta, LLC
-
연락하다:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- 모병
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
연락하다:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- 전화번호: 773-620-2995
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0076
-
연락하다:
- Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0059
-
연락하다:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0061
-
연락하다:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
연락하다:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0113
-
연락하다:
- Site 0113
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75043
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0046
-
연락하다:
- Site 0046
-
Spring, Texas, 미국, 77381
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0066
-
연락하다:
- Site 0066
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0050
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연락하다:
- Site 0050
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0036
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연락하다:
- Site 0036
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0035
-
연락하다:
- Site 0035
-
Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0102
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연락하다:
- Site 0102
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1107
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0084
-
연락하다:
- Site 0084
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0085
-
연락하다:
- Site 0085
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0063
-
연락하다:
- Site 0063
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-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, 일본, 833-0041
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0075
-
연락하다:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- 모병
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
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연락하다:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- 전화번호: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, 일본, 765-8507
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0025
-
연락하다:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, 일본, 885-0093
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0062
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연락하다:
- Site 0062
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0086
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연락하다:
- Site 0086
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Ōta-ku, Tokyo, 일본, 1438541
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0056
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연락하다:
- Site 0056
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-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0001
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연락하다:
- Site 0001
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Bogotá, 콜롬비아, 111166
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0020
-
연락하다:
- Site 0020
-
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Antioquia
-
Bello, Antioquia, 콜롬비아, 051053
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0109
-
연락하다:
- Site 0109
-
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Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 660003
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR) 기준에 따라 정의된 정신분열증 진단을 받았으며, 아동 정서장애 및 정신분열증 일생 및 현재판 일정표(K-SADS-PL)로 확인되고 선별(방문 1) 시 정신병적 증상을 경험하고 있는 경우.
- 선별(방문 1) 및 무작위 배정(방문 2) 시 PANSS 총점이 최소 70점 이상인 경우.
- 참가자가 선별(방문 1) 및 무작위 배정(방문 2) 시 CGI-S 점수가 ≥4인 경우.
제외 기준:
- 선별 전 12개월 이내에 정신분열증 이외의 주요 DSM-5-TR 장애가 있는 경우.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간 장애, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환의 병력 또는 존재, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위협할 수 있는 기타 상태.
- 모든 등급의 간 장애(경도[Child-Pugh Class A], 중등도[Child-Pugh Class B], 중증[Child-Pugh Class C]). 지적 장애로 알려진 참가자(지능지수 70 미만으로 정의); 또는 지적 장애를 나타내는 임상적 증거 또는 알려진 사회 또는 학교력.
- 투렛 증후군을 제외한 모든 신경 장애.
- 수축기 혈압(sBP) 또는 이완기 혈압(dBP)이 2기 고혈압 기준을 충족하는 참가자(증상 유무와 관계없이).
- 기타 연구계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
지정된 날짜에 지정된 용량
|
|
실험적: KarXT
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 5주차
|
5주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 주 5
|
주 5
|
|
|
기저선 대비 PANSS 양성 척도 점수의 변화
기간: 5주차
|
5주차
|
|
|
기준선 대비 PANSS 부정적 증상 하위척도 점수 변화
기간: 5주
|
5주
|
|
|
PANSS Marder 부정 증상 인자 점수의 기준선 대비 변화
기간: 5주차
|
5주차
|
|
|
PANSS 반응을 보인 참가자 수
기간: 5주차
|
PANSS 반응은 PANSS 총 점수의 ≥ 30% 감소로 결정됩니다.
|
5주차
|
|
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 5주차
|
5주차
|
|
|
아동 종합 평가 척도(CGAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 5주차
|
5주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0020
- 2025-523711-11-00 (기타 식별자: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라 특정 기준을 충족하는 경우 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
계획 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KarXT에 대한 임상 시험
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Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company모병정신 분열증 | 자폐 관련 과민성미국, 일본, 아르헨티나, 루마니아, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 스페인
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성미국, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 일본, 폴란드, 루마니아, 스페인
-
Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음
-
New York State Psychiatric InstituteBristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company모병