청소년 정신분열증 치료를 위한 KarXT의 효능과 안전성을 평가하는 연구
2026년 10월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
청소년기(13~17세) 정신분열증 치료를 위한 KarXT의 효능과 안전성을 평가하는 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 031871
- 모병
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
연락하다:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- 전화번호: +40722171504
-
Bucharest, 루마니아, 021056
- 모병
- Clinica Animedica Bucuresti
-
연락하다:
- Monica Safer, Site 0040
- 전화번호: 0722656378
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400370
- 모병
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
연락하다:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, 루마니아, 700282
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
Sibiu, 루마니아, 550082
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0030
-
연락하다:
- Site 0030
-
Timișoara, 루마니아, 300329
- 모병
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
연락하다:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0029
-
연락하다:
- Site 0029
-
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center Inc.
-
연락하다:
- Steven Macina, Site 0077
- 전화번호: 714-999-6688
-
Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
연락하다:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- 전화번호: 909-488-9116
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 모병
- Proscience Research Group
-
연락하다:
- Marina Bussel, Site 0024
- 전화번호: 424-227-8127
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
연락하다:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- 전화번호: 415-746-9047
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0119
-
연락하다:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Apg Research, Llc
-
연락하다:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- 전화번호: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research
-
연락하다:
- Elyssa Barron, Site 0057
- 전화번호: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
연락하다:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
- 모병
- Denali Health Atlanta, LLC
-
연락하다:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- 모병
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
연락하다:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- 전화번호: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0122
-
연락하다:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0059
-
연락하다:
- Site 0059
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-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0061
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연락하다:
- Site 0061
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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연락하다:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0113
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연락하다:
- Site 0113
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75043
- 모병
- VAST Clinical Research
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연락하다:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- 모병
- Memorial Hermann
-
연락하다:
- Carlin Barnes, Site 0120
-
Spring, Texas, 미국, 77381
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0066
-
연락하다:
- Site 0066
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23220
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0050
-
연락하다:
- Site 0050
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-
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0063
-
연락하다:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, 일본, 833-0041
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0075
-
연락하다:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- 모병
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
연락하다:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- 전화번호: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, 일본, 765-8507
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0025
-
연락하다:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, 일본, 885-0093
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0062
-
연락하다:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0086
-
연락하다:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 1438541
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0056
-
연락하다:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
-
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Antioquia
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Bello, Antioquia, 콜롬비아, 051053
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0109
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연락하다:
- Site 0109
-
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Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 660003
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0009
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연락하다:
- Site 0009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
- PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
- Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
Exclusion Criteria:
- Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
- All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
- Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
- Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Specified dose on specified days |
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실험적: KarXT
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Specified dose on specified days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 5주차
|
5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 주 5
|
주 5
|
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|
기저선 대비 PANSS 양성 척도 점수의 변화
기간: 5주차
|
5주차
|
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|
기준선 대비 PANSS 부정적 증상 하위척도 점수 변화
기간: 5주
|
5주
|
|
|
PANSS Marder 부정 증상 인자 점수의 기준선 대비 변화
기간: 5주차
|
5주차
|
|
|
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 5주차
|
5주차
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아동 종합 평가 척도(CGAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 5주차
|
5주차
|
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Number of Participants With PANSS Response
기간: Week 5
|
PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score. |
Week 5
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0020
- 2025-523711-11-00 (기타 식별자: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (기타 식별자: WHO)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .