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慢性肺疾患に伴う悪液質における栄養補助食品の治療的有効性 (CATCH-PulMo)

2026年6月2日 更新者：Safeer Khan

肺性悪液質における栄養補助食品の臨床的有効性の評価：n-3多価不飽和脂肪酸およびビタミンDの準実験試験

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者で観察される肺性悪液質は、エネルギー代謝の乱れ、タンパク質分解の増加、筋肉量を維持する能力の低下を特徴とする多因子性症候群です。 これらの代謝異常は、基礎となる呼吸器疾患を悪化させるだけでなく、罹患者の死亡率上昇に大きく寄与します。

現在の悪液質管理の治療戦略は、主に薬物療法、栄養介入、および多面的アプローチに重点を置いています。 栄養介入の中でも、様々なサプリメントが悪液質に関連する異化過程を緩和する可能性を示しています。 特に、n-3多価不飽和脂肪酸（n-3 PUFAs）とビタミンDの補充は、疾患の基礎となる主要な病理学的メカニズムに関与していることから、有望な介入として浮上しています。

これまでの研究では、経口栄養補給を通じたこれらのサプリメントの併用効果が調査されてきましたが、本研究は、肺性悪液質の管理における個別の治療介入としてのn-3 PUFAsとビタミンDの臨床的有効性を評価・比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン、54000
        • Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 書面および口頭による同意が可能であること。
  2. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床診断を受けていること。
  3. Cachexia Consensus Conference基準に基づく肺性悪液質の診断を受けていること

除外基準：

  1. COPDの急性増悪を経験している患者。
  2. 癌、HIV/AIDS、心不全、慢性腎不全、肝硬変、関節リウマチなど、悪液質を引き起こす可能性のある併存慢性疾患を有する患者
  3. 妊娠中の女性および肝機能および/または腎機能検査に異常のある患者。
  4. 過去4週間にn-3 PUFA、ビタミンD、または悪液質に対する何らかの介入を受けた患者。
  5. 4週間以上経口または非経口コルチコステロイドを服用している患者。
  6. 魚由来製品、n-3多価不飽和脂肪酸（PUFA）、またはビタミンDに対するアレルギーの既往歴のある患者。
  7. 体組成の変化を引き起こす可能性のある代謝障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：ビタミンD
ダイエットサプリメント：ビタミンD
投与量, 1回あたり1000 IU (1日合計2000 IU); 頻度, 1日2回 (BID); 期間, 6週間; 投与経路, 経口ソフトジェルカプセル; 製造元, NOW Foods (米国イリノイ州ブルーミングデール) より寄贈.
実験的：N-3多価不飽和脂肪酸（PUFA）
ダイエットサプリメント：N-3多価不飽和脂肪酸（PUFA）
用量、1回あたり1000 mg；頻度、1日2回（BID）；期間、6週間；投与経路、経口ソフトジェルカプセル；製造元、NOW Foods（米国イリノイ州ブルーミングデール）寄贈。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと第6週
基準時（介入前）からのBMI変化、校正済み体重・身長測定器を使用して測定し、kg/m²で表記。
ベースラインと第6週
脂肪を除いた筋肉量指数 (FFMI)
時間枠：ベースラインおよび6週目
ベースライン（介入前）からのFFMIの変化を、生体電気インピーダンス分析を用いて測定し、kg/m²で表したもの。
ベースラインおよび6週目
脂肪質量指数 (FMI)
時間枠：ベースラインと6週目
ベースライン（介入前）からのFFMの変化を、生体電気インピーダンス分析を用いて測定し、kg/m²で表したもの。
ベースラインと6週目
握力（HGS）
時間枠：ベースラインおよび6週目
校正済みダイナモメーターを使用して測定した、ベースラインからの握力（HGS）の変化（キログラム単位）。
ベースラインおよび6週目
上腕筋囲（MAMC）
時間枠：ベースラインおよび6週目
ベースライン（介入前）からの上腕筋囲（MAMC）の変化。計算式は、MAMC = 上腕中央囲（MAC） - （π × 上腕三頭筋皮脂厚（TSF））で、単位はセンチメートル（cm）で表します。
上腕中央囲（MAC）は柔軟な巻き尺を用いて上腕の中点で測定し、上腕三頭筋皮脂厚（TSF）は皮脂厚計を用いて測定します。
ベースラインおよび6週目
簡易栄養食欲質問票（SNAQ） - 食欲不振
時間枠：ベースラインと6週目
ベースライン（介入前）からのSNAQスコアの変化。 SNAQは、4項目からなる簡易スクリーニングツールで、14点以下は食欲不振を示します。
ベースラインと6週目
慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労（FACIT-F）
時間枠：ベースラインと6週目
ベースライン（介入前）からのFACIT-Fスコアの変化。 FACIT-Fは、慢性疾患患者の疲労の重症度を評価するために使用される13項目のスケールで、スケール範囲は0から52です。 スコアが高いほど疲労が少ない（機能状態が良い）ことを示し、スコアが低いほど疲労がより重度である（機能状態が悪い）ことを示します。
ベースラインと6週目
エドモントン症状評価システム（ESAS）- 症状負担
時間枠：ベースラインと6週目
ベースライン（介入前）からのESASスコアの変化。 ESASは、患者の症状負担を評価するために使用される多項目尺度です。 この尺度は0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高く、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します
ベースラインと6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：第6週
錠剤カウントにより評価された、80％以上の服薬遵守を達成した患者の割合。
第6週
有害事象
時間枠：八週間
研究を通じて評価された、有害事象を経験した患者の割合。
八週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Safeer Khan

協力者

University of Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (実際)

2026年3月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAMC/IRB/EA112025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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