グルメピリドの有効性評価：2型糖尿病および駆出率低下を伴う慢性心不全患者を対象に (GLID-HF)
2025年12月5日 更新者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital
グルメピリドの有効性評価：2型糖尿病および駆出率低下を伴う慢性心不全患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
2型糖尿病および駆出率低下を伴う慢性心不全患者におけるグリメピリドの安全性と有効性の評価--多施設共同ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
糖尿病と心不全は共通の病態生理学的メカニズムを共有しています。
両方の状態を管理することの相乗効果と、糖尿病治療が心不全転帰のリスクを調節する可能性は、医学的に大きな可能性を秘めています。現在、スルホニル尿素薬（主にグリメピリドを含む）と心不全転帰の関係は十分に理解されておらず、観察研究におけるそれらの心血管効果については依然として論争が続いています。
確立された心不全患者におけるスルホニル尿素薬の影響を検証するための大規模な無作為化比較試験はまだ実施されていません。
私たちの前向きコホート研究は、慢性心不全を合併した2型糖尿病患者におけるグリメピリドの心臓保護効果を予備的に確認し、良好な安全性プロファイルを示しました。
したがって、本研究は、慢性心不全を合併した2型糖尿病患者におけるグリメピリドの治療効果を評価するための前向き多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することを目的としています。本研究計画は1,484名の適格参加者を募集することを目指しており、参加者は1:1の割合でグリメピリド群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
研究期間全体は36か月であり、すべての参加者はベースライン訪問と1、3、6、9、12、18、24、30、36か月目の外来フォローアップを完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1484
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dao Wen Wang
- 電話番号：+86-027-6937-8422
- メール：dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Ni
- 電話番号：+86-027-8366-2479
- メール：nili@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hostipal
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コンタクト：
- Dao Wen Wang
- 電話番号：+86-027-6937-8422
- メール：dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Li Ni
- 電話番号：+8613407192299
- メール：nili@tjh.tjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 登録時年齢が18歳から80歳まで（性別は問わない）。
- 中華医学会糖尿病学会発行の「中国糖尿病予防管理ガイドライン（2024年版）」に基づき、少なくとも3ヶ月前に診断された2型糖尿病患者。
- 中華医学会心血管病学分会発行の「中国心不全診断治療ガイドライン（2024年版）」に基づき、少なくとも3ヶ月前に診断された駆出率低下型心不全（HFrEF）または軽度駆出率低下型心不全（HFmrEF）。
- NYHA心不全分類ステージII-IV。
- 登録前12ヶ月以内に、心エコー検査、核心臓造影、血管造影、または心臓磁気共鳴画像法により測定された左室駆出率（LVEF）が＜50%。
- 最近の心不全による入院歴がない患者のNT-proBNP値が≥600 pg/mL；過去12ヶ月以内に心不全による入院歴がある患者のNT-proBNP値が≥400 pg/mL；心房細動/粗動を合併する心不全患者のNT-proBNP値が≥900 pg/mL。
- 登録前少なくとも3ヶ月間安定した心不全症状を有し、登録前2週間以上にわたり標準的な慢性心不全治療とガイドラインに基づく糖尿病管理を受け、この期間中に投与量の調整がないこと。
- 自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること；追跡調査は3年以上可能。
除外基準：
- 弁膜症、先天性心疾患、心膜疾患、不整脈、または非心原性疾患による心不全；腎不全や肝不全などの生命維持臓器不全による心不全；肺性またはその他の明確な原因による右心不全。
- 現在急性増悪性心不全（ADHF）を経験している、または登録前4週間以内にADHFで入院した患者。
- ランダム化後に冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植術[CABG]）または心臓再同期療法を受ける予定がある、または登録前12週間以内に心臓再同期療法を受けた患者。
- 心血管疾患以外の状態（以下に限定されない）：予想生存期間が3年未満の悪性腫瘍、重度の精神障害、血液疾患、神経内分泌疾患、肝トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼ値が正常上限（ULN）の3倍を超える上昇、血清クレアチニン＞2 mg/dL（176.82 µmol/L）を示す腎障害、血清カリウム値＞5.5 mmol/Lの高カリウム血症。
- 慢性腎臓病ステージ3b以上の腎障害（推定糸球体濾過率[eGFR]/クレアチニンクリアランス[CrCl]＜45 ml/min）。
- 左室流出路閉塞、急性または劇症型心筋炎、大動脈瘤、大動脈解離、または未修復弁による著明な血行動態変化。
- 心原性ショック、制御不能な悪性不整脈、ペースメーカー治療なしのII度以上の洞房または房室ブロック、進行性不安定狭心症、急性心筋梗塞。
- 収縮期血圧（SBP）≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥110 mmHgの制御不能な高血圧；またはSBP＜90 mmHgおよび/またはDBP＜60 mmHg。
- 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の女性患者。
- 過去4週間以内に他の試験薬臨床試験に参加した患者。
- グリメピリドまたはその誘導体に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴がある患者。
- 登録前8週間以内にグリメピリド治療を受けた、または以前にグリメピリド不耐性を示した患者。
- 研究要件に従って研究を完了することを拒否する患者。
- 研究医が患者が研究薬、手順を理解および/または遵守できない、または研究完了を妨げる可能性のある状況と判断する場合。
- 研究医が不適切と判断するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリメピリド群
慢性心不全の標準治療 + 2型糖尿病の標準治療 + 経口グリメピリド（初期経口投与量は1日1回2mg。
4週間後、血糖コントロールと耐容性に基づいて経口投与量を調整する：血糖コントロールが適切な場合は、初期経口投与量を維持する。
血糖コントロールが不十分な場合は、経口投与量を1日1回4mgに変更する。）
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慢性心不全の標準治療＋2型糖尿病の標準治療＋経口グリメピリド（初期経口投与量は1日1回2mg。
4週間後、血糖コントロールと忍容性に基づいて経口投与量を調整：血糖コントロールが適切な場合は、初期経口投与量を維持。
血糖コントロールが不十分な場合は、経口投与量を1日1回4mgに変更。）
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
慢性心不全の標準治療 + 2型糖尿病の標準治療 + 経口プラセボ（同様の投与計画に従って投与される同等のプラセボ）
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慢性心不全の標準治療 + 2型糖尿病の標準治療 + 経口プラセボ（同等のプラセボを同じ投与計画に従って投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死、心臓移植、または心不全悪化（心不全による再入院または静脈内治療を必要とする緊急心不全受診として定義）の複合エンドポイント。
時間枠：3年
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主要アウトカムは、以下のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間からなる複合エンドポイントとして定義されます：
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡死亡率
時間枠：3年
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研究期間中に発生したあらゆる原因による死亡。
これは最も客観的で偏りのないエンドポイントです。
心血管関連かどうかに関わらず、すべての死亡がこのエンドポイントに含まれます。
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3年
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心血管死亡、心臓移植、または心不全による再入院
時間枠：3年
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以下のイベントの最初の発生までの時間：心血管死、心臓移植、または心不全による再入院（主要エンドポイントとして定義）。
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3年
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心血管死、心臓移植
時間枠：3年
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以下のいずれかの事象の初発までの時間：心血管死または心臓移植（プライマリエンドポイントとして定義）。
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3年
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心不全による再入院
時間枠：3年
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心不全による最初の再入院までの時間（主要エンドポイントとして定義）
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3年
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心不全の悪化による治療中止の発生率
時間枠：3年間
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患者またはその家族は、心不全の予後が極めて不良であること、治療に耐えられないこと、またはその他の理由により、静脈内投薬、人工呼吸器、腎代替療法を含む積極的な生命維持治療を自発的に断念し、最終的には治療の中止後に患者が死亡することになります。
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3年間
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心停止後の蘇生成功率
時間枠：3年
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心停止（無脈性心室頻拍、心室細動、または無脈性電気活動と定義される）後、心肺蘇生法（除細動、胸骨圧迫、薬物療法などを含む）により自発循環が20分以上成功裏に回復した事象。
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3年
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悪性不整脈の発生率
時間枠：3年
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心電図、ホルター心電図、または植込み型デバイスの記録によって確認された臨床的に意義のある心室性不整脈。
一般的に含まれるもの：持続性心室頻拍（30秒以上持続するもの、または血行動態不安定のため緊急に停止が必要なもの）；心室細動；適切な電気療法を要する心室性不整脈（植込み型除細動器[ICD]または心臓再同期療法除細動器[CRT-D]を装着している患者に適用可能）。
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3年
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血清NT-proBNP減少率
時間枠：3年
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ベースラインから事前に設定された研究時点（例：3ヵ月、6ヵ月、または12ヵ月）までの血清NT-proBNP値の相対的変化率。
計算式：（追跡調査値 - ベースライン値） ÷ ベースライン値 × 100%。 |
3年
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カンザス心筋症質問票（KCCQ）スコアの変化
時間枠：3年
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KCCQ総合評価スコア（または身体機能、症状頻度、生活の質、社会的制限などのドメイン別スコア）のベースラインから予め定められた研究時点（例：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）までの絶対変化。
計算方法：追跡調査スコア - ベースラインスコア。
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3年
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6分間歩行試験（6MWT）結果の変化
時間枠：3年
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ベースラインからフォローアップまでの6分間歩行距離（6MWD）の変化（メートル単位）。
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3年
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非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中の発生率
時間枠：3年
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非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中のいずれかが初めて発生するまでの時間。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karwi QG, Ho KL, Pherwani S, Ketema EB, Sun Q, Lopaschuk GD. Corrigendum to: Concurrent diabetes and heart failure: interplay and novel therapeutic approaches. Cardiovasc Res. 2022 Jun 22;118(7):1850. doi: 10.1093/cvr/cvab355. No abstract available.
- Fitchett DH, Udell JA, Inzucchi SE. Heart failure outcomes in clinical trials of glucose-lowering agents in patients with diabetes. Eur J Heart Fail. 2017 Jan;19(1):43-53. doi: 10.1002/ejhf.633. Epub 2016 Sep 21.
- He W, Yuan G, Han Y, Yan Y, Li G, Zhao C, Shen J, Jiang X, Chen C, Ni L, Wang DW. Glimepiride Use is Associated with Reduced Cardiovascular Mortality in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Heart Failure: A Prospective Cohort Study. Eur J Prev Cardiol. 2022 Dec 27:zwac312. doi: 10.1093/eurjpc/zwac312. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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