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감소된 박출률을 동반한 만성 심부전과 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드의 효능 평가 (GLID-HF)

2025년 12월 5일 업데이트: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

감소된 박출률을 동반한 만성 심부전과 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드의 효능 평가: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

글리메피리드의 안전성과 유효성을 2형 당뇨병 및 감소된 박출률을 동반한 만성 심부전 환자에서 평가--다기관 무작위 대조 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병과 심부전은 공통된 병태생리학적 기전을 공유합니다. 두 가지 상태를 함께 관리하는 시너지 효과와 당뇨병 치료가 심부전 결과의 위험을 조절할 수 있는 잠재력은 상당한 의학적 가능성을 지니고 있습니다.현재, 설포닐우레아, 주로 글리메피리드를 포함하는 약물과 심부전 결과 간의 관계는 여전히 잘 알려져 있지 않으며, 관찰 연구에서의 심혈관 효과에 대해 지속적인 논쟁이 있습니다. 설포닐우레아가 확립된 심부전 환자에게 미치는 영향을 검증하기 위한 대규모 무작위 대조 임상시험은 아직 수행되지 않았습니다. 저희의 전향적 코호트 연구는 만성 심부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드의 심장 보호 효과를 예비적으로 확인하였으며, 유리한 안전성 프로파일을 입증하였습니다. 따라서, 본 연구는 만성 심부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드의 치료 효능을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.본 연구 계획은 적격 참가자 1,484명을 모집하여 글리메피리드 군 또는 위약 군에 1:1 비율로 무작위 배정할 예정입니다. 총 연구 기간은 36개월이며, 모든 참가자는 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월에 기준 방문 및 외래 추적 관찰을 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1484

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점에서 연령이 18세에서 80세 사이이며 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 중국당뇨병학회에서 발표한 "중국당뇨병 예방 및 관리 지침(2024년판)"에 따라 진단된 2형 당뇨병 환자로, 진단이 최소 3개월 전에 확정된 경우.
  3. 중국심장학회에서 발표한 "중국심부전 진단 및 치료 지침(2024년판)"에 따라 좌심실박출률 감소 심부전(HFrEF) 또는 경도 좌심실박출률 감소 심부전(HFmrEF)으로 진단되어 최소 3개월 전에 확정된 경우.
  4. NYHA 심부전 분류 2기~4기;
  5. 등록 전 12개월 이내에 심초음파, 핵심실조영술, 혈관조영술 또는 심장 자기공명영상을 통해 측정한 좌심실박출률(LVEF)이 < 50%인 경우.
  6. 최근 심부전으로 입원하지 않은 환자의 경우 NT-proBNP 수치 ≥ 600 pg/mL; 지난 12개월 내 심부전 입원 경험이 있는 환자의 경우 NT-proBNP 수치 ≥ 400 pg/mL; 심부전에 심방세동/조동이 동반된 환자의 경우 NT-proBNP 수치 ≥ 900 pg/mL.
  7. 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 심부전 증상을 경험했어야 하며, 등록 전 최소 2주 동안 표준화된 만성 심부전 치료 및 지침 기반 당뇨병 관리를 받았어야 하며, 이 기간 동안 용량 조정이 없었어야 합니다.
  8. 참여는 자발적이며 동의서 서명이 필요하며, 추적 관찰은 3년 이상 연장될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 판막질환, 선천성 심장질환, 심낭질환, 부정맥 또는 비심장성 질환으로 인한 심부전; 신장 또는 간부전과 같은 주요 장기 부전으로 인한 심부전; 폐기원성 또는 기타 명확한 원인으로 인한 우심부전.
  2. 등록 시점에서 급성 악화 심부전(ADHF)을 경험 중이거나 등록 전 4주 이내에 ADHF로 입원한 경우.
  3. 무작위 배정 후 관상동맥 재관류술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG]) 또는 심장재동기화 치료를 계획하고 있거나, 등록 전 12주 이내에 심장재동기화 치료를 받은 환자.
  4. 심혈관 질환 이외의 모든 상태, 포함하되 이에 국한되지 않음: 기대 생존 기간이 3년 미만인 악성 종양, 중증 정신 장애, 혈액질환, 신경내분비 장애, 간 트랜스아미나제 및 알칼리성 인산분해효소 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 경우, 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL(176.82 µmol/L) 이상인 신장 손상, 혈청 칼륨 수치가 5.5 mmol/L를 초과하는 고칼륨혈증.
  5. 만성 신장병 3b기 이상의 진행된 신장 손상(즉, 추정 사구체여과율[eGFR]/크레아티닌 청소율[CrCl] <45 ml/min);
  6. 좌심실 유출로 폐쇄, 급성 또는 폭발성 심근염, 대동맥류, 대동맥 박리, 또는 수리되지 않은 판막으로 인한 중대한 혈역학적 변화;
  7. 심장 쇼크, 조절 불가능한 악성 부정맥, 페이스메이커 치료 없이 2도 이상의 동성 또는 방실 차단, 진행성 불안정 협심증, 또는 급성 심근경색;
  8. 수축기 혈압(SBP) ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥110 mmHg인 조절되지 않은 고혈압; 또는 SBP <90 mmHg 및/또는 DBP <60 mmHg;
  9. 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 여성 환자;
  10. 지난 4주 이내에 다른 연구용 의약품 임상시험에 참여한 환자;
  11. 글리메피리드 또는 그 유도체에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력이 있는 환자;
  12. 등록 전 8주 이내에 글리메피리드 치료를 받았거나 이전에 글리메피리드에 대한 내약성이 입증된 환자;
  13. 연구 요구사항을 준수하여 연구를 완료하는 것을 거부하는 환자;
  14. 연구자가 환자가 연구 약물, 절차를 이해하고/이해하거나 준수할 수 없거나 연구 완수를 방해할 수 있는 기타 상황으로 판단하는 경우;
  15. 연구 의사가 포함에 부적절하다고 판단하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리메피리드 그룹
만성 심부전에 대한 표준 치료 + 제2형 당뇨병에 대한 표준 치료 + 경구 글리메피리드(초기 경구 용량은 1일 1회 2mg입니다. 4주 후, 혈당 조절 및 내약성에 따라 경구 용량을 조정합니다: 혈당 조절이 적절한 경우 초기 경구 용량을 유지합니다. 혈당 조절이 부적절한 경우 경구 용량을 1일 1회 4mg으로 변경합니다.)
의약품: 글리메피리드 (경구)
만성 심부전에 대한 표준 치료 + 제2형 당뇨병에 대한 표준 치료 + 경구 글리메피리드 (초기 경구 용량은 하루 1회 2mg입니다. 4주 후, 혈당 조절 및 내약성에 따라 경구 용량을 조정합니다: 혈당 조절이 적절하면 초기 경구 용량을 유지합니다. 혈당 조절이 부적절하면 경구 용량을 하루 1회 4mg으로 변경합니다.)
위약 비교기: 위약군
만성 심부전에 대한 표준 치료 + 제2형 당뇨병에 대한 표준 치료 + 경구용 위약(동일한 요법에 따라 투여되는 동등한 위약)
의약품: 위약
만성 심부전에 대한 표준 치료 + 제2형 당뇨병에 대한 표준 치료 + 경구용 위약(동일한 요법에 따라 투여되는 동등한 위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망, 심장 이식 또는 악화된 심부전(심부전 재입원 또는 정맥 내 치료가 필요한 응급 심부전 방문으로 정의됨)의 복합 종점
기간: 3년

주요 결과는 다음과 같은 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 구성된 복합 종점으로 정의됩니다:

  1. 심혈관 사망은 직접적인 심혈관 원인으로 인한 모든 사망으로 정의됩니다.
  2. 심장 이식은 말기 심부전으로 인해 동종 이종 심장 이식을 받는 것으로 정의됩니다. 사건 날짜는 수술 날짜로 정의됩니다.
  3. 심부전 악화는 심부전 증상과 징후의 악화로 인해 집중 치료가 필요한 것으로 정의되며, 다음 기준 중 하나를 충족합니다: ① 심부전으로 인한 재입원; ② 정맥 내 치료가 필요한 긴급 심부전 방문.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원 사망률
기간: 3년
연구 기간 중 모든 원인으로 인한 사망. 이것은 가장 객관적이고 편향되지 않은 종점입니다. 심혈관 질환과 관련된 사망 여부에 관계없이 모든 사망이 이 종점에 포함됩니다.
3년
심혈관계 사망, 심장 이식, 또는 심부전으로 인한 재입원
기간: 3년
다음 중 어떤 사건이 처음 발생하기까지의 시간: 심혈관 사망, 심장 이식 또는 심부전으로 인한 재입원 (주요 종료점으로 정의됨).
3년
심혈관계 사망, 심장 이식
기간: 3년
다음 이벤트 중 첫 번째 발생까지의 시간: 심혈관 사망 또는 심장 이식 (주요 종료점으로 정의됨).
3년
심부전으로 인한 재입원
기간: 3년
심부전으로 인한 첫 번째 재입원까지의 시간 (1차 종료점으로 정의됨).
3년
심부전 악화로 인한 치료 중단 발생률
기간: 3년
심부전의 예후가 극도로 불량하거나 치료를 견디지 못하거나 기타 이유로 인해 환자 또는 가족이 자발적으로 정맥 주사 약물, 기계적 환기 및 신장 대체 요법을 포함한 적극적인 생명 유지 치료를 포기하기로 결정하고, 결국 치료 중단 후 환자의 사망이 발생합니다.
3년
심정지 후 성공적인 소생률
기간: 3년
심정지(무맥성 심실빈맥, 심실세동 또는 무맥성 전기활동으로 정의됨) 후 심폐소생술(제세동, 외부 흉부압박, 약물요법 등 포함)을 통해 자발 순환이 <span style="white-space: nowrap;">≥20분</span> 동안 성공적으로 회복되는 사건.
3년
악성 부정맥의 발생률
기간: 3년
전기심전도, 홀터 모니터링 또는 이식형 장치 기록으로 확인된 임상적으로 유의한 심실 부정맥. 일반적으로 포함: 지속성 심실 빈맥(30초 이상 지속되거나 혈역학적 불안정성으로 인해 긴급한 종료가 필요한 경우); 심실 세동; 적절한 전기 치료를 유발하는 심실 부정맥(이식형 제세동기[ICD] 또는 심장 재동기화 치료 제세동기[CRT-D]를 가진 환자에게 적용 가능).
3년
혈청 NT-proBNP 감소율
기간: 3년
기저선에서 미리 정해진 연구 시점(예: 3개월, 6개월 또는 12개월)까지의 혈청 NT-proBNP 수치의 상대 변화율. 계산식: (추적 관찰 값 - 기저선 값) / 기저선 값 × 100%.
3년
캔자스 심근병증 설문지(KCCQ) 점수 변화
기간: 3년
기준선에서 사전에 정해진 연구 시점(예: 3개월, 6개월, 또는 12개월)까지의 KCCQ 전체 요약 점수(또는 신체 기능, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한과 같은 도메인별 점수)의 절대적 변화. 계산 방법: 추적 점수 - 기준선 점수.
3년
6분 보행 검사(6MWT) 결과 변화
기간: 3년
기초선에서 추적 관찰까지의 6분 걷기 거리(6MWD) 변화(미터 단위).
3년
비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 발생률
기간: 3년
비치명적 심근 경색 또는 비치명적 뇌졸중 중 첫 번째 발생까지의 시간.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Zhongnan Hospital
First Hospital of China Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Tianjin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Huaxi Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangya Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Southwest Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-GLID-HF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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