Valutazione dell'efficacia del Glimepiride in pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 e Insufficienza Cardiaca Cronica con Frazione di Eiezione Ridotta. (GLID-HF)

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento; il genere non è limitato.
2. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 secondo le "Linee guida cinesi per la prevenzione e la gestione del diabete (Edizione 2024)" emesse dalla Sezione Diabete dell'Associazione Medica Cinese, con diagnosi confermata almeno tre mesi prima.
3. Secondo le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dello scompenso cardiaco (Edizione 2024)" emesse dalla Società Cinese di Cardiologia, la diagnosi è scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o scompenso cardiaco con frazione di eiezione leggermente ridotta (HFmrEF), confermata almeno tre mesi prima.
4. Classificazione NYHA dello scompenso cardiaco stadio II-IV;
5. Entro 12 mesi prima dell'arruolamento, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era < 50%, determinata da ecocardiografia, ventricolografia nucleare, angiografia o risonanza magnetica cardiaca.
6. Livelli di NT-proBNP ≥ 600 pg/mL in pazienti senza recenti ospedalizzazioni per scompenso cardiaco; livelli di NT-proBNP ≥ 400 pg/mL entro i 12 mesi precedenti a causa di ospedalizzazione per scompenso cardiaco; livelli di NT-proBNP ≥ 900 pg/mL in pazienti con scompenso cardiaco complicato da fibrillazione atriale/flutter atriale.
7. I pazienti devono aver sperimentato sintomi di scompenso cardiaco stabili per almeno tre mesi prima dell'arruolamento e devono aver ricevuto terapia cronica standardizzata per lo scompenso cardiaco e gestione del diabete secondo le linee guida per non meno di due settimane prima dell'arruolamento, senza aggiustamenti di dose durante questo periodo.
8. La partecipazione è volontaria e richiede la firma di un modulo di consenso informato; il follow-up può estendersi oltre tre anni.

Criteri di esclusione:

1. Scompenso cardiaco causato da malattia valvolare, condizioni cardiache congenite, malattie pericardiche, aritmie o malattie non cardiogene; nonché scompenso cardiaco risultante da insufficienza di organi vitali come insufficienza renale o epatica; e scompenso cardiaco destro di origine polmonare o altre cause definitive.
2. Attualmente in fase di scompenso cardiaco acuto scompensato (ADHF) o ospedalizzato per ADHF entro le quattro settimane precedenti l'arruolamento.
3. Pazienti programmati per sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI] o bypass aorto-coronarico [CABG]) o terapia di risincronizzazione cardiaca dopo la randomizzazione, o che hanno ricevuto terapia di risincronizzazione cardiaca entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
4. Qualsiasi condizione diversa dalle malattie cardiovascolari, inclusi ma non limitati a neoplasie maligne con aspettativa di vita inferiore a tre anni, gravi disturbi mentali, malattie ematologiche, disturbi neuroendocrini, livelli elevati di transaminasi epatiche e fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore del normale (ULN), compromissione renale indicata da creatinina sierica maggiore di 2 mg/dL (176.82 µmol/L), e iperkaliemia con livelli sierici di potassio superiori a 5.5 mmol/L.
5. Malattia renale cronica stadio 3b o compromissione renale più avanzata (cioè, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]/clearance della creatinina [CrCl] <45 ml/min);
6. Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro, miocardite acuta o fulminante, aneurisma aortico, dissezione aortica o significativi cambiamenti emodinamici causati da valvole non riparate;
7. Shock cardiogeno, aritmie maligne incontrollabili, blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di secondo grado o superiore senza terapia pacemaker, angina pectoris instabile progressiva o infarto miocardico acuto;
8. Ipertensione incontrollata con pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥110 mmHg; o SBP <90 mmHg e/o DBP <60 mmHg;
9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano;
10. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico di prodotto medicinale in fase di sperimentazione nelle ultime 4 settimane;
11. Pazienti con storia di allergie o ipersensibilità a glimepiride o suoi derivati;
12. Trattamento con glimepiride entro 8 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza dimostrata a glimepiride;
13. Pazienti che rifiutano di conformarsi ai requisiti dello studio per completare la ricerca;
14. Condizioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia in grado di comprendere e/o conformarsi a farmaci, procedure dello studio o qualsiasi altra circostanza che possa impedire il completamento dello studio;
15. Qualsiasi altro motivo ritenuto inappropriato per l'inclusione dal medico dello studio.