A Glimepirid hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban és krónikus szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél. (GLID-HF)

Bevételi kritériumok:

1. A regisztráció időpontjában 18 és 80 év közötti kor; a nem nincs korlátozva.
2. A Kínai Orvosi Egyesület Diabétesz Szakosztálya által kiadott "Kínai Diabétesz Megelőzési és Kezelési Irányelvek (2024-es kiadás)" szerint 2-es típusú diabétesszel diagnosztizált betegek, legalább három hónappal korábban megerősített diagnózissal.
3. A Kínai Kardiológiai Társaság által kiadott "Kínai Szívelégtelenség Diagnosztikai és Terápiás Irányelvek (2024-es kiadás)" szerint csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség (HFrEF) vagy enyhén csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség (HFmrEF) diagnózis, legalább három hónappal korábban megerősítve.
4. NYHA szívelégtelenség besorolás II-IV. stádium;
5. A regisztráció előtti 12 hónapban az echokardiográfia, nukleáris ventriculográfia, angiográfia vagy kardiális mágneses rezonancia képalkotás által meghatározott bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% volt.
6. NT-proBNP szintek ≥ 600 pg/mL a közelmúltban szívelégtelenség miatti kórházi kezelésben nem részesült betegeknél; NT-proBNP szintek ≥ 400 pg/mL az elmúlt 12 hónapban szívelégtelenség miatti kórházi kezelés miatt; NT-proBNP szintek ≥ 900 pg/mL a szívelégtelenséggel szövődött pitvari fibrilláció/flutterrel komplikált betegeknél.
7. A betegeknek legalább három hónapig stabil szívelégtelenség tüneteket kell tapasztalniuk a regisztráció előtt, és a regisztráció előtt legalább két héttel standardizált krónikus szívelégtelenség terápiát és irányelvek alapján vezetett diabétesz kezelést kell kapniuk, dózismódosítás nélkül ezen időszak alatt.
8. A részvétel önkéntes és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását igényli; a követés három évnél hosszabbra is kiterjedhet.

Kizárási kritériumok:

1. Szívelégtelenség, amelyet billentyűbetegség, veleszületett szívrendellenesség, pericardialis betegségek, ritmuszavarok vagy nem kardiogén megbetegedések okoznak; valamint szívelégtelenség, amelyet olyan létfontosságú szervek elégtelensége okoz, mint a vese- vagy májelégtelenség; és jobb oldali szívelégtelenség, amelyet tüdő eredetű vagy egyéb egyértelmű okok okoznak.
2. Jelenleg akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) tapasztalható, vagy a regisztráció előtti négy héten belül ADHF miatt kórházi kezelésben részesült.
3. Betegek, akik randomizáció után koronária revascularizációt (percután koronária intervenció [PCI] vagy koronária bypass műtét [CABG]) vagy szívszinkronizációs terápiát terveznek alávetni, vagy akik a regisztráció előtti 12 héten belül szívszinkronizációs terápiát kaptak.
4. Bármilyen kardiovaszkuláris betegségeken kívüli állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, három évnél rövidebb várható túléléssel járó malignitásokat, súlyos mentális rendellenességeket, hematológiai betegségeket, neuroendokrin rendellenességeket, háromszorosa a normál felső határértéknek (ULN) meghaladó máj transzamináz és alkáli foszfatáz szinteket, a szérum kreatinin 2 mg/dL (176.82 µmol/L) feletti értéke által jelzett vesekárosodást, és a szérum kálium szintje 5.5 mmol/L feletti hiperkalémiát.
5. Krónikus vesebetegség 3b stádium vagy fejlettebb vesekárosodás (azaz becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR]/kreatinin clearance [CrCl] <45 ml/perc);
6. Bal kamrai kiáramlási traktus obstrukció, akut vagy fulmináns myocarditis, aorta aneurysm, aorta diszekció, vagy javítatlan billentyűk által okozott jelentős hemodinamikai változások;
7. Szív shock, kontrollálhatatlan malignus ritmuszavarok, másodfokú vagy magasabb szinusz vagy atrioventricularis blokk pacemaker terápia nélkül, progresszív instabil angina pectoris, vagy akut myocardiális infarktus;
8. Kontrollálatlan hypertonia szisztolés vérnyomás (SBP) ≥180 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 mmHg mellett; vagy SBP <90 mmHg és/vagy DBP <60 mmHg;
9. Terhes, tervezett terhességgel vagy szoptatással rendelkező női betegek;
10. Betegek, akik az elmúlt 4 héten belül bármilyen más vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában részt vettek;
11. Betegek, akiknek allergiás vagy túlérzékenységi előzménye van a glimepiridre vagy származékaira;
12. Glimepirid kezelést kapott a regisztráció előtti 8 héten belül, vagy korábban glimepirid intoleranciát mutatott;
13. Betegek, akik megtagadják a vizsgálati követelmények betartását a kutatás befejezéséhez;
14. Állapotok, ahol a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy a beteg nem képes megérteni és/vagy betartani a vizsgálati gyógyszereket, eljárásokat, vagy bármilyen más körülményt, amely akadályozhatja a vizsgálat befejezését;
15. Bármilyen más ok, amelyet a vizsgálat orvosa nem megfelelőnek ítél a bevételhez.