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格列美脲在2型糖尿病合并射血分数降低型慢性心力衰竭患者中的疗效评估。 (GLID-HF)

2025年12月5日 更新者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital

格列美脲在射血分数降低的2型糖尿病合并慢性心力衰竭患者中的疗效评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

评估格列美脲在2型糖尿病伴射血分数降低型慢性心力衰竭患者中的安全性和有效性——一项多中心随机对照研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病与心力衰竭具有共同的病理生理机制。 协同管理这两种疾病，以及糖尿病治疗可能调节心力衰竭结局风险的潜力，具有重要的医学前景。目前，磺脲类药物（主要包括格列美脲）与心力衰竭结局之间的关系仍知之甚少，观察性研究中关于其心血管效应存在持续争议。 尚未进行大规模随机对照试验来验证磺脲类药物对已确诊心力衰竭患者的影响。 我们的前瞻性队列研究已初步证实格列美脲对2型糖尿病合并慢性心力衰竭患者具有心脏保护作用，并显示出良好的安全性。 因此，本研究旨在开展一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估格列美脲在2型糖尿病合并慢性心力衰竭患者中的疗效。本研究计划招募1,484名符合条件的参与者，他们将按1:1的比例随机分配至格列美脲组或安慰剂组。 总研究时长为36个月，所有参与者需完成基线访视及第1、3、6、9、12、18、24、30和36个月的门诊随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1484

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至80岁之间，入组时性别不限。
  2. 根据中华医学会糖尿病学分会发布的《中国糖尿病防治指南（2024年版）》，诊断为2型糖尿病，且确诊时间至少为入组前3个月。
  3. 根据中华医学会心血管病学分会发布的《中国心力衰竭诊断与治疗指南（2024年版）》，诊断为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF），且确诊时间至少为入组前3个月。
  4. 纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭分级为II-IV级。
  5. 入组前12个月内，经超声心动图、核素心室造影、血管造影或心脏磁共振成像检查，左心室射血分数（LVEF）<50%。
  6. 无心衰近期住院史的患者，NT-proBNP水平≥600 pg/mL；因心力衰竭住院的患者，过去12个月内NT-proBNP水平≥400 pg/mL；心力衰竭合并心房颤动/扑动的患者，NT-proBNP水平≥900 pg/mL。
  7. 患者入组前至少3个月内心力衰竭症状稳定，且在入组前接受规范慢性心力衰竭治疗和指南指导的糖尿病管理不少于2周，期间未调整剂量。
  8. 自愿参加研究并签署知情同意书；随访期可超过3年。

排除标准：

  1. 由瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常或非心源性疾病引起的心力衰竭；以及由肾衰竭或肝衰竭等生命器官衰竭引起的心力衰竭；以及因肺源性或其他明确原因引起的右心衰竭。
  2. 目前患有急性失代偿性心力衰竭（ADHF），或在入组前4周内因ADHF住院。
  3. 计划在随机化后接受冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗[PCI]或冠状动脉旁路移植术[CABG]）或心脏再同步化治疗，或在入组前12周内已接受心脏再同步化治疗的患者。
  4. 除心血管疾病外的任何其他疾病，包括但不限于预期生存期少于3年的恶性肿瘤、严重精神障碍、血液系统疾病、神经内分泌疾病、肝转氨酶和碱性磷酸酶水平超过正常值上限（ULN）3倍、血清肌酐>2 mg/dL（176.82 µmol/L）提示肾功能损害，以及血清钾水平>5.5 mmol/L的高钾血症。
  5. 慢性肾脏病3b期或更严重的肾功能损害（即估算肾小球滤过率[eGFR]/肌酐清除率[CrCl]<45 ml/min）。
  6. 左心室流出道梗阻、急性或暴发性心肌炎、主动脉瘤、主动脉夹层，或未修复瓣膜引起的显著血流动力学改变。
  7. 心源性休克、无法控制的恶性心律失常、未安装起搏器的二度或以上窦房或房室传导阻滞、进行性不稳定型心绞痛或急性心肌梗死。
  8. 未控制的高血压，收缩压（SBP）≥180 mmHg和/或舒张压（DBP）≥110 mmHg；或SBP<90 mmHg和/或DBP<60 mmHg。
  9. 女性患者怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
  10. 过去4周内参加过任何其他研究药物临床试验的患者。
  11. 有格列美脲或其衍生物过敏或超敏反应史的患者。
  12. 入组前8周内接受过格列美脲治疗，或既往对格列美脲不耐受。
  13. 拒绝遵守研究要求以完成研究的患者。
  14. 研究者认为患者无法理解和/或遵守研究药物、程序，或任何其他可能妨碍完成研究的情况。
  15. 研究医生认为不适合纳入的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格列美脲组
慢性心力衰竭标准化治疗+2型糖尿病标准化治疗+口服格列美脲（初始口服剂量为每日一次，每次2毫克。 4周后，根据血糖控制情况和耐受性调整口服剂量：若血糖控制良好，则维持初始口服剂量。 若血糖控制不佳，则将口服剂量调整为每日一次，每次4毫克。）
药品：格列美脲（口服）
慢性心力衰竭标准化治疗+2型糖尿病标准化治疗+口服格列美脲（初始口服剂量为每日一次2毫克。 4周后，根据血糖控制情况和耐受性调整口服剂量：若血糖控制良好，则维持初始口服剂量。 若血糖控制不佳，则将口服剂量调整为每日一次4毫克。）
安慰剂比较：安慰剂组
慢性心力衰竭标准化治疗 + 2型糖尿病标准化治疗 + 口服安慰剂（根据相同方案给予等效安慰剂）
药品：安慰剂
慢性心力衰竭标准化治疗 + 2型糖尿病标准化治疗 + 口服安慰剂（按相同方案给予的等效安慰剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡、心脏移植或心力衰竭恶化（定义为因心力衰竭再次住院或需要静脉治疗的急诊心力衰竭就诊）的复合终点。
大体时间：3年

主要结局定义为复合终点，包括首次发生以下任一事件的时间：

  1. 心血管死亡定义为任何因直接心血管原因导致的死亡。
  2. 心脏移植定义为因终末期心力衰竭接受同种异体原位心脏移植。事件日期定义为手术日期。
  3. 心力衰竭恶化定义为因心力衰竭症状和体征加重需要强化治疗，满足以下任一标准：①因心力衰竭再次入院；②需要静脉治疗的紧急心力衰竭就诊。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：3年
在研究期间发生的任何原因的死亡。 这是最客观且无偏倚的终点。 所有死亡，无论是否与心血管相关，均包含在此终点中。
3年
心血管死亡、心脏移植或因心力衰竭再次入院
大体时间：3年
至首次发生以下任一事件的时间：心血管死亡、心脏移植或因心力衰竭再住院（定义为主要终点）。
3年
心血管死亡、心脏移植
大体时间：3年
至首次发生以下任一事件的时间：心血管死亡或心脏移植（定义为主要终点）。
3年
因心力衰竭再次住院
大体时间：3年
因心力衰竭首次再住院的时间（定义为主要终点）。
3年
因心力衰竭恶化而终止治疗的发生率
大体时间：3年
患者或其家属由于心力衰竭预后极差、无法耐受治疗或其他原因，自愿决定放弃积极的生命维持治疗——包括静脉药物治疗、机械通气和肾脏替代治疗——最终导致患者在停止治疗后死亡。
3年
心脏骤停后成功复苏率
大体时间：3年
指通过心肺复苏（包括除颤、胸外按压、药物治疗等），在心脏骤停（定义为无脉性室性心动过速、心室颤动或无脉性电活动）后成功恢复自主循环≥20分钟的事件。
3年
恶性心律失常发生率
大体时间：3年
经心电图、动态心电图监测或植入式设备记录证实的具有临床意义的室性心律失常。 通常包括：持续性室性心动过速（持续时间≥30秒或因血流动力学不稳定需紧急终止）；心室颤动；导致适当电治疗的室性心律失常（适用于植入式心律转复除颤器[ICD]或心脏再同步化治疗除颤器[CRT-D]患者）。
3年
血清NT-proBNP降低率
大体时间：3年
血清NT-proBNP水平从基线到预定研究时间点（例如：3个月、6个月或12个月）的相对变化率。 计算公式：（随访值 - 基线值）/ 基线值 × 100%。
3年
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分变化
大体时间：3年
从基线到预定研究时间点（例如，3个月、6个月或12个月）KCCQ总体评分（或特定领域评分，如身体功能、症状频率、生活质量和社会限制）的绝对变化。
计算方法：随访评分 - 基线评分。
3年
6分钟步行试验（6MWT）结果的变化
大体时间：3年
从基线到随访的6分钟步行距离（6MWD）变化（单位：米）。
3年
非致命性心肌梗死或非致命性卒中的发生率
大体时间：3年
首次发生非致死性心肌梗死或非致死性卒中任一事件的时间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

合作者

Shanghai Zhongshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Zhongnan Hospital
First Hospital of China Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Tianjin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Huaxi Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangya Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Southwest Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ-GLID-HF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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