Evaluación de la Eficacia de Glimepirida en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiencia Cardíaca Crónica con Fracción de Eyección Reducida. (GLID-HF)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 80 años en el momento de la inscripción; el género no está restringido.
2. Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 según las "Guías chinas para la prevención y manejo de la diabetes (edición 2024)" emitidas por la Rama de Diabetes de la Asociación Médica China, con diagnóstico confirmado al menos tres meses antes.
3. Según las "Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca (edición 2024)" emitidas por la Sociedad China de Cardiología, el diagnóstico es insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida (ICFElr), confirmado al menos tres meses antes.
4. Clasificación de insuficiencia cardíaca NYHA en etapa II-IV;
5. Dentro de los 12 meses previos a la inscripción, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) fue < 50%, determinada por ecocardiografía, ventriculografía nuclear, angiografía o resonancia magnética cardíaca.
6. Niveles de NT-proBNP ≥ 600 pg/mL en pacientes sin hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca; niveles de NT-proBNP ≥ 400 pg/mL dentro de los últimos 12 meses debido a hospitalización por insuficiencia cardíaca; niveles de NT-proBNP ≥ 900 pg/mL en pacientes con insuficiencia cardíaca complicada por fibrilación auricular/aleteo auricular.
7. Los pacientes deben haber experimentado síntomas estables de insuficiencia cardíaca durante al menos tres meses antes de la inscripción y deben haber recibido terapia estandarizada para insuficiencia cardíaca crónica y manejo de la diabetes dirigido por guías durante no menos de dos semanas antes de la inscripción, sin ajustes de dosis durante este período.
8. La participación es voluntaria y requiere la firma de un formulario de consentimiento informado; el seguimiento puede extenderse más allá de tres años.

Criterios de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca causada por enfermedad valvular, condiciones cardíacas congénitas, enfermedades pericárdicas, arritmias o enfermedades no cardiogénicas; así como insuficiencia cardíaca resultante del fallo de órganos vitales como insuficiencia renal o hepática; e insuficiencia cardíaca derecha de origen pulmonar u otras causas definitivas.
2. Actualmente experimentando insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) o hospitalizado por ICAD dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
3. Pacientes programados para someterse a revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP] o cirugía de derivación de la arteria coronaria [CDAC]) o terapia de resincronización cardíaca después de la aleatorización, o que han recibido terapia de resincronización cardíaca dentro de las 12 semanas previas a la inscripción.
4. Cualquier condición además de enfermedades cardiovasculares, incluyendo pero no limitado a neoplasias malignas con una supervivencia esperada de menos de tres años, trastornos mentales graves, enfermedades hematológicas, trastornos neuroendocrinos, niveles elevados de transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina que exceden tres veces el límite superior de lo normal (LSN), deterioro renal indicado por creatinina sérica mayor que 2 mg/dL (176.82 μmol/L), e hiperpotasemia con niveles de potasio sérico que exceden 5.5 mmol/L.
5. Enfermedad renal crónica en etapa 3b o deterioro renal más avanzado (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [TFGe]/depuración de creatinina [CrCl] <45 ml/min);
6. Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, miocarditis aguda o fulminante, aneurisma aórtico, disección aórtica, o cambios hemodinámicos significativos causados por válvulas no reparadas;
7. Choque cardíaco, arritmias malignas incontrolables, bloqueo sinusal o auriculoventricular de segundo grado o superior sin terapia con marcapasos, angina de pecho inestable progresiva, o infarto agudo de miocardio;
8. Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg; o PAS <90 mmHg y/o PAD <60 mmHg;
9. Pacientes femeninas que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o en período de lactancia;
10. Pacientes que han participado en cualquier otro ensayo clínico de producto medicinal en investigación dentro de las últimas 4 semanas;
11. Pacientes con antecedentes de alergias o hipersensibilidad a glimepirida o sus derivados;
12. Recibió tratamiento con glimepirida dentro de las 8 semanas previas a la inscripción o previamente demostró intolerancia a glimepirida;
13. Pacientes que se niegan a cumplir con los requisitos del estudio para completar la investigación;
14. Condiciones en las que el investigador considera que el paciente no puede entender y/o cumplir con los medicamentos del estudio, procedimientos, o cualquier otra circunstancia que pueda impedir la finalización del estudio;
15. Cualquier otra razón considerada inapropiada para la inclusión por el médico del estudio.