Évaluation de l'efficacité du glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite. (GLID-HF)

Critères d'inclusion :

1. Âge compris entre 18 et 80 ans au moment de l'inclusion ; le sexe n'est pas restreint.
2. Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 selon les « Directrices chinoises pour la prévention et la gestion du diabète (édition 2024) » publiées par la branche diabète de l'Association médicale chinoise, avec un diagnostic confirmé au moins trois mois auparavant.
3. Selon les « Directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque (édition 2024) » publiées par la Société chinoise de cardiologie, le diagnostic est une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (IC-FER) ou une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection légèrement réduite (IC-FELR), confirmé au moins trois mois auparavant.
4. Classification de l'insuffisance cardiaque NYHA stade II-IV ;
5. Dans les 12 mois précédant l'inclusion, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était < 50 %, déterminée par échocardiographie, ventriculographie nucléaire, angiographie ou imagerie par résonance magnétique cardiaque.
6. Niveaux de NT-proBNP ≥ 600 pg/mL chez les patients sans hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque ; niveaux de NT-proBNP ≥ 400 pg/mL dans les 12 derniers mois en raison d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; niveaux de NT-proBNP ≥ 900 pg/mL chez les patients avec insuffisance cardiaque compliquée de fibrillation/fluutter auriculaire.
7. Les patients doivent avoir présenté des symptômes d'insuffisance cardiaque stables pendant au moins trois mois avant l'inclusion et doivent avoir reçu un traitement standardisé de l'insuffisance cardiaque chronique et une prise en charge du diabète conforme aux directives pendant au moins deux semaines avant l'inclusion, sans ajustement de dose pendant cette période.
8. La participation est volontaire et nécessite la signature d'un formulaire de consentement éclairé ; le suivi peut s'étendre au-delà de trois ans.

Critères d'exclusion :

1. Insuffisance cardiaque causée par une valvulopathie, des affections cardiaques congénitales, des maladies péricardiques, des arythmies ou des maladies non cardiogéniques ; ainsi que l'insuffisance cardiaque résultant de l'insuffisance d'organes vitaux tels que l'insuffisance rénale ou hépatique ; et l'insuffisance cardiaque droite d'origine pulmonaire ou d'autres causes définitives.
2. Actuellement en insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ICAD) ou hospitalisé pour ICAD dans les quatre semaines précédant l'inclusion.
3. Patients programmés pour subir une revascularisation coronaire (intervention coronarienne percutanée [ICP] ou pontage aorto-coronarien [PAC]) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque après la randomisation, ou ayant reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
4. Toute condition autre que les maladies cardiovasculaires, y compris mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes avec une espérance de vie inférieure à trois ans, les troubles mentaux graves, les maladies hématologiques, les troubles neuroendocriniens, des niveaux élevés de transaminases hépatiques et de phosphatase alcaline dépassant trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), une insuffisance rénale indiquée par une créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL (176,82 µmol/L), et une hyperkaliémie avec des niveaux de potassium sérique dépassant 5,5 mmol/L.
5. Maladie rénale chronique stade 3b ou insuffisance rénale plus avancée (c'est-à-dire, débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe]/clairance de la créatinine [ClCr] <45 ml/min) ;
6. Obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche, myocardite aiguë ou fulminante, anévrisme aortique, dissection aortique, ou changements hémodynamiques significatifs causés par des valves non réparées ;
7. Choc cardiogénique, arythmies malignes incontrôlables, bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou supérieur sans traitement par stimulateur cardiaque, angor instable progressif, ou infarctus du myocarde aigu ;
8. Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique (PAS) ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥110 mmHg ; ou PAS <90 mmHg et/ou PAD <60 mmHg ;
9. Patientes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes ;
10. Patients ayant participé à tout autre essai clinique de médicament expérimental dans les 4 dernières semaines ;
11. Patients avec des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité au glimépiride ou à ses dérivés ;
12. Traitement par glimépiride reçu dans les 8 semaines précédant l'inclusion ou intolérance antérieurement démontrée au glimépiride ;
13. Patients refusant de se conformer aux exigences de l'étude pour mener à bien la recherche ;
14. Conditions où l'investigateur estime que le patient est incapable de comprendre et/ou de se conformer aux médicaments, procédures de l'étude, ou toute autre circonstance pouvant empêcher l'achèvement de l'étude ;
15. Toute autre raison jugée inappropriée pour l'inclusion par le médecin de l'étude.